گواهی مهم برای تولید کنندگان بسته بندی اولیه برای محصولات دارویی
رعایت الزامات قانونی و قراردادی
صرفه جویی در زمان و هزینه پایدار
کاهش خطرات و افزایش کنترل فرآیند
اطمینان از استانداردهای کیفیت بالا
Loading...
گواهینامه ISO 15378 - سطوح بالای ایمنی و کیفیت برای بسته بندی های دارویی
با صدور گواهینامه ISO 15378، تولیدکنندگان بسته بندی های دارویی از انطباق با الزامات قانونی ملی، اروپایی و بین المللی اطمینان حاصل می کنند. بنابراین گواهی الزامات انطباق مرکزی را برآورده می کند. از جمله موارد دیگر، این استاندارد الزامات قانونی قانون داروهای آلمان، دستورالعمل تولید داروها و مواد فعال و سازمان غذا و دارو (FDA) را در نظر می گیرد. استاندارد ISO 15378 همچنین کلیه الزامات مهم برای عملکرد خوب تولید (GMP) و الزامات ISO 9001 برای یک سیستم مدیریت کیفیت را برآورده می کند. مواد اولیه بسته بندی مانند شیشه، لاستیک، آلومینیوم یا پلاستیک که در تماس مستقیم با محصول دارویی قرار می گیرند، پوشش داده می شوند.
نمایش بیشتر
نمایش کمتر
Loading...
گواهینامه ISO 15738 چه الزاماتی را برای شرکت ها اعمال می کند؟
مبنای یک ممیزی موفق نیز این است که تمام الزامات GMP مربوط به کیفیت بسته بندی برآورده شده باشد.
نمایش بیشتر
نمایش کمتر
Loading...
ISO 9001 و اصول عملکرد خوب تولید به عنوان مبنای صدور گواهینامه ISO 15378
GMP توسط تمام الزامات نظارتی برای صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی در سطح بین المللی مورد نیاز است. اینها شامل کد مقررات فدرال (ایالات متحده آمریکا)، دستورالعمل های اروپایی، و مقررات هند است. پایبندی به GMP نه تنها انطباق را برآورده می کند، بلکه فرآیندهای تولید کارآمدتر را تضمین می کند.
نمایش بیشتر
نمایش کمتر
Loading...
چرا تجزیه و تحلیل GAP می تواند قبل از ممیزی ISO 15378 مفید باشد؟
Loading...
فرآیند صدور گواهینامه ISO 15378 چگونه است؟
در گام اول، شرکت خود و اهداف صدور گواهینامه ISO 15378 را با ما در میان می گذارید. بر اساس این بحث ها، یک پیشنهاد فردی متناسب با نیاز شرکت یا سازمان خود دریافت خواهید کرد.
این مراحل برای حسابرسی واقعی آماده می شود. جلسه برنامه‌ریزی پروژه می‌تواند برای پروژه‌های بزرگ‌تر مفید باشد، به عنوان مثال، برای برنامه‌ریزی زمان‌بندی و انجام ممیزی برای سایت‌ها یا بخش‌ها. پیش حسابرسی فرصتی را برای شناسایی نقاط قوت سیستم و زمینه های بهبود از قبل فراهم می کند.
ممیزی گواهینامه با تجزیه و تحلیل و ارزیابی سیستم شما شروع می شود و مشخص می کند که آیا سیستم مدیریت شما برای صدور گواهینامه آماده است یا خیر. در مرحله بعد، حسابرس DQS در محل شما اثربخشی فرآیندهای مدیریت را با استفاده از استانداردها ارزیابی می کند. نتایج در جلسه نهایی ارائه می شود و در صورت لزوم با برنامه های عملیاتی موافقت می شود.
پس از ممیزی، نتایج توسط هیئت گواهی مستقل DQS ارزیابی می شود. در صورت برآورده شدن تمام الزامات، گواهینامه ISO 15378 را دریافت خواهید کرد.
چه به صورت شش ماهه یا سالانه، اجزای کلیدی سیستم برای بهبودهای بیشتر در محل بازرسی مجدد می شوند. گواهینامه پس از حداکثر سه سال منقضی می شود، اما برای اطمینان از تداوم انطباق، گواهی مجدد قبل از انقضا انجام می شود.
Loading...
هزینه صدور گواهینامه ISO 15378 چقدر است؟
اندازه شرکت و پیچیدگی سیستم مدیریت کیفیت شما بر مدت زمان ممیزی ها و در نتیجه هزینه های آنها تأثیر می گذارد. بنابراین هزینه صدور گواهینامه طبق ISO 15378 همیشه به صورت جداگانه به سازمانی که باید گواهی شود بستگی دارد و بنابراین نمی توان آن را به عنوان مبلغ یکجا نام برد. با این حال، ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد فردی برای شرکت، سازمان یا مرجع خود به شما ارائه دهیم.
نمایش بیشتر
نمایش کمتر
Loading...
چرا شرکت ها باید گواهینامه DQS را طبق ISO 15378 دریافت کنند؟
سطح بالای مشتری مداری و کیفیت خدمات
همه ممیزی های مهم در بخش پزشکی از یک منبع
نمایش بیشتر
نمایش کمتر
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
