Σημαντικό πιστοποιητικό για τους κατασκευαστές πρωτογενών συσκευασιών για φαρμακευτικά προϊόντα

Το ISO 15378 είναι ένα σημαντικό, διεθνώς έγκυρο πρότυπο για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών συσκευασιών που έρχονται σε άμεση επαφή με φάρμακα. Με την πιστοποίηση ISO 15378, μπορείτε να αποδείξετε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τα υψηλά διεθνή πρότυπα για τις φαρμακευτικές συσκευασίες.

Συμμόρφωση με κανονιστικές και συμβατικές απαιτήσεις

Διαρκής εξοικονόμηση χρόνου και κόστους

Μειωμένοι κίνδυνοι και αυξημένος έλεγχος της διαδικασίας

Διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

Πιστοποίηση ISO 15378 - υψηλά επίπεδα ασφαλείας και ποιότητας για τη φαρμακευτική συσκευασία

Το πρότυπο ISO 15378 ("Πρότυπο για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας για φάρμακα") απευθύνεται σε εταιρείες που κατασκευάζουν πρωτογενή συσκευασία για φάρμακα. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 2006 και αποσκοπεί στη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων.

Με την πιστοποίηση ISO 15378, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών συσκευασιών εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις εθνικές, ευρωπαϊκές και διεθνείς νομικές απαιτήσεις. Το πιστοποιητικό πληροί έτσι τις κεντρικές απαιτήσεις συμμόρφωσης. Μεταξύ άλλων, το πρότυπο λαμβάνει υπόψη τις νομικές απαιτήσεις του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, του κανονισμού παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών συστατικών και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Το πρότυπο ISO 15378 πληροί επίσης όλες τις σημαντικές απαιτήσεις για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) και τις απαιτήσεις του ISO 9001 για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας.

Καλύπτονται τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας, όπως το γυαλί, το καουτσούκ, το αλουμίνιο ή το πλαστικό που έρχονται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν.

Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Anforderungen
Loading...

Ποιες απαιτήσεις θέτει η πιστοποίηση ISO 15738 στις εταιρείες;

Το ISO 15738 υπερβαίνει τις απαιτήσεις του ISO 9001. Για παράδειγμα, πρέπει να είναι δυνατή η ανίχνευση των παρτίδων. Πρέπει επίσης να υπάρχει διαχείριση κινδύνου, επικυρώσεις και ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες.

Η βάση για έναν επιτυχημένο έλεγχο είναι επίσης ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της GMP που αφορούν την ποιότητα της συσκευασίας.

Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Grundsätze
Loading...

Το ISO 9001 και οι αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ως βάση για την πιστοποίηση κατά ISO 15378

Το πρότυπο ISO 15378 σας δίνει τη δυνατότητα να ανταποκριθείτε στις νομικές απαιτήσεις για τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Περιέχει τις απαιτήσεις του ISO 9001 καθώς και τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).

Η GMP απαιτείται από όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών διεθνώς. Σε αυτές περιλαμβάνονται ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (ΗΠΑ), οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές και οι ινδικοί κανονισμοί.
Η τήρηση της GMP δεν εκπληρώνει μόνο τη συμμόρφωση, αλλά διασφαλίζει επίσης πιο αποτελεσματικές διαδικασίες παραγωγής.

Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Chancen und Risiken
Loading...

Γιατί μπορεί να είναι χρήσιμη μια ανάλυση GAP πριν από τον έλεγχο κατά ISO 15378;

Μια ανάλυση GAP (ανάλυση κενών) σας βοηθά να κατανοήσετε τις απαιτήσεις του ISO 15378 και να εφαρμόσετε τις απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητάς σας, καθώς και τις αρχές της ορθής παραγωγικής πρακτικής σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15378.

Business28.png
Loading...

Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης κατά ISO 15378;

Στο πρώτο βήμα, συζητάτε μαζί μας για την εταιρεία σας και τους στόχους της πιστοποίησης κατά ISO 15378. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες της εταιρείας ή του οργανισμού σας.

Αυτά τα βήματα προετοιμάζουν τον πραγματικό έλεγχο. Μια συνάντηση σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη για μεγαλύτερα έργα, για παράδειγμα, για τον προγραμματισμό χρονοδιαγραμμάτων και τη διεξαγωγή ελέγχων για μεμονωμένες τοποθεσίες ή τμήματα. Ένας προ-έλεγχος παρέχει την ευκαιρία να εντοπιστούν εκ των προτέρων τα δυνατά σημεία του συστήματος και οι τομείς προς βελτίωση.

Ο έλεγχος πιστοποίησης ξεκινά με μια ανάλυση και αξιολόγηση του συστήματός σας και καθορίζει αν το σύστημα διαχείρισης είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Στο επόμενο στάδιο, ο επιτόπιος ελεγκτής της DQS αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης με τη χρήση των προτύπων. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε μια τελική συνάντηση και, εάν είναι απαραίτητο, συμφωνούνται σχέδια δράσης.

Μετά τον έλεγχο, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από την ανεξάρτητη επιτροπή πιστοποίησης της DQS. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, θα λάβετε το πιστοποιητικό ISO 15378.

Είτε ανά εξάμηνο είτε ετησίως, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται εκ νέου επιτόπου για περαιτέρω βελτιώσεις. Το πιστοποιητικό λήγει το πολύ μετά από τρία χρόνια, αλλά η επαναπιστοποίηση πραγματοποιείται πριν από τη λήξη για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση.

Banking13.png
Loading...

Πόσο κοστίζει η πιστοποίηση κατά ISO 15378;

Το κόστος της πιστοποίησης ISO 15378 εξαρτάται από διάφορους παράγοντες. Για παράδειγμα, σημαντικό ρόλο παίζει το κατά πόσον έχει ήδη εφαρμοστεί ένα πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης.

Το μέγεθος της εταιρείας σας και η πολυπλοκότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας επηρεάζουν τη διάρκεια των ελέγχων και, συνεπώς, το κόστος τους. Το κόστος της πιστοποίησης σύμφωνα με το ISO 15378 εξαρτάται επομένως πάντα ατομικά από τον οργανισμό που πρόκειται να πιστοποιηθεί και συνεπώς δεν μπορεί να κατονομαστεί ως εφάπαξ. Ωστόσο, θα χαρούμε να σας κάνουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την εταιρεία, τον οργανισμό ή την αρχή σας.

Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Business2.png
Loading...

Γιατί οι εταιρείες πρέπει να πιστοποιηθούν με την DSQ σύμφωνα με το ISO 15378;

  • Εκτεταμένη εμπειρογνωμοσύνη και γνώση του κλάδου στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
  • Προσωπικές επαφές σε πολλές τοποθεσίες παγκοσμίως
  • Υψηλό επίπεδο προσανατολισμού στον πελάτη και ποιότητας υπηρεσιών
  • Όλοι οι σημαντικοί έλεγχοι στον ιατρικό τομέα από μία πηγή
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Contact-Europe-man-shutterstock_1699506301.jpg
Loading...

Ζητήστε προσφορά

Η τοπική σας επαφή

Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την πιστοποίηση κατά ISO 15378.