Medicine capsules packaging machine

Certifikace ISO 15378

Váš dotaz


Důležitý certifikát pro výrobce primárních obalů pro léčivé přípravky

ISO 15378 je důležitá, mezinárodně platná norma pro výrobce farmaceutických obalů, které přicházejí do přímého kontaktu s léčivými přípravky. S certifikátem ISO 15378 můžete prokázat, že vaše výrobky splňují vysoké mezinárodní standardy pro farmaceutické obaly.

Splnění regulačních a smluvních požadavků

Trvalá úspora času a nákladů

Snížení rizik a zvýšení kontroly procesů

Zajištění vysokých standardů kvality

Beschreibung Standard/Regelwerk

Certifikace ISO 15378 - vysoká úroveň bezpečnosti a kvality pro farmaceutické obaly

Norma ISO 15378 ("Norma pro primární obalové materiály pro léčivé přípravky") je určena společnostem, které vyrábějí primární obaly pro léčivé přípravky. Poprvé byla zveřejněna v roce 2006 a jejím cílem je zlepšit kvalitu a bezpečnost léčivých přípravků.

Díky certifikaci ISO 15378 zajišťují výrobci farmaceutických obalů shodu s národními, evropskými a mezinárodními právními požadavky. Certifikát tak splňuje centrální požadavky na shodu. Norma mimo jiné zohledňuje právní požadavky německého zákona o léčivech, vyhlášky o výrobě léčivých přípravků a účinných látek a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Norma ISO 15378 rovněž splňuje všechny důležité požadavky na správnou výrobní praxi (GMP) a požadavky normy ISO 9001 na systém řízení kvality.

Zahrnuje primární obalové materiály, jako je sklo, pryž, hliník nebo plast, které přicházejí do přímého kontaktu s léčivým přípravkem.

Zobrazit více
Zobrazit méně
Anforderungen

Jaké požadavky klade certifikace ISO 15738 na společnosti?

Norma ISO 15738 jde nad rámec požadavků normy ISO 9001. Například musí být možné sledovat šarže. Musí také existovat řízení rizik, validace a řízené podmínky prostředí.

Základem úspěšného auditu je také splnění všech požadavků SVP týkajících se kvality balení.

Zobrazit více
Zobrazit méně
Grundsätze

ISO 9001 a zásady správné výrobní praxe jako základ pro certifikaci podle ISO 15378

Norma ISO 15378 umožňuje splnit zákonné požadavky na primární obalové materiály pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Obsahuje požadavky normy ISO 9001 i zásady správné výrobní praxe (SVP).

SVP je vyžadována všemi regulačními požadavky pro farmaceutický průmysl a průmysl zdravotnických prostředků v mezinárodním měřítku. Patří mezi ně Code of Federal Regulations (USA), evropské směrnice a indické předpisy.
Dodržování GMP nejen splňuje požadavky na shodu, ale také zajišťuje efektivnější výrobní procesy.

Zobrazit více
Zobrazit méně
Chancen und Risiken

Proč může být analýza GAP užitečná před auditem ISO 15378?

Analýza GAP (analýza mezer) vám pomůže pochopit požadavky normy ISO 15378 a implementovat požadavky na váš systém řízení kvality i zásady správné výrobní praxe podle normy ISO 15378.

Business28.png

Jaký je proces certifikace podle normy ISO 15378?

V prvním kroku s námi prodiskutujete vaši společnost a cíle certifikace ISO 15378. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou potřebám vaší společnosti nebo organizace.

Tyto kroky jsou přípravou na vlastní audit. Schůzka k plánování projektu může být užitečná u větších projektů, například pro plánování harmonogramů a provádění auditů pro jednotlivá pracoviště nebo oddělení. Předaudit poskytuje příležitost předem identifikovat silné stránky systému a oblasti ke zlepšení.

Certifikační audit začíná analýzou a hodnocením vašeho systému a určuje, zda je váš systém řízení připraven k certifikaci. V dalším kroku auditor DQS na místě hodnotí účinnost procesů řízení s využitím standardů. Výsledky jsou prezentovány na závěrečném setkání a v případě potřeby jsou dohodnuty akční plány.

Po ukončení auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislou certifikační komisí DQS. Pokud jsou splněny všechny požadavky, obdržíte certifikát ISO 15378.

Pololetně nebo každoročně jsou klíčové součásti systému znovu auditovány na místě za účelem dalšího zlepšování. Platnost certifikátu vyprší nejdéle po třech letech, ale před vypršením platnosti se provede recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.

Banking13.png

Kolik stojí certifikace ISO 15378?

Náklady na certifikaci ISO 15378 závisí na řadě faktorů. Důležitou roli hraje například to, zda již byl certifikovaný systém řízení zaveden.

Velikost vaší společnosti a složitost systému řízení kvality ovlivňují délku trvání auditů, a tím i jejich náklady. Náklady na certifikaci podle ISO 15378 jsou proto vždy individuálně závislé na organizaci, která má být certifikována, a nelze je proto pojmenovat paušálně. Rádi vám však vypracujeme individuální nabídku pro vaši společnost, organizaci nebo úřad.

Zobrazit více
Zobrazit méně
Business2.png

Proč by se společnosti měly nechat certifikovat u DSQ podle ISO 15378?

  • Rozsáhlé odborné znalosti a znalosti oboru v oblasti zdravotnictví
  • Osobní kontakty na mnoha místech po celém světě
  • Vysoká úroveň orientace na zákazníka a kvalita služeb
  • Všechny důležité audity ve zdravotnictví z jednoho zdroje
Zobrazit více
Zobrazit méně

Základní údaje pro ISO 15378 (primární obalové materiály)

Pokud máte zájem o certifikaci podle ISO 9001 a/nebo ISO 15378, jste na správném místě.

Těší nás, že máte zájem o naše certifikační a hodnotící služby. Rádi vám zdarma poskytneme nezávazný odhad nákladů. K tomu potřebujeme několik informací o vaší organizaci. Vyplňte prosím kompletně základní informace pro ISO 9001/ ISO 15378 a zašlete nám je.

 

Stáhnout nýní
Medicine capsules packaging machine

Všechny důležité informace o normě ISO 15378 (primární obalové materiály)

Všechny důležité informace o normě ISO 15378 (primární obalové materiály) najdete přehledně a kompaktně v našem letáku.

 

Leták si stáhněte zde

Vyžádejte si cenovou nabídku

Váš místní kontakt

Rádi vám poskytneme individuální nabídku na certifikaci ISO 15378.

Váš dotaz

Jakékoli dotazy?

Jsme tu pro vás.
Kontaktujte nás