药品初级包装材料制造商的重要证书
符合法规和合同的要求
持续的时间和成本节约
减少风险,加强过程控制
高质量标准的保证
ISO 15378认证--药品包装的高水平安全和质量
通过ISO 15378认证,药品包装制造商确保符合国家、欧洲和国际法律要求。因此,该证书满足了中央合规性要求。除其他外,该标准考虑到了《德国药品法》、《药品和有效成分生产条例》以及食品和药物管理局(FDA)的法律要求。
ISO 15378标准还满足了良好生产规范(GMP)的所有重要要求和ISO 9001对质量管理体系的要求。
与药品直接接触的玻璃、橡胶、铝或塑料等初级包装材料都包括在内。
ISO 15738认证对企业提出了哪些要求?
成功审计的基础还在于,所有与包装质量有关的GMP要求都得到了满足。
ISO 9001和良好生产规范的原则是ISO 15378认证的基础
GMP是国际上对医药和医疗器械行业的所有法规要求。其中包括联邦法规(美国)、欧洲准则和印度法规。
,遵守GMP不仅能满足合规性,还能确保生产过程更加高效。
为什么GAP分析在ISO 15378审核前能起到作用?
ISO 15378认证的过程是什么?
在第一步中,你与我们讨论你的公司和ISO 15378认证的目标。在这些讨论的基础上,您将收到一份根据贵公司或组织的需求而定制的个人报价。
这些步骤为实际审核做准备。项目规划会议对较大的项目是有用的,例如,计划时间表和对个别地点或部门进行审核。预审提供了一个机会,提前确定系统的优势和需要改进的地方。
认证审核从分析和评估你的体系开始,并确定你的管理体系是否准备好进行认证。在下一步,您的现场DQS审核员会使用标准对管理过程的有效性进行评估。结果将在最后一次会议上提出,如有必要,将商定行动计划。
审核结束后,由DQS的独立认证委员会对结果进行评估。如果所有要求都得到满足,您将获得ISO 15378证书。
每半年或每年对体系的关键部分进行现场重新审核,以进一步改进。证书在不超过三年后到期,但在到期前会进行重新认证,以确保持续符合要求。
ISO 15378认证的费用是多少?
你的公司的规模和你的质量管理系统的复杂性影响着审计的时间,从而影响其成本。因此,根据ISO 15378进行认证的费用总是单独取决于要认证的组织,因此不能以总价的形式来命名。然而,我们将很高兴为您的公司、组织或机构提供单独的报价。
为什么公司应该根据ISO 15378获得DQS的认证?
- 高水平的客户导向和服务质量
- 从一个来源获得医疗领域的所有重要审核结果
ISO 15378(初级包装材料)的基本数据
如果你对基于ISO 9001和/或ISO 15378标准的认证感兴趣,你就来对了。
我们很高兴你对我们的认证和评估服务感兴趣。我们将很高兴为您免费提供不具约束力的成本估算。为此,我们需要一些关于贵组织的信息。请完整填写ISO 9001/ ISO 15378的基本数据并发送给我们。