Sertifikat penting bagi produsen kemasan primer untuk produk obat-obatan

ISO 15378 adalah standar penting yang berlaku secara internasional untuk produsen kemasan farmasi yang bersentuhan langsung dengan produk obat. Dengan sertifikasi ISO 15378, Anda dapat menunjukkan bahwa produk Anda memenuhi standar internasional yang tinggi untuk kemasan farmasi.

Kepatuhan dengan persyaratan peraturan dan kontrak

Penghematan waktu dan biaya yang berkelanjutan

Pengurangan risiko dan peningkatan kontrol proses

Jaminan standar kualitas tinggi

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

Sertifikasi ISO 15378 - tingkat keamanan dan kualitas yang tinggi untuk kemasan farmasi

Standar ISO 15378 ("Standar untuk bahan kemasan primer untuk produk obat") ditujukan untuk perusahaan yang memproduksi kemasan primer untuk obat-obatan. Ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2006 dan bertujuan untuk meningkatkan kualitas dan keamanan produk obat.

Dengan sertifikasi ISO 15378, produsen kemasan farmasi memastikan kepatuhan terhadap persyaratan hukum nasional, Eropa, dan internasional. Dengan demikian, sertifikat memenuhi persyaratan kepatuhan pusat. Antara lain, standar tersebut mempertimbangkan persyaratan hukum dari Undang-Undang Obat Jerman, Peraturan Manufaktur Farmasi dan Bahan Aktif dan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA).

Standar ISO 15378 juga memenuhi semua persyaratan penting untuk Good Manufacturing Practice (GMP) dan persyaratan ISO 9001 untuk sistem manajemen mutu.

Bahan pengemas primer seperti kaca, karet, aluminium atau plastik yang bersentuhan langsung dengan produk obat juga tercakup.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Anforderungen
Loading...

Persyaratan apa yang diberikan sertifikasi ISO 15738 pada perusahaan?

ISO 15738 melampaui persyaratan ISO 9001. Misalnya, harus memungkinkan untuk melacak batch. Juga harus ada manajemen risiko, validasi, dan kondisi lingkungan yang terkendali.

Dasar untuk audit yang sukses juga adalah bahwa semua persyaratan GMP yang berkaitan dengan kualitas kemasan terpenuhi.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Grundsätze
Loading...

ISO 9001 dan prinsip-prinsip praktik manufaktur yang baik sebagai dasar sertifikasi ISO 15378

Standar ISO 15378 memungkinkan Anda untuk memenuhi persyaratan hukum untuk bahan kemasan utama produk obat dan perangkat medis. Ini berisi persyaratan ISO 9001 serta prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP).

GMP diwajibkan oleh semua persyaratan peraturan untuk industri farmasi dan alat kesehatan secara internasional. Ini termasuk Kode Peraturan Federal (AS), pedoman Eropa, dan peraturan India. Kepatuhan terhadap GMP tidak hanya memenuhi kepatuhan, tetapi juga memastikan proses produksi yang lebih efisien.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Chancen und Risiken
Loading...

Mengapa analisis GAP berguna sebelum audit ISO 15378?

Analisis GAP (analisis kesenjangan) membantu Anda memahami persyaratan ISO 15378 dan menerapkan persyaratan sistem manajemen mutu Anda serta prinsip praktik manufaktur yang baik menurut standar ISO 15378.

Business28.png
Loading...

Bagaimana proses sertifikasi ISO 15378?

Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi ISO 15378 dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.

Langkah-langkah ini mempersiapkan audit yang sebenarnya. Rapat perencanaan proyek dapat berguna untuk proyek yang lebih besar, misalnya, untuk merencanakan jadwal dan melakukan audit untuk masing-masing lokasi atau departemen. Pra-audit memberikan kesempatan untuk mengidentifikasi kekuatan sistem dan area yang perlu ditingkatkan sebelumnya.

Audit sertifikasi dimulai dengan analisis dan evaluasi sistem Anda dan menentukan apakah sistem manajemen Anda siap untuk sertifikasi. Pada langkah berikutnya, auditor DQS di lokasi Anda mengevaluasi efektivitas proses manajemen menggunakan standar. Hasilnya dipresentasikan pada pertemuan akhir dan, jika perlu, rencana aksi disepakati.

Setelah audit, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen DQS. Jika semua persyaratan terpenuhi, Anda akan menerima sertifikat ISO 15378.

Baik setengah tahunan atau tahunan, komponen utama sistem diaudit ulang di tempat untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat kedaluwarsa setelah tidak lebih dari tiga tahun, tetapi sertifikasi ulang dilakukan sebelum kedaluwarsa untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Banking13.png
Loading...

Berapa biaya sertifikasi ISO 15378?

Biaya sertifikasi ISO 15378 tergantung pada sejumlah faktor. Misalnya, apakah sistem manajemen bersertifikat telah diterapkan memiliki peranan penting.

Ukuran perusahaan Anda dan kompleksitas sistem manajemen mutu Anda memengaruhi durasi audit dan dengan demikian biayanya. Oleh karena itu, biaya sertifikasi menurut ISO 15378 selalu bergantung secara individual pada organisasi yang akan disertifikasi dan oleh karena itu tidak dapat diajukan secara sekaligus atau lump sum. Namun, kami akan dengan senang hati memberi Anda tawaran individu untuk perusahaan, organisasi, atau otoritas Anda.

Lebih lanjut
Lebih ringkas
Business2.png
Loading...

Mengapa perusahaan harus mendapatkan sertifikasi DQS menurut ISO 15378?

  • Keahlian yang luas dan pengetahuan industri di sektor kesehatan
  • Narahubung di banyak lokasi di seluruh dunia
  • Orientasi pelanggan dan kualitas layanan tingkat tinggi
  • Semua audit penting di sektor medis dari satu sumber
Lebih lanjut
Lebih ringkas

Basic data untuk ISO 15378 (bahan kemasan utama)

Jika Anda tertarik dengan sertifikasi berdasarkan standar ISO 9001 dan / atau ISO 15378, Anda telah datang ke tempat yang tepat.

Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan asesmen kami. Kami akan dengan senang hati memberi Anda perkiraan biaya yang tidak mengikat secara gratis. Untuk ini kami memerlukan beberapa informasi tentang organisasi Anda. Silahkan isi data dasar ISO 9001/ ISO 15378 dengan lengkap dan kirimkan kepada kami.

Unduh sekarang

Semua informasi penting tentang ISO 15378 (bahan kemasan utama)

Semua informasi penting tentang ISO 15378 (bahan kemasan utama) dapat ditemukan secara ringkas dan jelas pada pamflet kami.

Unduh pamflet
Contact-Africa-woman-shutterstock_offset_2000643158-min.jpg
Loading...

Permintaan penawaran

Narahubung Anda

Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran khusus untuk sertifikasi ISO 15378.