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ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung

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Wich­ti­ges Zer­ti­fi­kat für Pri­mär­pack­mit­tel­her­stel­ler für Arz­nei­mit­tel

Die ISO 15378 ist eine wich­ti­ge, in­ter­na­tio­nal gültige Norm für Her­stel­ler von Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckun­gen, die in direkten Kontakt mit Arz­nei­mit­tel kommen. Mit einer ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung können Sie belegen, dass Ihre Produkte hohe in­ter­na­tio­nal gültige Stan­dards für Ver­pa­ckun­gen im Phar­ma­zie­be­reich erfüllen.

Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Vertragsinhalte

Nachhaltige Zeit- und Kosteneinsparungen

Geringere Risiken und höhere Prozesskontrolle

Sicherstellung hoher Qualitätsstandards

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung – hohe Si­cher­heit und Qua­li­tät für Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckun­gen

Der ISO 15378 Standard („Standard for Primary pack­a­ging ma­te­ri­als for me­di­cinal products“) richtet sich an Un­ter­neh­men, die Primärverpackungen für Me­di­ka­men­te her­stel­len. Er wurde im Jahr 2006 erstmals veröffentlicht und hat zum Ziel, die Qualität und Si­cher­heit von Arz­nei­mit­teln zu ver­bes­sern.

Mit einer ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung gewährleisten Her­stel­ler von Arz­nei­mit­tel­ver­pa­ckung die Ein­hal­tung na­tio­na­ler, eu­ro­pa­wei­ter und in­ter­na­tio­na­ler ge­setz­li­cher Vor­ga­ben. Das Zer­ti­fi­kat erfüllt damit zentrale Com­pli­ance-An­for­de­run­gen. Berücksichtigt werden mit der Norm u.a. ge­setz­li­che For­de­run­gen aus dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz, der Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung und der Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA).

Der ISO 15378 Standard erfüllt außerdem alle wich­ti­gen An­for­de­run­gen an die Gute Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) und die For­de­run­gen der ISO 9001 an ein Qualitätsmanagementsystem.

Abgedeckt werden Primärverpackungsmaterialien wie Glas, Gummi, Alu­mi­ni­um oder Kunst­stoff, die in direkten Kontakt mit dem Arz­nei­mit­tel kom­men.

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Anforderungen

Welche An­for­de­run­gen stellt eine Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 15738 an Un­ter­neh­men?

Die ISO 15738 geht über die An­for­de­run­gen der ISO 9001 hinaus. So müssen sich Chargen zurückverfolgen lassen. Ebenso muss es ein Ri­si­ko­ma­nage­ment geben, Va­li­die­run­gen und kon­trol­lier­te Um­ge­bungs­be­din­gun­gen.

Als Basis für einen er­folg­reich Audit gilt außerdem, dass alle GMP-For­de­run­gen in Bezug auf die Verpackungsqualität ein­ge­hal­ten werden.

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Grundsätze

ISO 9001 und Grund­sät­ze der Guten Her­stel­lungs­pra­xis als Basis für die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 15378

Die Norm DIN EN ISO 15378 ermöglicht es Ihnen, die ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen an Primärpackmittel für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te zu erfüllen. Sie enthält die An­for­de­run­gen der ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP). 

Die GMP werden von allen ge­setz­li­chen Vor­schrif­ten für die Arz­nei­mit­tel- und Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che auf in­ter­na­tio­na­ler Ebene ge­for­dert. Dazu gehören der Code of Federal Re­gu­la­ti­ons (USA), die europäischen Richt­li­ni­en und die in­di­schen Vor­schrif­ten.Die Ein­hal­tung der GMP erfüllt nicht nur die Com­pli­ance, sondern sorgt auch für ef­fi­zi­en­te­re Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se.

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Wie läuft eine ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer ISO 15378-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Diese Schritte bereiten das eigentliche Audit vor. Ein Meeting zur Projektplanung kann zum Beispiel bei größeren Projekten sinnvoll sein, um Zeitpläne und Durchführung der Audits für Standorte oder Bereiche zu planen. Ein Voraudit bietet die Möglichkeit, bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale des Systems zu ermitteln.

Das Zertifizierungs-Audit startet mit einer Analyse und Bewertung Ihres Systems und stellt fest, ob Ihr Managementsystem zertifizierungsreif ist. Im nächsten Schritt bewertet Ihr Auditor vor Ort die Wirksamkeit der Managementprozesse unter Anwendung der Normen. Die Ergebnisse werden bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erhalten Sie das ISO 15378-Zertifikat

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die ISO 15378 Zer­ti­fi­zie­rung?

Wie hoch die Kosten für eine ISO 15378-Zer­ti­fi­zie­rung sind, hängt von ver­schie­de­nen Faktoren ab. So spielt es zum Beispiel eine wichtige Rolle, ob bereits ein zer­ti­fi­zier­tes Ma­nage­ment­sys­tem eingeführt wur­de.

Die Größe Ihres Un­ter­neh­mens und die Komplexität Ihres Qualitätsmanagementsystems be­ein­flus­sen die Dauer der Audits und somit auch dessen Kosten. Der Aufwand für eine Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 15378 ist somit immer in­di­vi­du­ell von der zu zer­ti­fi­zie­ren­den Or­ga­ni­sa­ti­on abhängig und kann deshalb nicht pauschal benannt werden. Wir machen Ihnen aber gerne ein in­di­vi­du­el­les Angebot für Ihr Un­ter­neh­men, Ihre Or­ga­ni­sa­ti­on oder Ihre Behörde.

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Warum sollten sich Un­ter­neh­men mit der DSQ MED nach ISO 15378 zer­ti­fi­zie­ren lassen?

  • Um­fas­sen­de Ex­per­ti­se und Bran­chen­kennt­nis­se im Healthcare-Sektor
  • Persönliche An­sprech­part­ner an vielen Stand­or­ten welt­weit
  • Ho­he Kun­den­ori­en­tie­rung und Servicequalität
  • Alle wich­ti­gen Audits im Me­di­zin­be­reich aus einer Hand
Sales

Gianluca Nasi

Head of Global Sales Medical Device Business

"Ger­ne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für die  ISO 15378 Zertifizierung"

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