Certificat important pour les fabricants d'emballages primaires pour les médicaments
Conformité aux exigences réglementaires et contractuelles
Des économies de temps et de coûts durables
Réduction des risques et contrôle accru des processus
Assurance de normes de qualité élevées
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Certification ISO 15378 - Hauts niveaux de sécurité et de qualité pour les emballages pharmaceutiques
Avec la certification ISO 15378, les fabricants d'emballages pharmaceutiques garantissent la conformité aux exigences légales nationales, européennes et internationales. Le certificat répond ainsi aux exigences centrales de conformité. La norme tient compte, entre autres, des exigences légales de la loi allemande sur les médicaments, de l'ordonnance sur la fabrication des produits pharmaceutiques et des principes actifs et de la Food and Drug Administration (FDA).
La norme ISO 15378 répond également à toutes les exigences importantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences de la norme ISO 9001 pour un système de management de la qualité.
Les matériaux d'emballage primaire tels que le verre, le caoutchouc, l'aluminium ou le plastique qui entrent en contact direct avec le produit pharmaceutique sont couverts.
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Quelles exigences la certification ISO 15738 impose-t-elle aux entreprises ?
La base d'un audit réussi est également que toutes les exigences des BPF relatives à la qualité de l'emballage soient respectées.
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ISO 9001 et les principes de bonnes pratiques de fabrication comme base pour la certification selon ISO 15378
Les BPF sont exigées par toutes les exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au niveau international. Il s'agit notamment du Code of Federal Regulations (USA), des directives européennes et des réglementations indiennes.
Le respect des BPF permet non seulement d'assurer la conformité, mais aussi de garantir des processus de production plus efficaces.
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Pourquoi une analyse GAP peut-elle être utile avant l'audit ISO 15378 ?
Quel est le processus d'une certification ISO 15378 ?
Dans un premier temps, vous discutez avec nous de votre entreprise et des objectifs de la certification ISO 15378. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre personnalisée adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.
Ces étapes préparent l'audit proprement dit. Une réunion de planification du projet peut être utile pour les projets plus importants, par exemple pour planifier les calendriers et réaliser des audits pour des sites ou des départements individuels. Un pré-audit permet d'identifier à l'avance les points forts du système et les domaines à améliorer.
L'audit de certification commence par une analyse et une évaluation de votre système et détermine si votre système de management est prêt pour la certification. Dans l'étape suivante, votre auditeur DQS sur place évalue l'efficacité des processus de management à l'aide des normes. Les résultats sont présentés lors d'une réunion de clôture et, si nécessaire, des plans d'action sont convenus.
Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS. Si toutes les exigences sont satisfaites, vous recevrez le certificat ISO 15378.
Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place afin d'y apporter de nouvelles améliorations. Le certificat expire au bout de trois ans au maximum, mais une re-certification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.
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Combien coûte la certification ISO 15378 ?
La taille de votre entreprise et la complexité de votre système de management de la qualité influencent la durée des audits et donc leur coût. Le coût de la certification selon ISO 15378 dépend donc toujours individuellement de l'organisation à certifier et ne peut donc pas être nommé de manière forfaitaire. Cependant, nous serons heureux de vous faire une offre personnalisée pour votre entreprise, organisation ou autorité.
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Pourquoi les entreprises devraient-elles se faire certifier par DSQ selon la norme ISO 15378 ?
- Un haut niveau d'orientation client et de qualité de service
- Tous les audits importants dans le secteur médical auprès d'une seule source.
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Données de base pour la norme ISO 15378 (matériaux d'emballage primaires)
Si vous êtes intéressé par la certification basée sur les normes ISO 9001 et / ou ISO 15378, vous êtes au bon endroit.
Nous sommes heureux de l'intérêt que vous portez à nos services de certification et d'évaluation. Nous serons heureux de vous fournir gratuitement une estimation de coût non contraignante. Pour cela, nous avons besoin de quelques informations sur votre organisation. Veuillez remplir complètement les données de base pour ISO 9001/ ISO 15378 et nous les envoyer.
Toutes les informations importantes sur la norme ISO 15378 (matériaux d'emballage primaires)
Toutes les informations importantes sur la norme ISO 15378 (matériaux d'emballage primaires) sont présentées de manière compacte et claire dans notre dépliant.
