Σημαντικό πιστοποιητικό για τους κατασκευαστές πρωτογενών συσκευασιών για φαρμακευτικά προϊόντα
Συμμόρφωση με κανονιστικές και συμβατικές απαιτήσεις
Διαρκής εξοικονόμηση χρόνου και κόστους
Μειωμένοι κίνδυνοι και αυξημένος έλεγχος της διαδικασίας
Διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας
Loading...
Πιστοποίηση ISO 15378 - υψηλά επίπεδα ασφαλείας και ποιότητας για τη φαρμακευτική συσκευασία
Με την πιστοποίηση ISO 15378, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών συσκευασιών εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις εθνικές, ευρωπαϊκές και διεθνείς νομικές απαιτήσεις. Το πιστοποιητικό πληροί έτσι τις κεντρικές απαιτήσεις συμμόρφωσης. Μεταξύ άλλων, το πρότυπο λαμβάνει υπόψη τις νομικές απαιτήσεις του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, του κανονισμού παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και δραστικών συστατικών και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το πρότυπο ISO 15378 πληροί επίσης όλες τις σημαντικές απαιτήσεις για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) και τις απαιτήσεις του ISO 9001 για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
Καλύπτονται τα υλικά πρωτογενούς συσκευασίας, όπως το γυαλί, το καουτσούκ, το αλουμίνιο ή το πλαστικό που έρχονται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν.
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Loading...
Ποιες απαιτήσεις θέτει η πιστοποίηση ISO 15738 στις εταιρείες;
Η βάση για έναν επιτυχημένο έλεγχο είναι επίσης ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της GMP που αφορούν την ποιότητα της συσκευασίας.
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Loading...
Το ISO 9001 και οι αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ως βάση για την πιστοποίηση κατά ISO 15378
Η GMP απαιτείται από όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές βιομηχανίες και τις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών διεθνώς. Σε αυτές περιλαμβάνονται ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (ΗΠΑ), οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές και οι ινδικοί κανονισμοί.
Η τήρηση της GMP δεν εκπληρώνει μόνο τη συμμόρφωση, αλλά διασφαλίζει επίσης πιο αποτελεσματικές διαδικασίες παραγωγής.
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Loading...
Γιατί μπορεί να είναι χρήσιμη μια ανάλυση GAP πριν από τον έλεγχο κατά ISO 15378;
Loading...
Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης κατά ISO 15378;
Στο πρώτο βήμα, συζητάτε μαζί μας για την εταιρεία σας και τους στόχους της πιστοποίησης κατά ISO 15378. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες της εταιρείας ή του οργανισμού σας.
Αυτά τα βήματα προετοιμάζουν τον πραγματικό έλεγχο. Μια συνάντηση σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη για μεγαλύτερα έργα, για παράδειγμα, για τον προγραμματισμό χρονοδιαγραμμάτων και τη διεξαγωγή ελέγχων για μεμονωμένες τοποθεσίες ή τμήματα. Ένας προ-έλεγχος παρέχει την ευκαιρία να εντοπιστούν εκ των προτέρων τα δυνατά σημεία του συστήματος και οι τομείς προς βελτίωση.
Ο έλεγχος πιστοποίησης ξεκινά με μια ανάλυση και αξιολόγηση του συστήματός σας και καθορίζει αν το σύστημα διαχείρισης είναι έτοιμο για πιστοποίηση. Στο επόμενο στάδιο, ο επιτόπιος ελεγκτής της DQS αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών διαχείρισης με τη χρήση των προτύπων. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε μια τελική συνάντηση και, εάν είναι απαραίτητο, συμφωνούνται σχέδια δράσης.
Μετά τον έλεγχο, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από την ανεξάρτητη επιτροπή πιστοποίησης της DQS. Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, θα λάβετε το πιστοποιητικό ISO 15378.
Είτε ανά εξάμηνο είτε ετησίως, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται εκ νέου επιτόπου για περαιτέρω βελτιώσεις. Το πιστοποιητικό λήγει το πολύ μετά από τρία χρόνια, αλλά η επαναπιστοποίηση πραγματοποιείται πριν από τη λήξη για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση.
Loading...
Πόσο κοστίζει η πιστοποίηση κατά ISO 15378;
Το μέγεθος της εταιρείας σας και η πολυπλοκότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας επηρεάζουν τη διάρκεια των ελέγχων και, συνεπώς, το κόστος τους. Το κόστος της πιστοποίησης σύμφωνα με το ISO 15378 εξαρτάται επομένως πάντα ατομικά από τον οργανισμό που πρόκειται να πιστοποιηθεί και συνεπώς δεν μπορεί να κατονομαστεί ως εφάπαξ. Ωστόσο, θα χαρούμε να σας κάνουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την εταιρεία, τον οργανισμό ή την αρχή σας.
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Loading...
Γιατί οι εταιρείες πρέπει να πιστοποιηθούν με την DSQ σύμφωνα με το ISO 15378;
- Υψηλό επίπεδο προσανατολισμού στον πελάτη και ποιότητας υπηρεσιών
- Όλοι οι σημαντικοί έλεγχοι στον ιατρικό τομέα από μία πηγή
Εμφάνιση περισσότερων
Εμφάνιση λιγότερων
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
