Importante certificazione per i produttori di imballaggi primari per medicinali

La ISO 15378 è una norma importante e valida a livello internazionale per i produttori di imballaggi farmaceutici che entrano in contatto diretto con i medicinali. Con la certificazione ISO 15378 potete dimostrare che i vostri prodotti soddisfano gli elevati standard internazionali per gli imballaggi farmaceutici.

Conformità con i requisiti normativi e contrattuali

Risparmio duraturo di tempo e costi

Riduzione dei rischi e aumento del controllo dei processi

Garanzia di elevati standard di qualità

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

Certificazione ISO 15378 - alti livelli di sicurezza e qualità per l'imballaggio farmaceutico

la norma ISO 15378 ("Standard per i materiali di imballaggio primario per i medicinali") è rivolta alle aziende che producono imballaggi primari per i medicinali. È stata pubblicata per la prima volta nel 2006 e mira a migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti medicinali.

Con la certificazione ISO 15378, i produttori di imballaggi farmaceutici garantiscono la conformità ai requisiti legali nazionali, europei ed internazionali. Il certificato soddisfa quindi i requisiti centrali di conformità. Tra le altre cose, la norma prende in considerazione i requisiti legali della legge tedesca sui medicinali, l'ordinanza sulla produzione di prodotti farmaceutici e principi attivi e la Food and Drug Administration (FDA).

La norma ISO 15378 soddisfa anche tutti i requisiti importanti per la Good Manufacturing Practice (GMP) ed i requisiti di ISO 9001 per un sistema di gestione della qualità.

Sono coperti i materiali di imballaggio primario come il vetro, la gomma, l'alluminio o la plastica che entrano in contatto diretto con il prodotto farmaceutico.

Mostra di più
Mostra meno
Anforderungen
Loading...

Quali requisiti pone la certificazione ISO 15738 alle aziende?

La ISO 15738 va oltre i requisiti di ISO 9001. Per esempio, deve essere possibile rintracciare i lotti. Ci deve essere anche una gestione dei rischi, delle convalide e delle condizioni ambientali controllate.

La base per un audit di successo è anche il rispetto di tutti i requisiti GMP relativi alla qualità dell'imballaggio.

Mostra di più
Mostra meno
Grundsätze
Loading...

La ISO 9001 ed i principi delle buone pratiche di fabbricazione come base per la certificazione ISO 15378

La norma ISO 15378 consente di soddisfare i requisiti di legge per i materiali di imballaggio primario per i medicinali ed i dispositivi medici. Contiene i requisiti della ISO 9001 e i principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Le GMP sono richieste da tutti i requisiti normativi per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici a livello internazionale. Questi includono il Code of Federal Regulations (USA), le linee guida europee ed i regolamenti indiani.
L'aderenza alle GMP non solo soddisfa la conformità, ma assicura anche processi di produzione più efficienti.

Mostra di più
Mostra meno
Chancen und Risiken
Loading...

Perché un'analisi GAP può essere utile prima dell'audit ISO 15378?

Un'analisi GAP (o gap analysis) vi aiuta a comprendere i requisiti della norma ISO 15378 e ad implementare i requisiti del vostro sistema di gestione della qualità nonché i principi delle buone pratiche di produzione secondo la norma ISO 15378.

Business28.png
Loading...

Qual è il processo di una certificazione ISO 15378?

Nella prima fase, analizzeremo insieme la vostra azienda e gli obiettivi della certificazione ISO 15378. Sulla base di queste discussioni, riceverete un'offerta individuale su misura per le esigenze della vostra azienda.

Queste fasi preparano all'audit vero e proprio. Un incontro di pianificazione del progetto può essere utile per i progetti più grandi, per esempio, per pianificare i programmi e condurre gli audit per i singoli siti o reparti. Un pre-audit offre l'opportunità di identificare in anticipo i punti di forza del sistema e le aree di miglioramento.

L'audit di certificazione inizia con un'analisi e una valutazione del vostro sistema e determina se il vostro sistema di gestione è pronto per la certificazione. Nella fase successiva, il vostro auditor DQS valuterà in sede l'efficacia dei processi di gestione utilizzando la norma. I risultati vengono presentati in una riunione finale e, se necessario, saranno concordati dei piani di azione.

Dopo l'audit, i risultati verranno valutati dalla commissione di certificazione indipendente di DQS. Se tutti i requisiti saranno soddisfatti, si riceve il certificato ISO 15378.

Semestralmente o annualmente, i componenti chiave del sistema vengono nuovamente controllati in sede per ulteriori miglioramenti. Il certificato scade dopo non più di tre anni, ma la ricertificazione viene eseguita prima della scadenza per assicurare la conformità continua.

Banking13.png
Loading...

Qual è il costo della certificazione ISO 15378?

Il costo della certificazione ISO 15378 dipende da una serie di fattori. Per esempio, la preesistenza di un sistema di gestione certificato gioca un ruolo importante.

Le dimensioni della vostra azienda e la complessità del vostro sistema di gestione della qualità influenzano la durata degli audit e, quindi, il suo costo. Il costo della certificazione ISO 15378 dipende quindi sempre dall'organizzazione da certificare e non può quindi essere indicato in modo univoco.

Saremo lieti di farvi un'offerta individuale per la vostra azienda.

Mostra di più
Mostra meno
Business2.png
Loading...

Perché le aziende dovrebbero certificarsi con DSQ secondo la ISO 15378?

  • Ampia competenza e conoscenza del settore nel settore sanitario
  • Contatti personali in molte sedi in tutto il mondo
  • Alto livello di orientamento al cliente e qualità del servizio
  • Tutti gli audit importanti nel settore medico da un'unica fonte
Mostra di più
Mostra meno

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
 

Download now
Contact-Africa-woman-shutterstock_offset_2000643158-min.jpg
Loading...

Richiesta di offerta

Il vostro contatto locale

Saremo lieti di fornirvi un preventivo personalizzato per la certificazione ISO 15378.