Medicine capsules packaging machine

ISO 15378-certifiering

Din förfrågan


Viktigt certifikat för tillverkare av primärförpackningar för läkemedel

ISO 15378 är en viktig, internationellt giltig standard för tillverkare av läkemedelsförpackningar som kommer i direkt kontakt med läkemedel. Med ISO 15378-certifiering kan du visa att dina produkter uppfyller höga internationella standarder för läkemedelsförpackningar.

Överensstämmelse med lagstadgade och avtalsenliga krav

Hållbara tids- och kostnadsbesparingar

Minskade risker och ökad processkontroll

Försäkring av höga kvalitetsstandarder

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 15378-certifiering - höga säkerhets- och kvalitetsnivåer för läkemedelsförpackningar

ISO 15378-standarden ("Standard för primära förpackningsmaterial för läkemedel") riktar sig till företag som tillverkar primära förpackningar för läkemedel. Den publicerades första gången 2006 och syftar till att förbättra kvaliteten och säkerheten hos läkemedel.

Med ISO 15378-certifiering säkerställer tillverkare av läkemedelsförpackningar att de uppfyller nationella, europeiska och internationella rättsliga krav. Certifikatet uppfyller således centrala krav på överensstämmelse. Standarden tar bland annat hänsyn till rättsliga krav från den tyska läkemedelslagen, förordningen om tillverkning av läkemedel och aktiva ingredienser samt livsmedelsverket.

Standarden ISO 15378 uppfyller också alla viktiga krav på god tillverkningspraxis (GMP) och kraven i ISO 9001 på ett kvalitetsledningssystem.

Primärförpackningsmaterial som glas, gummi, aluminium eller plast som kommer i direkt kontakt med läkemedlet omfattas.

Show more
Show less
Anforderungen

Vilka krav ställer ISO 15738-certifieringen på företagen?

ISO 15738 går längre än kraven i ISO 9001. Det måste till exempel vara möjligt att spåra partier. Det måste också finnas riskhantering, valideringar och kontrollerade miljöförhållanden.

Grunden för en lyckad revision är också att alla GMP-krav som rör förpackningskvalitet är uppfyllda.

Show more
Show less
Grundsätze

ISO 9001 och principerna för god tillverkningssed som grund för certifiering enligt ISO 15378.

ISO 15378-standarden gör det möjligt för dig att uppfylla de lagstadgade kraven på primära förpackningsmaterial för läkemedel och medicintekniska produkter. Den innehåller kraven i ISO 9001 samt principerna för god tillverkningspraxis (GMP).

GMP krävs enligt alla regleringskrav för läkemedels- och medicintekniska industrier internationellt. Dessa omfattar Code of Federal Regulations (USA), europeiska riktlinjer och indiska bestämmelser.
Följsamhet till god tillverkningssed innebär inte bara att kraven uppfylls, utan också att produktionsprocesserna blir effektivare.

Show more
Show less
Chancen und Risiken

Varför kan en GAP-analys vara användbar före ISO 15378-revisionen?

En GAP-analys (gap-analys) hjälper dig att förstå kraven i ISO 15378 och att genomföra kraven för ditt kvalitetsledningssystem samt principerna för god tillverkningssed enligt ISO 15378-standarden.

Business28.png

Hur går en ISO 15378-certifiering till?

I det första steget diskuterar du ditt företag och målen för ISO 15378-certifieringen med oss. Utifrån dessa diskussioner får du ett individuellt erbjudande som är anpassat till ditt företags eller din organisations behov.

Dessa steg förbereder för den faktiska revisionen. Ett projektplaneringsmöte kan vara användbart för större projekt, till exempel för att planera tidsplaner och genomföra revisioner för enskilda anläggningar eller avdelningar. En förhandsrevision ger en möjlighet att i förväg identifiera systemets styrkor och förbättringsområden.

Certifieringsrevisionen börjar med en analys och utvärdering av ditt system och fastställer om ditt ledningssystem är redo för certifiering. I nästa steg utvärderar din DQS-revisor på plats effektiviteten hos ledningsprocesserna med hjälp av standarderna. Resultaten presenteras vid ett slutmöte och vid behov avtalas handlingsplaner.

Efter revisionen utvärderas resultaten av DQS:s oberoende certifieringsnämnd. Om alla krav är uppfyllda får du ISO 15378-certifikatet.

Antingen halvårsvis eller årligen revideras systemets nyckelkomponenter på nytt på plats för ytterligare förbättringar. Certifikatet upphör att gälla efter högst tre år, men omcertifiering utförs innan det upphör att gälla för att säkerställa fortsatt överensstämmelse.

Banking13.png

Hur mycket kostar ISO 15378-certifiering?

Kostnaden för ISO 15378-certifiering beror på ett antal faktorer. Till exempel spelar det en viktig roll om ett certifierat ledningssystem redan har införts.

Storleken på ditt företag och komplexiteten i ditt kvalitetsledningssystem påverkar revisionernas längd och därmed kostnaderna. Kostnaden för certifiering enligt ISO 15378 är därför alltid individuellt beroende av den organisation som ska certifieras och kan därför inte nämnas som en klumpsumma. Vi gör dock gärna ett individuellt erbjudande för ditt företag, din organisation eller myndighet.

Show more
Show less
Business2.png

Varför ska företag låta sig certifieras med DSQ enligt ISO 15378?

  • Omfattande expertis och branschkunskap inom hälso- och sjukvårdssektorn.
  • Personliga kontakter på många platser i hela världen
  • Hög grad av kundorientering och tjänstekvalitet
  • Alla viktiga revisioner inom den medicinska sektorn från en enda källa.
Show more
Show less

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us.

Download now
Contact-Africa-woman-shutterstock_offset_2000643158-min.jpg

Begär en offert

Din lokala kontakt

Vi ger dig gärna en skräddarsydd offert för ISO 15378-certifiering.

Din förfrågan

Några frågor?

Vi finns här för dig.
Kontakta oss