ISO15378 認証｜DQS｜ドイツ品質システム認証株式会社

医薬品の一次包装材メーカーにとって重要な認証書

ISO 15378は、医薬品と直接接触する医薬品用一次包装材の製造業者にとって重要かつ国際的に有効な規格です。ISO 15378認証を取得することにより、貴社の製品が医薬品包装の高い国際基準を満たしていることを証明することができます。

規制および契約上の要求事項の遵守

持続的な時間とコストの節約

リスクの低減とプロセスコントロールの強化

高い品質基準の保証

ISO 15378認証-医薬品包装のための高レベルの安全性と品質

ISO 15378規格（「医薬品の一次包装材に関する規格」）は、医薬品の一次包装を製造する企業を対象としています。この規格は、2006年に初めて発行され、医薬品の品質と安全性を向上させることを目的としています。

ISO 15378認証があれば、一次放送製造業者は国内、欧州および国際的な法的要求事項への準拠を示すことができます。とりわけこの規格はドイツ薬事法、医薬品及び有効成分製造条例及びFDAの法的要件を主に考慮しています。

ISO15378はGMP（Good Manufacturing Practice）とISO9001の重要な要求事項全て満たしています。

ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックなど医薬品と直接接触する一次包装材が対象となります。

ISO 15738 認証は企業にどのような要件を課すのか。

ISO 15738 は、ISO 9001 の要求事項を超えるものです。例えば、バッチのトレースが可能でなければなりません。また、リスクマネジメント、バリデーション、管理された環境条件が必要です。

審査を成功させるためには、包装品質に関するすべての GMP 要件が満たされていることが基本となります。

ISO 15378の認証の基礎となるISO 9001とGMP

ISO 15378規格により、医薬品及び医療機器の一次包装材の法的要求事項を満たすことができます。この規格には、ISO 9001の要求事項とGMP（Good Manufacturing Practice）の原則が含まれています。

GMPは、国際的な医薬品および医療機器産業のすべての規制要件で要求されています。
GMPを遵守することは、それらには米国、欧州、そしてインドの法規制が含まれています。
適合性を満たしているだけではなく、製造プロセスの効率化を可能とするものです。

なぜ、ISO 15378の審査の前にGAP分析が有用なのか？

GAP分析は、ISO 15378の要求事項を理解し、品質マネジメントシステムの要求事項及びISO 15378規格に準拠したGMPを実施するのに役立ちます。

ISO 15378認証のプロセスはどのようなものですか？

最初のステップでは、貴社とISO 15378認証の目標について私たちと話し合いをもちます。話し合いにもとづいて作成した個別のオファーをご提示します。

このステップでは実際の審査の準備をします。プロジェクト計画会議は大規模なプロジェクトの場合、例えばスケジュールをたてたり、個々のサイトや部門の審査を行うときには有益です。事前審査は貴社のマネジメントシステムの強みや改善点を事前に把握することができます。

認証審査は、お客様のシステムの分析・評価から始まり、お客様のマネジメントシステムが認証を受ける準備ができているかどうかを判断します。次の段階では、オンサイトのDQS審査員が、規格を用いてマネジメントプロセスの有効性を評価します。その結果は最終会議で発表され、必要に応じてアクションプランに合意します。

審査後、認証判定委員会で結果について評価されます。
すべての要求事項が満たされていればISO15378の認証書が発行されます。

さらなる改善のために、半年または1年ごとに、システムの重要な構成要素がオンサイトで再審査されます。認証書は3年間有効です。失効前に再認証審査を行い、継続的な適合性を確かなものにします。