Certificado importante para fabricantes de embalagens primárias para produtos medicinais
Conformidade com os requisitos regulamentares e contractuais
Economia sustentada de tempo e custos
Redução dos riscos e maior controlo do processo
Garantia de elevados padrões de qualidade
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Certificação ISO 15378 - altos níveis de segurança e qualidade para embalagens farmacêuticas
Com a certificação ISO 15378, os fabricantes de embalagens farmacêuticas garantem o cumprimento dos requisitos legais nacionais, europeus e internacionais. O certificado preenche assim os requisitos centrais de conformidade. Entre outras coisas, a norma leva em conta os requisitos legais da Lei Alemã de Medicamentos, do Regulamento de Fabrico de Produtos Farmacêuticos e Ingredientes Activos e da Food and Drug Administration (FDA).
A norma ISO 15378 também preenche todos os requisitos importantes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e os requisitos da ISO 9001 para um sistema de gestão de qualidade.
Materiais de embalagem primária como vidro, borracha, alumínio ou plástico que entram em contacto directo com o produto farmacêutico são cobertos.
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Que requisitos a certificação ISO 15738 coloca às empresas?
A base para uma auditoria bem sucedida é também que todos os requisitos de BPF relacionados com a qualidade da embalagem sejam cumpridos.
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ISO 9001 e princípios de boas práticas de fabrico como base para a certificação da ISO 15378
A BPF é exigida por todas as exigências regulatórias para as indústrias farmacêuticas e de produtos médicos internacionalmente. Estes incluem o Código de Regulamentações Federais (EUA), directrizes europeias e regulamentações indianas.A adesão à BPF não só cumpre a conformidade, mas também garante processos de produção mais eficientes.
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Por que uma análise GAP pode ser útil antes da auditoria da ISO 15378?
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Qual é o processo de uma certificação ISO 15378?
No primeiro passo, você discute connosco sua empresa e os objectivos da certificação ISO 15378. Com base nessas discussões, você receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.
A auditoria de certificação começa com uma análise e avaliação do seu sistema e determina se o seu sistema de gestão está pronto para a certificação. No passo seguinte, o seu auditor DQS no local avalia a eficácia dos processos de gestão utilizando os padrões. Os resultados são apresentados numa reunião final e, se necessário, são acordados planos de acção.
Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS. Se todos os requisitos forem cumpridos, você receberá o certificado ISO 15378.
Semestralmente ou anualmente, os componentes-chave do sistema são auditados novamente no local para melhorias adicionais. O certificado expira após não mais de três anos, mas a recertificação é realizada antes da expiração para garantir a conformidade contínua.
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Quanto custa a certificação ISO 15378?
A dimensão da sua empresa e a complexidade do seu sistema de gestão da qualidade influenciam a duração das auditorias e, portanto, os seus custos. O custo da certificação de acordo com a ISO 15378 depende, portanto, sempre individualmente da organização a ser certificada e não pode, portanto, ser nomeado como uma quantia fixa. No entanto, teremos prazer em fazer-lhe uma oferta individual para sua empresa, organização ou autoridade.
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Porque devem as empresas ser certificadas com a DQS de acordo com a ISO 15378?
- Alto nível de orientação para o cliente e qualidade de serviço
- Todas as auditorias importantes no sector médico de uma só fonte
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
