Wichtiges Zertifikat für Primärpackmittelhersteller für Arzneimittel

Die ISO 15378 ist eine wichtige, international gültige Norm für Hersteller von Arzneimittelverpackungen, die in direkten Kontakt mit Arzneimittel kommen. Mit einer ISO 15378 Zertifizierung können Sie belegen, dass Ihre Produkte hohe international gültige Standards für Verpackungen im Pharmaziebereich erfüllen.

Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Vertragsinhalte

Nachhaltige Zeit- und Kosteneinsparungen

Geringere Risiken und höhere Prozesskontrolle

Sicherstellung hoher Qualitätsstandards

Beschreibung Standard/Regelwerk
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ISO 15378 Zertifizierung – hohe Sicherheit und Qualität für Arzneimittelverpackungen

Der ISO 15378 Standard („Standard for Primary packaging materials for medicinal products“) richtet sich an Unternehmen, die Primärverpackungen für Medikamente herstellen. Er wurde im Jahr 2006 erstmals veröffentlicht und hat zum Ziel, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern.

Mit einer ISO 15378 Zertifizierung gewährleisten Hersteller von Arzneimittelverpackung die Einhaltung nationaler, europaweiter und internationaler gesetzlicher Vorgaben. Das Zertifikat erfüllt damit zentrale Compliance-Anforderungen. Berücksichtigt werden mit der Norm u.a. gesetzliche Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Food and Drug Administration (FDA).

Der ISO 15378 Standard erfüllt außerdem alle wichtigen Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Forderungen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem.

Abgedeckt werden Primärverpackungsmaterialien wie Glas, Gummi, Aluminium oder Kunststoff, die in direkten Kontakt mit dem Arzneimittel kommen.

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Anforderungen
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Welche Anforderungen stellt eine Zertifizierung nach ISO 15738 an Unternehmen?

Die ISO 15738 geht über die Anforderungen der ISO 9001 hinaus. So müssen sich Chargen zurückverfolgen lassen. Ebenso muss es ein Risikomanagement geben, Validierungen und kontrollierte Umgebungsbedingungen.

Als Basis für einen erfolgreich Audit gilt außerdem, dass alle GMP-Forderungen in Bezug auf die Verpackungsqualität eingehalten werden.

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Grundsätze
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ISO 9001 und Grundsätze der Guten Herstellungspraxis als Basis für die Zertifizierung nach ISO 15378

Die Norm DIN EN ISO 15378 ermöglicht es Ihnen, die gesetzlichen Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erfüllen. Sie enthält die Anforderungen der ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). 

Die GMP werden von allen gesetzlichen Vorschriften für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche auf internationaler Ebene gefordert. Dazu gehören der Code of Federal Regulations (USA), die europäischen Richtlinien und die indischen Vorschriften.
Die Einhaltung der GMP erfüllt nicht nur die Compliance, sondern sorgt auch für effizientere Produktionsprozesse.

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Chancen und Risiken
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Warum kann eine GAP-Analyse vor dem ISO 15378 Audit sinnvoll sein?

Eine GAP-Analyse (Lückenanalyse) hilft Ihnen dabei, die Vorgaben der DIN EN ISO 15378 zu verstehen und die Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gemäß der Norm DIN EN ISO 15378 umzusetzen.

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Wie läuft eine ISO 15378 Zertifizierung ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer ISO 15378-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Diese Schritte bereiten das eigentliche Audit vor. Ein Meeting zur Projektplanung kann zum Beispiel bei größeren Projekten sinnvoll sein, um Zeitpläne und Durchführung der Audits für Standorte oder Bereiche zu planen. Ein Voraudit bietet die Möglichkeit, bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale des Systems zu ermitteln.

Das Zertifizierungs-Audit startet mit einer Analyse und Bewertung Ihres Systems und stellt fest, ob Ihr Managementsystem zertifizierungsreif ist. Im nächsten Schritt bewertet Ihr Auditor vor Ort die Wirksamkeit der Managementprozesse unter Anwendung der Normen. Die Ergebnisse werden bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das ISO 15378-Zertifikat

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die ISO 15378 Zertifizierung?

Wie hoch die Kosten für eine ISO 15378-Zertifizierung sind, hängt von verschiedenen Faktoren ab. So spielt es zum Beispiel eine wichtige Rolle, ob bereits ein zertifiziertes Managementsystem eingeführt wurde.

Die Größe Ihres Unternehmens und die Komplexität Ihres Qualitätsmanagementsystems beeinflussen die Dauer der Audits und somit auch dessen Kosten. Der Aufwand für eine Zertifizierung nach ISO 15378 ist somit immer individuell von der zu zertifizierenden Organisation abhängig und kann deshalb nicht pauschal benannt werden. Wir machen Ihnen aber gerne ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen, Ihre Organisation oder Ihre Behörde.

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Warum sollten sich Unternehmen mit der DSQ MED nach ISO 15378 zertifizieren lassen?

  • Umfassende Expertise und Branchenkenntnisse im Healthcare-Sektor
  • Persönliche Ansprechpartner an vielen Standorten weltweit
  • Hohe Kundenorientierung und Servicequalität
  • Alle wichtigen Audits im Medizinbereich aus einer Hand

Basisdaten zur ISO 15378 (Primärpackmittel)

Sollten Sie Interesse an einer Zertifizierung auf Basis der Normen ISO 9001 und / oder ISO 15378 haben,  sind Sie hier richtig.

Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Begutachtungsleistungen interessieren. Gerne unterbreiten wir Ihnen kostenfrei einen unverbindlichen Kostenvoranschlag. Hierfür benötigen wir einige Angaben zu Ihrem Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten zur ISO 9001/ ISO 1538 vollständig aus und senden diese an sales-med@dqs.de.

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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Alle wichtigen Informationen rund um ISO 15378 (Primärpackmittel)

Alle wichtigen Informationen rund um ISO 15378 (Primärpackmittel) finden Sie kompakt und übersichtlich auf unserem Flyer.

Sales
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Gianluca Nasi

Stellv. Leiter Vertrieb

"Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die  ISO 15378 Zertifizierung"