Importante certificado para los fabricantes de envases primarios para medicamentos

La ISO 15378 es una norma importante y de validez internacional para los fabricantes de envases farmacéuticos que entran en contacto directo con los medicamentos. Con la certificación ISO 15378, puede demostrar que sus productos cumplen con los elevados estándares internacionales para los envases farmacéuticos.

Cumplimiento de los requisitos normativos y contractuales

Ahorro sostenido de tiempo y costes

Reducción de riesgos y aumento del control del proceso

Garantía de altos niveles de calidad

Beschreibung Standard/Regelwerk
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Certificación ISO 15378: altos niveles de seguridad y calidad para los envases farmacéuticos

La norma ISO 15378 ("Norma para materiales de envasado primario de medicamentos") está dirigida a las empresas que fabrican envases primarios para medicamentos. Se publicó por primera vez en 2006 y su objetivo es mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos.

Con la certificación ISO 15378, los fabricantes de envases farmacéuticos garantizan el cumplimiento de los requisitos legales nacionales, europeos e internacionales. El certificado cumple así los requisitos centrales de cumplimiento. Entre otras cosas, la norma tiene en cuenta los requisitos legales de la Ley de Medicamentos alemana, la Ordenanza de Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Activos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La norma ISO 15378 también cumple todos los requisitos importantes de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos de la norma ISO 9001 para un sistema de gestión de la calidad.

Los materiales de envasado primario, como el vidrio, el caucho, el aluminio o el plástico que entran en contacto directo con el medicamento, están cubiertos.

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Anforderungen
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¿Qué requisitos impone la certificación ISO 15738 a las empresas?

La norma ISO 15738 va más allá de los requisitos de la norma ISO 9001. Por ejemplo, debe ser posible la trazabilidad de los lotes. También debe haber una gestión de riesgos, validaciones y condiciones ambientales controladas.

La base de una auditoría exitosa es también que se cumplan todos los requisitos de las buenas prácticas de fabricación relativos a la calidad del envase.

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Grundsätze
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La norma ISO 9001 y los principios de buenas prácticas de fabricación como base para la certificación según la norma ISO 15378

La norma ISO 15378 le permite cumplir los requisitos legales para los materiales de envasado primario de medicamentos y productos sanitarios. Contiene los requisitos de la norma ISO 9001, así como los principios de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Las BPF son exigidas por todos los requisitos reglamentarios de las industrias farmacéutica y de productos sanitarios a nivel internacional. Entre ellas se encuentran el Código de Regulaciones Federales (EE.UU.), las directrices europeas y las regulaciones indias. La adhesión a las GMP no sólo cumple con la conformidad, sino que también garantiza procesos de producción más eficientes.

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Chancen und Risiken
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¿Por qué puede ser útil un análisis GAP antes de la auditoría ISO 15378?

Un análisis de BPA (análisis de deficiencias) le ayuda a comprender los requisitos de la norma ISO 15378 y a aplicar los requisitos de su sistema de gestión de la calidad, así como los principios de las buenas prácticas de fabricación según la norma ISO 15378.

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¿Cuál es el proceso de una certificación ISO 15378?

En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de la certificación ISO 15378. A partir de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.

Estos pasos preparan la auditoría propiamente dicha. Una reunión de planificación del proyecto puede ser útil para proyectos de mayor envergadura, por ejemplo, para planificar los calendarios y llevar a cabo auditorías para centros o departamentos individuales. Una preauditoría ofrece la oportunidad de identificar por adelantado los puntos fuertes del sistema y las áreas de mejora.

La auditoría de certificación comienza con un análisis y evaluación de su sistema y determina si su sistema de gestión está preparado para la certificación. En el siguiente paso, su auditor DQS in situ evalúa la eficacia de los procesos de gestión utilizando las normas. Los resultados se presentan en una reunión final y, si es necesario, se acuerdan planes de acción.

Tras la auditoría, los resultados son evaluados por la junta de certificación independiente de DQS. Si se cumplen todos los requisitos, recibirá el certificado ISO 15378.

Semestral o anualmente, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para introducir nuevas mejoras. El certificado caduca al cabo de tres años como máximo, pero la recertificación se realiza antes de su vencimiento para garantizar el cumplimiento continuo.

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¿Cuánto cuesta la certificación ISO 15378?

El coste de la certificación ISO 15378 depende de varios factores. Por ejemplo, el hecho de que ya se haya implantado un sistema de gestión certificado desempeña un papel importante.

El tamaño de su empresa y la complejidad de su sistema de gestión de la calidad influyen en la duración de las auditorías y, por tanto, en su coste. Por lo tanto, el coste de la certificación según la norma ISO 15378 depende siempre de la organización que se vaya a certificar y, por lo tanto, no puede nombrarse como una suma global. No obstante, estaremos encantados de hacerle una oferta individual para su empresa, organización o autoridad.

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¿Por qué deberían las empresas certificarse con DSQ según la norma ISO 15378?

  • Amplia experiencia y conocimiento de la industria en el sector sanitario
  • Contactos personales en muchos lugares del mundo
  • Alto nivel de orientación al cliente y calidad de servicio
  • Todas las auditorías importantes en el sector médico de una sola mano
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Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us. 

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