Важен сертификат за производителите на първични опаковки за лекарствени продукти
Съответствие с нормативни и договорни изисквания
Продължително пестене на време и разходи
Намалени рискове и повишен контрол на процесите
Гарантиране на високи стандарти за качество
Loading...
Сертификация по ISO 15378 - високи нива на безопасност и качество за фармацевтични опаковки
Със сертификацията по ISO 15378 производителите на фармацевтични опаковки гарантират спазването на националните, европейските и международните регулаторни изисквания. По този начин сертификатът изпълнява централните изисквания за съответствие. Наред с други неща, стандартът взема предвид нормативните изисквания на германския Закон за лекарствата, германската Наредба за производство на фармацевтични продукти и активни съставки и Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA).
Стандартът ISO 15378 също така изпълнява всички важни изисквания за добра производствена практика (ДПП) и изискванията на ISO 9001 за система за управление на качеството.
Обхванати са първичните опаковъчни материали като стъкло, каучук, алуминий или пластмаса, които влизат в пряк контакт с лекарствения продукт.
Вижте повече
Вижте по-малко
Loading...
Какви изисквания поставя сертификацията по ISO 15738 към компаниите?
Основа за успешен одит е и спазването на всички изисквания на ДПП, свързани с качеството на опаковките.
Вижте повече
Вижте по-малко
Loading...
ISO 9001 и принципите на добрата производствена практика като основа за сертифициране по ISO 15378
Добрата производствена практика се изисква от всички регулаторни изисквания за фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия в международен план. Те включват Кодекса на федералните разпоредби (САЩ), европейските насоки и индийските разпоредби.
Придържането към ДПП не само осигурява съответствие, но и гарантира по-ефективни производствени процеси.
Вижте повече
Вижте по-малко
Loading...
Защо GAP анализът може да бъде полезен преди одита по ISO 15378?
Loading...
Какъв е процесът на сертифициране по ISO 15378?
В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите Ви за сертификацията по ISO 15378. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с нуждите на Вашата компания или организация.
Тези стъпки са подготовка за действителния одит. Срещата за планиране може да бъде полезна за по-големи проекти, например за планиране на графици и провеждане на одити за отделни локации или отдели. Предварителният одит дава възможност на ранен етап да се определят силните страни на системата и областите за подобрение.
Сертификационният одит започва с анализ и оценка на Вашата система и определя дали системата Ви за управление е готова за сертификация. В следващата стъпка, Вашият DQS одитор оценява на място ефективността на процесите на управление, като използва стандартите. Резултатите се представят на заключителна среща и, ако е необходимо, се съгласуват планове с коригиращи действия.
След одита резултатите се оценяват от независимия сертификационен борд на DQS. Ако всички изисквания са изпълнени, ще получите сертификат по ISO 15378.
Вежнъж годишно или на полугодие, ключовите компоненти на системата се одитират повторно на място за по-нататъшни подобрения. Срокът на валидност на сертификата е до три години, но преди изтичането му се извършва ресертификация, за да се гарантира непрекъснато съответствие.
Loading...
Цена на сертификацията по ISO 15378
Размерът на Вашата компания и сложността на Вашата система за управление на качеството оказват влияние върху продължителността на одитите, а оттам и върху техните разходи. Следователно разходите за сертифициране съгласно ISO 15378 винаги зависят индивидуално от организацията, която ще бъде сертифицирана, и не могат да бъдат посочени като еднократна сума. Въпреки това ние с удоволствие ще изготвим за Вас индивидуална оферта за Вашата компания или организация.
Вижте повече
Вижте по-малко
Loading...
Защо DQS е правилният избор за ISO 15378?
- Високо ниво на ориентация към клиента и качество на услугите
- Всички важни одити в медицинския сектор от един източник
Вижте повече
Вижте по-малко
Формуляр Basic data for ISO 15378 (първични опаковъчни материали)
Ако се интересувате от сертифициране на базата на стандарти ISO 9001 и/или ISO 15378, вие сте на правилното място.
Радваме се, че се интересувате от нашите услуги за сертифициране и оценка. Ще се радваме да ви предоставим безплатно необвързваща оферта. За целта се нуждаем от информация за Вашата организация. Моля, попълнете изцяло основните данни за ISO 9001/ ISO 15378 и ни ги изпратете.
Loading...
Най-важната информация за ISO 15378 (първични опаковъчни материали)
Цялата важна информация за ISO 15378 (първични опаковъчни материали) може да бъде намерена компактно и ясно в нашата брошура.
