Sertifikat penting bagi produsen kemasan primer untuk produk obat-obatan
Kepatuhan dengan persyaratan peraturan dan kontrak
Penghematan waktu dan biaya yang berkelanjutan
Pengurangan risiko dan peningkatan kontrol proses
Jaminan standar kualitas tinggi
Sertifikasi ISO 15378 - tingkat keamanan dan kualitas yang tinggi untuk kemasan farmasi
Dengan sertifikasi ISO 15378, produsen kemasan farmasi memastikan kepatuhan terhadap persyaratan hukum nasional, Eropa, dan internasional. Dengan demikian, sertifikat memenuhi persyaratan kepatuhan pusat. Antara lain, standar tersebut mempertimbangkan persyaratan hukum dari Undang-Undang Obat Jerman, Peraturan Manufaktur Farmasi dan Bahan Aktif dan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA).
Standar ISO 15378 juga memenuhi semua persyaratan penting untuk Good Manufacturing Practice (GMP) dan persyaratan ISO 9001 untuk sistem manajemen mutu.
Bahan pengemas primer seperti kaca, karet, aluminium atau plastik yang bersentuhan langsung dengan produk obat juga tercakup.
Persyaratan apa yang diberikan sertifikasi ISO 15738 pada perusahaan?
Dasar untuk audit yang sukses juga adalah bahwa semua persyaratan GMP yang berkaitan dengan kualitas kemasan terpenuhi.
ISO 9001 dan prinsip-prinsip praktik manufaktur yang baik sebagai dasar sertifikasi ISO 15378
GMP diwajibkan oleh semua persyaratan peraturan untuk industri farmasi dan alat kesehatan secara internasional. Ini termasuk Kode Peraturan Federal (AS), pedoman Eropa, dan peraturan India. Kepatuhan terhadap GMP tidak hanya memenuhi kepatuhan, tetapi juga memastikan proses produksi yang lebih efisien.
Mengapa analisis GAP berguna sebelum audit ISO 15378?
Bagaimana proses sertifikasi ISO 15378?
Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi ISO 15378 dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.
Langkah-langkah ini mempersiapkan audit yang sebenarnya. Rapat perencanaan proyek dapat berguna untuk proyek yang lebih besar, misalnya, untuk merencanakan jadwal dan melakukan audit untuk masing-masing lokasi atau departemen. Pra-audit memberikan kesempatan untuk mengidentifikasi kekuatan sistem dan area yang perlu ditingkatkan sebelumnya.
Audit sertifikasi dimulai dengan analisis dan evaluasi sistem Anda dan menentukan apakah sistem manajemen Anda siap untuk sertifikasi. Pada langkah berikutnya, auditor DQS di lokasi Anda mengevaluasi efektivitas proses manajemen menggunakan standar. Hasilnya dipresentasikan pada pertemuan akhir dan, jika perlu, rencana aksi disepakati.
Setelah audit, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen DQS. Jika semua persyaratan terpenuhi, Anda akan menerima sertifikat ISO 15378.
Baik setengah tahunan atau tahunan, komponen utama sistem diaudit ulang di tempat untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat kedaluwarsa setelah tidak lebih dari tiga tahun, tetapi sertifikasi ulang dilakukan sebelum kedaluwarsa untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.
Berapa biaya sertifikasi ISO 15378?
Ukuran perusahaan Anda dan kompleksitas sistem manajemen mutu Anda memengaruhi durasi audit dan dengan demikian biayanya. Oleh karena itu, biaya sertifikasi menurut ISO 15378 selalu bergantung secara individual pada organisasi yang akan disertifikasi dan oleh karena itu tidak dapat diajukan secara sekaligus atau lump sum. Namun, kami akan dengan senang hati memberi Anda tawaran individu untuk perusahaan, organisasi, atau otoritas Anda.
Mengapa perusahaan harus mendapatkan sertifikasi DQS menurut ISO 15378?
- Orientasi pelanggan dan kualitas layanan tingkat tinggi
- Semua audit penting di sektor medis dari satu sumber
Basic data untuk ISO 15378 (bahan kemasan utama)
Jika Anda tertarik dengan sertifikasi berdasarkan standar ISO 9001 dan / atau ISO 15378, Anda telah datang ke tempat yang tepat.
Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan asesmen kami. Kami akan dengan senang hati memberi Anda perkiraan biaya yang tidak mengikat secara gratis. Untuk ini kami memerlukan beberapa informasi tentang organisasi Anda. Silahkan isi data dasar ISO 9001/ ISO 15378 dengan lengkap dan kirimkan kepada kami.
Semua informasi penting tentang ISO 15378 (bahan kemasan utama)
Semua informasi penting tentang ISO 15378 (bahan kemasan utama) dapat ditemukan secara ringkas dan jelas pada pamflet kami.