Certifikácia ISO 15378

Dôležitý certifikát pre výrobcov primárnych obalov na lieky

ISO 15378 je dôležitá, medzinárodne platná norma pre výrobcov farmaceutických obalov, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s liekmi. S certifikátom ISO 15378 môžete preukázať, že vaše výrobky spĺňajú vysoké medzinárodné normy pre farmaceutické obaly.

Súlad s regulačnými a zmluvnými požiadavkami

Trvalá úspora času a nákladov

Zníženie rizík a zvýšenie kontroly procesov

Zaistenie vysokých štandardov kvality

Certifikácia ISO 15378 - vysoká úroveň bezpečnosti a kvality farmaceutických obalov

Norma ISO 15378 ("Norma pre primárne obalové materiály na lieky") je určená pre spoločnosti, ktoré vyrábajú primárne obaly na lieky. Prvýkrát bola uverejnená v roku 2006 a jej cieľom je zlepšiť kvalitu a bezpečnosť liekov.

Vďaka certifikácii ISO 15378 výrobcovia farmaceutických obalov zabezpečujú súlad s národnými, európskymi a medzinárodnými právnymi požiadavkami. Certifikát tak spĺňa centrálne požiadavky na zhodu. Norma okrem iného zohľadňuje právne požiadavky nemeckého zákona o liekoch, vyhlášky o výrobe liekov a účinných látok a Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Norma ISO 15378 spĺňa aj všetky dôležité požiadavky na správnu výrobnú prax (GMP) a požiadavky normy ISO 9001 na systém riadenia kvality.

Vzťahuje sa na primárne obalové materiály, ako je sklo, guma, hliník alebo plast, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s liekom.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Aké požiadavky kladie certifikácia podľa normy ISO 15738 na spoločnosti?

Norma ISO 15738 ide nad rámec požiadaviek normy ISO 9001. Napríklad musí byť možné sledovať šarže. Musí tiež existovať riadenie rizík, validácie a kontrolované podmienky prostredia.

Základom úspešného auditu je aj to, aby boli splnené všetky požiadavky SVP týkajúce sa kvality balenia.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

ISO 9001 a zásady správnej výrobnej praxe ako základ certifikácie podľa normy ISO 15378

Norma ISO 15378 umožňuje splniť zákonné požiadavky na primárne obalové materiály pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Obsahuje požiadavky normy ISO 9001, ako aj zásady správnej výrobnej praxe (SVP).

GMP sa vyžaduje vo všetkých regulačných požiadavkách pre farmaceutický priemysel a priemysel zdravotníckych pomôcok na medzinárodnej úrovni. Patrí medzi ne Kódex federálnych predpisov (USA), európske smernice a indické predpisy.
Dodržiavanie SVP nielen spĺňa požiadavky na zhodu, ale zabezpečuje aj efektívnejšie výrobné procesy.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Prečo môže byť analýza GAP užitočná pred auditom podľa normy ISO 15378?

GAP analýza (analýza nedostatkov) vám pomôže pochopiť požiadavky normy ISO 15378 a implementovať požiadavky na váš systém manažérstva kvality, ako aj zásady správnej výrobnej praxe podľa normy ISO 15378.

Aký je proces certifikácie podľa normy ISO 15378?

V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie podľa normy ISO 15378. Na základe týchto diskusií dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.

Tieto kroky sú prípravou na samotný audit. Stretnutie na plánovanie projektu môže byť užitočné pri väčších projektoch, napríklad na naplánovanie harmonogramov a vykonanie auditov pre jednotlivé pracoviská alebo oddelenia. Predaudit poskytuje príležitosť vopred identifikovať silné stránky systému a oblasti na zlepšenie.

Certifikačný audit sa začína analýzou a hodnotením vášho systému a určuje, či je váš systém manažérstva pripravený na certifikáciu. V ďalšom kroku audítor DQS na mieste hodnotí efektívnosť procesov riadenia pomocou noriem. Výsledky sa prezentujú na záverečnom stretnutí a v prípade potreby sa dohodnú akčné plány.

Po ukončení auditu výsledky vyhodnotí nezávislá certifikačná komisia DQS. Ak sú splnené všetky požiadavky, získate certifikát ISO 15378.

Polročne alebo ročne sa kľúčové zložky systému opätovne auditujú na mieste s cieľom ďalšieho zlepšenia. Platnosť certifikátu sa končí najneskôr po troch rokoch, ale pred uplynutím platnosti sa vykoná recertifikácia, aby sa zabezpečila trvalá zhoda.

Koľko stojí certifikácia podľa normy ISO 15378?

Náklady na certifikáciu podľa normy ISO 15378 závisia od viacerých faktorov. Dôležitú úlohu zohráva napríklad to, či už bol certifikovaný systém manažérstva zavedený.

Veľkosť vašej spoločnosti a zložitosť systému manažérstva kvality ovplyvňujú trvanie auditov, a tým aj ich náklady. Náklady na certifikáciu podľa normy ISO 15378 preto vždy individuálne závisia od organizácie, ktorá má byť certifikovaná, a preto ich nemožno pomenovať paušálne. Radi vám však vypracujeme individuálnu ponuku pre vašu spoločnosť, organizáciu alebo úrad.

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Prečo by sa spoločnosti mali certifikovať pomocou DSQ podľa normy ISO 15378?

Rozsiahle odborné znalosti a znalosti odvetvia zdravotníctva
Osobné kontakty na mnohých miestach po celom svete

Vysoká úroveň orientácie na zákazníka a kvalita služieb
Všetky dôležité audity v zdravotníckom sektore z jedného zdroja

Zobraziť viac

Zobraziť menej

Základné údaje pre ISO 15378 (primárne obalové materiály)

Ak máte záujem o certifikáciu podľa noriem ISO 9001 a/alebo ISO 15378, ste na správnom mieste.

Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám bezplatne poskytneme nezáväzný odhad nákladov. Na to potrebujeme niekoľko informácií o vašej organizácii. Vyplňte prosím kompletne základné údaje pre ISO 9001/ ISO 15378 a pošlite nám ich.

Stiahnuť teraz