Важливий сертифікат для виробників первинної упаковки для лікарських засобів
Дотримання нормативних і договірних вимог
Тривала економія часу та коштів
Зменшення ризиків і підвищений контроль процесу
Забезпечення високих стандартів якості
Сертифікація ISO 15378 - високий рівень безпеки та якості для фармацевтичної упаковки
Завдяки сертифікації ISO 15378 виробники фармацевтичного пакування забезпечують відповідність вимогам національного, європейського та міжнародного законодавства. Таким чином, сертифікат відповідає основним вимогам відповідності. Крім іншого, стандарт враховує юридичні вимоги Закону Німеччини про лікарські засоби (German Medicines Act), Постанови про виробництво фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів (Pharmaceuticals and Active Ingredients Manufacturing Ordinance) та Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA - Food and Drug Administration).
Стандарт ISO 15378 також відповідає всім важливим вимогам належної виробничої практики (GMP) та вимогам ISO 9001 щодо системи управління якістю.
Стандартом покриваються первинні пакувальні матеріали, такі як скло, гума, алюміній або пластик, які вступають у безпосередній контакт із лікарським засобом.
Які вимоги сертифікація ISO 15738 висуває до компаній?
Основою успішного аудиту є також дотримання всіх вимог GMP щодо якості упаковки.
ISO 9001 та принципи належної виробничої практики як основа для сертифікації за ISO 15378
GMP вимагається всіма нормативними вимогами для фармацевтичної промисловості та промисловості медичних пристроїв на міжнародному рівні. До них належать Кодекс федеральних правил США (Code of Federal Regulations), європейські рекомендації та індійські правила.
Дотримання GMP не тільки забезпечує відповідність, але й забезпечує більш ефективні виробничі процеси.
Чому аналіз GAP може бути корисним перед аудитом ISO 15378?
Який процес сертифікації ISO 15378?
На першому кроці ви обговорюєте з нами свою компанію та цілі сертифікації ISO 15378. На основі цих обговорень ви отримаєте індивідуальну пропозицію з урахуванням потреб вашої компанії чи організації.
Ці кроки готуються до фактичного аудиту. Зустріч із планування проекту може бути корисною для великих проектів, наприклад, для планування розкладів та проведення аудиту окремих сайтів або відділів. Попередній аудит дає можливість заздалегідь визначити сильні сторони системи та області, які необхідно покращити.
Сертифікаційний аудит починається з аналізу та оцінки вашої системи та визначає, чи готова ваша система управління до сертифікації. На наступному кроці ваш аудитор DQS на місці оцінює ефективність процесів управління з використанням стандартів. Результати оприлюднюються на підсумковій нараді і, якщо необхідно, узгоджуються плани дій.
Після аудиту результати оцінюються незалежною сертифікаційною радою DQS. Якщо всі вимоги будуть дотримані, ви отримаєте сертифікат ISO 15378.
Раз на півроку або щорічно ключові компоненти системи перевіряються на місці для подальших удосконалень. Термін дії сертифіката закінчується не більше ніж через три роки, але повторна сертифікація проводиться до закінчення терміну дії, щоб забезпечити безперервну відповідність.
Скільки коштує сертифікація ISO 15378?
Розмір вашої компанії та складність вашої системи управління якістю впливають на тривалість аудитів і, отже, їх вартість. Тому вартість сертифікації відповідно до ISO 15378 завжди залежить від організації, яка підлягає сертифікації, і тому не може бути названа як одноразова сума. Проте ми будемо раді зробити вам індивідуальну пропозицію для вашої компанії, організації чи органу.
Чому компанії повинні отримати сертифікацію відповідно до ISO 15378 у DQS?
- Високий рівень клієнтоорієнтованості та якості обслуговування
- Усі важливі перевірки в медичній сфері з одного джерела
Базісні дані для ISO 15378 (первинні пакувальні матеріали)
Якщо ви зацікавлені в сертифікації на основі стандартів ISO 9001 та / або ISO 15378, ви прийшли в потрібне місце.
Ми раді, що ви зацікавилися нашими послугами сертифікації та оцінки. Ми будемо раді безкоштовно надати вам необов'язкову оцінку вартості. Для цього нам потрібна деяка інформація про вашу організацію. Будь ласка, повністю заповніть основні дані для ISO 9001/ ISO 15378 і надішліть їх нам.