Medicine capsules packaging machine

ISO 15378-certificering

Uw aan­vraag


Belangrijk certificaat voor fabrikanten van primaire verpakkingen voor geneesmiddelen

ISO 15378 is een belangrijke, internationaal geldige norm voor fabrikanten van farmaceutische verpakkingen die in direct contact komen met geneesmiddelen. Met een ISO 15378-certificering kunt u aantonen dat uw producten voldoen aan hoge internationale normen voor farmaceutische verpakkingen.

Naleving van wettelijke en contractuele eisen

Duurzame tijd- en kostenbesparingen

Verminderde risico's en verhoogde procescontrole

Zekerheid van hoge kwaliteitsnormen

Beschreibung Standard/Regelwerk

ISO 15378 certificering - hoge niveaus van veiligheid en kwaliteit voor farmaceutische verpakkingen

De ISO 15378 norm ("Standard for Primary packaging materials for medicinal products") is gericht op bedrijven die primaire verpakkingen voor geneesmiddelen vervaardigen. Hij werd voor het eerst gepubliceerd in 2006 en heeft tot doel de kwaliteit en de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren.

Met ISO 15378-certificering zorgen fabrikanten van farmaceutische verpakkingen ervoor dat zij voldoen aan nationale, Europese en internationale wettelijke vereisten. Het certificaat voldoet dus aan centrale compliance-eisen. De norm houdt onder andere rekening met wettelijke vereisten van de Duitse geneesmiddelenwet, de productieverordening voor geneesmiddelen en actieve ingrediënten en de Food and Drug Administration (FDA).

De ISO 15378 norm voldoet ook aan alle belangrijke vereisten voor Good Manufacturing Practice (GMP) en de vereisten van ISO 9001 voor een kwaliteitsmanagementsysteem.

Primaire verpakkingsmaterialen zoals glas, rubber, aluminium of plastic die in direct contact komen met het geneesmiddel vallen onder de norm.

Meer tonen
Minder tonen
Anforderungen

Welke eisen stelt ISO 15738-certificering aan bedrijven?

ISO 15738 gaat verder dan de eisen van ISO 9001. Zo moet het bijvoorbeeld mogelijk zijn batches te traceren. Ook moet er sprake zijn van risicobeheer, validaties en gecontroleerde omgevingscondities.

De basis voor een succesvolle audit is ook dat aan alle GMP-vereisten met betrekking tot verpakkingskwaliteit wordt voldaan.

Meer tonen
Minder tonen
Grundsätze

ISO 9001 en de principes van goede fabricagemethoden als basis voor certificatie volgens ISO 15378

De ISO 15378 norm stelt u in staat te voldoen aan de wettelijke eisen voor primaire verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het bevat zowel de eisen van ISO 9001 als de principes van Good Manufacturing Practice (GMP).

GMP wordt internationaal vereist door alle wettelijke voorschriften voor de farmaceutische industrie en de sector medische hulpmiddelen. Deze omvatten de Code of Federal Regulations (VS), Europese richtlijnen en Indiase voorschriften. Naleving van GMP voldoet niet alleen aan de vereisten, maar zorgt ook voor efficiëntere productieprocessen.

Meer tonen
Minder tonen
Chancen und Risiken

Waarom kan een GAP-analyse nuttig zijn vóór de ISO 15378 audit?

Een GAP-analyse helpt u om de eisen van ISO 15378 te begrijpen en de eisen voor uw kwaliteitsmanagementsysteem en de principes van goede fabricagepraktijken volgens de ISO 15378 norm te implementeren.

Business28.png

Wat is het proces van een ISO 15378-certificering?

In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelen van ISO 15378-certificering. Op basis van deze gesprekken, ontvangt u een individuele offerte op maat van de behoeften van uw bedrijf of organisatie.

De certificeringsaudit begint met een analyse en evaluatie van uw systeem en bepaalt of uw managementsysteem klaar is voor certificering. In de volgende stap evalueert uw DQS-auditor ter plaatse de effectiviteit van de managementprocessen aan de hand van de normen. De resultaten worden tijdens een slotvergadering gepresenteerd en, indien nodig, worden er actieplannen overeengekomen.

Na de audit worden de resultaten geëvalueerd door de onafhankelijke certificatiecommissie van DQS. Als aan alle eisen is voldaan, ontvangt u het ISO 15378-certificaat.

Halfjaarlijks of jaarlijks worden de belangrijkste onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw geaudit op verdere verbeteringen. Het certificaat vervalt na maximaal drie jaar, maar hercertificering wordt uitgevoerd voordat het certificaat vervalt om ervoor te zorgen dat aan de eisen wordt voldaan.

Banking13.png

Hoeveel kost een ISO 15378-certificering?

De kosten van een ISO 15378-certificering hangen af van een aantal factoren. Bijvoorbeeld, of een gecertificeerd managementsysteem al is geïmplementeerd speelt een belangrijke rol.

De grootte van uw bedrijf en de complexiteit van uw kwaliteitsmanagementsysteem beïnvloeden de duur van de audits en dus de kosten. De kosten van certificering volgens ISO 15378 zijn daarom altijd individueel afhankelijk van de te certificeren organisatie en kunnen daarom niet als een vast bedrag worden genoemd. Wij maken u echter graag een individuele offerte voor uw bedrijf, organisatie of instantie.

Meer tonen
Minder tonen
Business2.png

Waarom zouden bedrijven zich moeten laten certificeren met DSQ volgens ISO 15378?

  • Uitgebreide expertise en kennis van de industrie in de gezondheidszorg
  • Persoonlijke contacten op vele locaties wereldwijd
  • Hoog niveau van klantgerichtheid en kwaliteit van de dienstverlening
  • Alle belangrijke audits in de medische sector bij één partner
Meer tonen
Minder tonen

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us. 

Download now

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

Wij geven u graag een aangepaste offerte voor ISO 15378-certificering.

Uw aanvraag

Hebt u vragen?

Wij zijn er voor u.
Neem contact met ons op