Важный сертификат для производителей первичной упаковки для лекарственных препаратов
Соответствие нормативным и договорным требованиям
Постоянная экономия времени и средств
Снижение рисков и повышение контроля над процессом
Гарантия высоких стандартов качества
Loading...
Сертификация ISO 15378 - высокий уровень безопасности и качества фармацевтической упаковки
С помощью сертификата ISO 15378 производители фармацевтической упаковки обеспечивают соответствие национальным, европейским и международным законодательным требованиям. Таким образом, сертификат отвечает центральным требованиям соответствия. Среди прочего, стандарт учитывает правовые требования Закона о лекарственных средствах Германии, Постановления о производстве фармацевтических препаратов и активных ингредиентов и Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Стандарт ISO 15378 также отвечает всем важным требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям ISO 9001 к системе управления качеством.
Стандарт распространяется на первичные упаковочные материалы, такие как стекло, резина, алюминий или пластик, которые вступают в прямой контакт с лекарственным препаратом.
Развернуть
Свернуть
Loading...
Какие требования предъявляет сертификация по ISO 15738 к компаниям?
Основой для успешного аудита также является выполнение всех требований GMP, касающихся качества упаковки.
Развернуть
Свернуть
Loading...
ISO 9001 и принципы надлежащей производственной практики как основа для сертификации по ISO 15378
GMP требуется всеми нормативными требованиями для фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования на международном уровне. К ним относятся Свод федеральных нормативных актов (США), европейские рекомендации и индийские нормы.
Соблюдение GMP не только обеспечивает соответствие требованиям, но и гарантирует более эффективные производственные процессы.
Развернуть
Свернуть
Loading...
Почему анализ GAP может быть полезен перед аудитом ISO 15378?
Loading...
Каков процесс сертификации по ISO 15378?
На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации ISO 15378. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.
Эти шаги подготавливают к фактическому аудиту. Встреча по подготовке проекта может быть полезна для более крупных проектов, например, для планирования графиков и проведения аудитов для отдельных участков или отделов. Предварительный аудит дает возможность заранее определить сильные стороны системы и области для улучшения.
Сертификационный аудит начинается с анализа и оценки вашей системы и определяет, готова ли ваша система менеджмента к сертификации. На следующем этапе ваш аудитор DQS на месте оценивает эффективность процессов менеджмента с использованием стандартов. Результаты представляются на заключительном совещании, и, если необходимо, согласовываются планы действий.
После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом DQS. Если все требования выполнены, вы получите сертификат ISO 15378.
Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте для дальнейшего совершенствования. Срок действия сертификата истекает не более чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.
Loading...
Сколько стоит сертификация ISO 15378?
Размер вашей компании и сложность системы менеджмента качества влияют на продолжительность аудитов и, соответственно, на их стоимость. Таким образом, стоимость сертификации по ISO 15378 всегда индивидуально зависит от сертифицируемой организации и поэтому не может быть названа единовременно. Однако мы будем рады сделать вам индивидуальное предложение для вашей компании, организации или органа власти.
Развернуть
Свернуть
Loading...
Почему компании должны пройти сертификацию в DSQ по ISO 15378?
- Высокий уровень ориентации на клиента и качества обслуживания
- Все важные аудиты в медицинском секторе из одного источника
Развернуть
Свернуть
Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)
If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.
