Chứng nhận ISO 15378

Chứng chỉ quan trọng đối với nhà sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm

ISO 15378 là một tiêu chuẩn quan trọng, có giá trị quốc tế dành cho các nhà sản xuất bao bì dược phẩm tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Với chứng nhận ISO 15378, bạn có thể chứng minh rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao về bao bì dược phẩm.

Tuân thủ các yêu cầu quy định và hợp đồng

Tiết kiệm thời gian và chi phí

Tăng cường kiểm soát quy trình và Giảm rủi ro

Đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng cao

Chứng nhận ISO 15378 – Mức độ an toàn, chất lượng cao cho bao bì dược phẩm

Tiêu chuẩn ISO 15378 ("Tiêu chuẩn về vật liệu đóng gói chính cho sản phẩm thuốc") nhằm vào các công ty sản xuất bao bì chính cho thuốc. Nó được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2006 với mục đích nâng cao chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc.

Với chứng nhận ISO 15378, các nhà sản xuất bao bì dược phẩm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp lý quốc gia, châu Âu và quốc tế. Do đó, chứng chỉ đáp ứng các yêu cầu tuân thủ trọng tâm. Cùng với những yếu tố khác , tiêu chuẩn có tính đến các yêu cầu pháp lý từ Đạo luật Dược phẩm Đức, Pháp lệnh Sản xuất Dược phẩm và Thành phần Hoạt tính và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Tiêu chuẩn ISO 15378 cũng đáp ứng tất cả các yêu cầu quan trọng đối với Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và các yêu cầu của ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Các vật liệu đóng gói chính như bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng/thành phần bằng nhôm, phim, lá kim loại và hộp đựng bằng gỗ ép tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc đều phải đánh giá.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Chứng nhận ISO 15738 đặt ra những yêu cầu gì đối với các công ty?

ISO 15738 vượt ra ngoài các yêu cầu của ISO 9001. Ví dụ, phải có khả năng theo dõi các lô. Ngoài ra còn phải có quản lý rủi ro, xác nhận và các điều kiện môi trường được kiểm soát.

Cơ sở để đánh giá thành công cũng là tất cả các yêu cầu của GMP liên quan đến chất lượng bao bì đều được đáp ứng.

Xem thêm

Hiện ít hơn

ISO 9001 và các nguyên tắc về Thực hành sản xuất tốt làm cơ sở để chứng nhận ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn đáp ứng các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế. Nó bao gồm các yêu cầu của ISO 9001 cũng như các nguyên tắc của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

GMP được yêu cầu bởi tất cả các yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế trên toàn thế giới. Chúng bao gồm Bộ luật Quy định Liên bang (Hoa Kỳ), các hướng dẫn của Châu Âu và các quy định của Ấn Độ.Tuân thủ GMP không chỉ đáp ứng việc tuân thủ mà còn đảm bảo quy trình sản xuất hiệu quả hơn.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Tại sao phân tích GAP có thể hữu ích trước khi tiến hành đánh giá ISO 15378?

Phân tích GAP (phân tích thiếu sót) giúp bạn hiểu các yêu cầu của ISO 15378 và thực hiện các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn cũng như các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn ISO 15378.

Quy trình của chứng nhận ISO 15378 như thế nào ?

Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng nhận ISO 15378 với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.

Đánh giá chứng nhận bắt đầu với việc phân tích và đánh giá hệ thống của bạn và xác định xem liệu hệ thống quản lý của bạn đã sẵn sàng để được chứng nhận hay chưa. Trong bước tiếp theo, đánh giá viên DQS tại địa điểm đánh giá hiệu quả của các quy trình quản lý bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn. Kết quả được trình bày tại cuộc họp bế mạc và nếu cần, các kế hoạch hành động sẽ được thống nhất.

Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS. Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO 15378.

Nửa năm hoặc hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để có những cải tiến hơn nữa. Chứng chỉ sẽ có hạn trong ba năm, nhưng việc tái chứng nhận phải được thực hiện trước khi hết hạn để đảm bảo tiếp tục sự tuân thủ.

Chi phí chứng nhận ISO 15378 là bao nhiêu?

Chi phí của chứng nhận ISO 15378 phụ thuộc vào một số yếu tố. Ví dụ, hệ thống quản lý được chứng nhận đã được triển khai hay chưa đóng một vai trò quan trọng.

Quy mô công ty của bạn và mức độ phức tạp của hệ thống quản lý chất lượng ảnh hưởng đến thời gian của các cuộc đánh giá và do đó ảnh hưởng đến chi phí của chúng. Do đó, chi phí chứng nhận theo ISO 15378 luôn phụ thuộc vào tổ chức được chứng nhận và do đó không thể đưa ra được báo giá chung chung . Tuy nhiên, chúng tôi sẽ sẵn lòng cung cấp cho bạn một báo giá cụ thể cho công ty, tổ chức hoặc cơ quan của bạn.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Tại sao bạn nên lựa chọn DQS ?

Hơn 35 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận
Chuyên môn sâu rộng và kiến thức ngành trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe
Đánh giá cung cấp thông tin chi tiết gia tăng giá trị cho tổ chức của bạn
Tất cả các cuộc đánh giá quan trọng trong lĩnh vực y tế từ một nguồn
Chứng chỉ được công nhận quốc tế

Các đánh giá viên có kinh nghiệm thực tế và năng lực chuyên môn cao trong ngành
Hỗ trợ cá nhân, nhiệt tình từ các chuyên gia của chúng tôi - trong khu vực, quốc gia và quốc tế
Ưu đãi cá nhân với thời gian hợp đồng linh hoạt, công khai và minh bạch các điều khoản thỏa thuận

Xem thêm

Hiện ít hơn

Basic data for ISO 15378 (tiêu chuẩn vật liệu bao bì cho ngành dược phẩm)

Nếu bạn quan tâm đến chứng nhận dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 và/hoặc ISO 15378 thì bạn đã đến đúng nơi.

DQS rất vui mừng khi bạn quan tâm đến dịch vụ chứng nhận và đánh giá của chúng tôi. Đội ngũ hỗ trợ của DQS luôn sẵn lòng cung cấp một báo giá tốt nhất đến công ty bạn. Để làm được điều này, chúng tôi cần một số thông tin về công ty bạn. Vui lòng điền đầy đủ thông tin cơ bản của ISO 9001/ ISO 15378 và gửi về cho chúng tôi.

Tải xuống