Wybierz swój język
Ważny certyfikat dla producentów opakowań podstawowych dla produktów leczniczych
Zgodność z wymaganiami prawnymi i kontraktowymi
Trwałe oszczędności czasu i kosztów
Zmniejszone ryzyko i zwiększona kontrola procesu
Zapewnienie wysokich standardów jakości
Loading...
Certyfikat ISO 15378 - wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości dla opakowań farmaceutycznych
Dzięki certyfikacji ISO 15378 producenci opakowań farmaceutycznych zapewniają zgodność z krajowymi, europejskimi i międzynarodowymi wymaganiami prawnymi. Certyfikat spełnia tym samym centralne wymagania dotyczące zgodności. Norma uwzględnia m.in. wymagania prawne niemieckiej ustawy o lekach, rozporządzenia o wytwarzaniu leków i substancji czynnych oraz Food and Drug Administration (FDA).
Norma ISO 15378 spełnia również wszystkie istotne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wymagania normy ISO 9001 w zakresie systemu zarządzania jakością.
Normą objęte są podstawowe materiały opakowaniowe, takie jak szkło, guma, aluminium czy tworzywa sztuczne, które mają bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.
Pokaż więcej
Pokaż mniej
Loading...
Jakie wymagania nakłada na firmy certyfikacja ISO 15738?
Podstawą udanego audytu jest również spełnienie wszystkich wymagań GMP dotyczących jakości opakowań.
Pokaż więcej
Pokaż mniej
Loading...
ISO 9001 i zasady dobrej praktyki produkcyjnej jako podstawa do certyfikacji wg ISO 15378
GMP jest wymagana przez wszystkie międzynarodowe przepisy dotyczące przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych. Należą do nich Kodeks Przepisów Federalnych (USA), wytyczne europejskie oraz przepisy indyjskie.
Przestrzeganie GMP nie tylko spełnia wymogi zgodności, ale również zapewnia większą wydajność procesów produkcyjnych.
Pokaż więcej
Pokaż mniej
Loading...
Dlaczego analiza GAP może być przydatna przed audytem ISO 15378?
Loading...
Jak wygląda proces certyfikacji ISO 15378?
W pierwszym etapie omawiasz z nami swoją firmę i cele certyfikacji ISO 15378. Na podstawie tych rozmów otrzymasz indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Twojej firmy lub organizacji.
Te kroki przygotowują do właściwego auditu. Spotkanie dotyczące planowania projektu może być przydatne w przypadku większych projektów, na przykład w celu zaplanowania harmonogramów i przeprowadzenia audytów dla poszczególnych lokalizacji lub działów. Audyt wstępny daje możliwość wcześniejszej identyfikacji mocnych stron systemu i obszarów wymagających poprawy.
Audyt certyfikacyjny rozpoczyna się od analizy i oceny systemu i określa, czy system zarządzania jest gotowy do certyfikacji. W kolejnym kroku, auditor DQS na miejscu ocenia skuteczność procesów zarządzania przy użyciu standardów. Wyniki są przedstawiane na spotkaniu końcowym i w razie potrzeby uzgadniane są plany działania.
Po zakończeniu audytu, wyniki są oceniane przez niezależną komisję certyfikacyjną DQS. Jeśli wszystkie wymagania zostaną spełnione, otrzymają Państwo certyfikat ISO 15378.
Co pół roku lub co rok, kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu dalszego doskonalenia. Certyfikat wygasa nie później niż po trzech latach, ale przed jego wygaśnięciem przeprowadzana jest recertyfikacja, aby zapewnić ciągłość zgodności.
Loading...
Ile kosztuje certyfikacja ISO 15378?
Wielkość firmy i złożoność systemu zarządzania jakością wpływają na czas trwania audytów, a tym samym na ich koszty. Koszt certyfikacji według ISO 15378 jest więc zawsze indywidualnie zależny od organizacji, która ma być certyfikowana i dlatego nie może być podany jako kwota ryczałtowa. Chętnie jednak przedstawimy Państwu indywidualną ofertę dla Państwa firmy, organizacji lub urzędu.
Pokaż więcej
Pokaż mniej
Loading...
Dlaczego firmy powinny poddać się certyfikacji w DSQ zgodnie z ISO 15378?
- Wysoki poziom orientacji na klienta i jakość usług
- Wszystkie ważne audyty w sektorze medycznym z jednego źródła
Pokaż więcej
Pokaż mniej
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
