Важный сертификат для производителей первичной упаковки для лекарственных препаратов

ISO 15378 - это важный, имеющий международную силу стандарт для производителей фармацевтической упаковки, которая непосредственно контактирует с лекарственными препаратами. С помощью сертификата ISO 15378 вы можете продемонстрировать, что ваша продукция соответствует высоким международным стандартам фармацевтической упаковки.

Соответствие нормативным и договорным требованиям

Постоянная экономия времени и средств

Снижение рисков и повышение контроля над процессом

Гарантия высоких стандартов качества

Beschreibung Standard/Regelwerk
Loading...

Сертификация ISO 15378 - высокий уровень безопасности и качества фармацевтической упаковки

Стандарт ISO 15378 ("Стандарт на первичные упаковочные материалы для лекарственных средств") предназначен для компаний, которые производят первичную упаковку для лекарственных средств. Впервые он был опубликован в 2006 году и направлен на повышение качества и безопасности лекарственных препаратов.

С помощью сертификата ISO 15378 производители фармацевтической упаковки обеспечивают соответствие национальным, европейским и международным законодательным требованиям. Таким образом, сертификат отвечает центральным требованиям соответствия. Среди прочего, стандарт учитывает правовые требования Закона о лекарственных средствах Германии, Постановления о производстве фармацевтических препаратов и активных ингредиентов и Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Стандарт ISO 15378 также отвечает всем важным требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и требованиям ISO 9001 к системе управления качеством.

Стандарт распространяется на первичные упаковочные материалы, такие как стекло, резина, алюминий или пластик, которые вступают в прямой контакт с лекарственным препаратом.

Развернуть
Свернуть
Anforderungen
Loading...

Какие требования предъявляет сертификация по ISO 15738 к компаниям?

ISO 15738 выходит за рамки требований ISO 9001. Например, должна быть возможность отслеживания партий. Также должны быть предусмотрены управление рисками, валидация и контролируемые условия окружающей среды.

Основой для успешного аудита также является выполнение всех требований GMP, касающихся качества упаковки.

Развернуть
Свернуть
Grundsätze
Loading...

ISO 9001 и принципы надлежащей производственной практики как основа для сертификации по ISO 15378

Стандарт ISO 15378 позволяет выполнить законодательные требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных препаратов и медицинских изделий. Он содержит требования ISO 9001, а также принципы надлежащей производственной практики (GMP).

GMP требуется всеми нормативными требованиями для фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования на международном уровне. К ним относятся Свод федеральных нормативных актов (США), европейские рекомендации и индийские нормы. Соблюдение GMP не только обеспечивает соответствие требованиям, но и гарантирует более эффективные производственные процессы.

Развернуть
Свернуть
Chancen und Risiken
Loading...

Почему анализ GAP может быть полезен перед аудитом ISO 15378?

GAP-анализ (анализ пробелов) поможет вам понять требования ISO 15378 и внедрить требования к вашей системе менеджмента качества, а также принципы надлежащей производственной практики в соответствии со стандартом ISO 15378.

Business28.png
Loading...

Каков процесс сертификации по ISO 15378?

На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации ISO 15378. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, учитывающее потребности вашей компании или организации.

Эти шаги подготавливают к фактическому аудиту. Встреча по подготовке проекта может быть полезна для более крупных проектов, например, для планирования графиков и проведения аудитов для отдельных участков или отделов. Предварительный аудит дает возможность заранее определить сильные стороны системы и области для улучшения.

Сертификационный аудит начинается с анализа и оценки вашей системы и определяет, готова ли ваша система менеджмента к сертификации. На следующем этапе ваш аудитор DQS на месте оценивает эффективность процессов менеджмента с использованием стандартов. Результаты представляются на заключительном совещании, и, если необходимо, согласовываются планы действий.

После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом DQS. Если все требования выполнены, вы получите сертификат ISO 15378.

Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте для дальнейшего совершенствования. Срок действия сертификата истекает не более чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.

Banking13.png
Loading...

Сколько стоит сертификация ISO 15378?

Стоимость сертификации по ISO 15378 зависит от ряда факторов. Например, важную роль играет то, была ли уже внедрена сертифицированная система менеджмента.

Размер вашей компании и сложность системы менеджмента качества влияют на продолжительность аудитов и, соответственно, на их стоимость. Таким образом, стоимость сертификации по ISO 15378 всегда индивидуально зависит от сертифицируемой организации и поэтому не может быть названа единовременно. Однако мы будем рады сделать вам индивидуальное предложение для вашей компании, организации или органа власти.

Развернуть
Свернуть
Business2.png
Loading...

Почему компании должны пройти сертификацию в DSQ по ISO 15378?

  • Обширный опыт и отраслевые знания в секторе здравоохранения
  • Личные контакты во многих точках мира
  • Высокий уровень ориентации на клиента и качества обслуживания
  • Все важные аудиты в медицинском секторе из одного источника
Развернуть
Свернуть

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us. 

Download now
Contact-Africa-woman-shutterstock_offset_2000643158-min.jpg
Loading...

Запросить цену

Ваш местный контакт

Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение по сертификации ISO 15378.