Medicine capsules packaging machine

ISO 15378 tanúsítás

Az Ön kérése


Fontos tanúsítvány a gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagainak gyártói számára

Az ISO 15378 fontos, nemzetközileg érvényes szabvány a gyógyszerekkel közvetlenül érintkező gyógyszercsomagolások gyártói számára. Az ISO 15378 tanúsítvánnyal bizonyítani tudja, hogy termékei megfelelnek a gyógyszeripari csomagolásokra vonatkozó magas nemzetközi szabványoknak.

Megfelelés a szabályozási és szerződéses követelményeknek

Tartós idő- és költségmegtakarítás

Csökkentett kockázatok és fokozott folyamatellenőrzés

A magas minőségi szabványok biztosítása

A szabvány leírása

ISO 15378 tanúsítás - magas szintű biztonság és minőség a gyógyszeripari csomagolásban

Az ISO 15378 szabvány ("Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagaira vonatkozó szabvány") a gyógyszerek elsődleges csomagolását gyártó vállalatoknak szól. Először 2006-ban tették közzé, és célja a gyógyszerek minőségének és biztonságának javítása.

Az ISO 15378 tanúsítással a gyógyszeripari csomagolóanyagok gyártói biztosítják a nemzeti, európai és nemzetközi jogi követelményeknek való megfelelést. A tanúsítvány tehát központi megfelelési követelményeket teljesít. A szabvány többek között figyelembe veszi a német gyógyszertörvény, a gyógyszer- és hatóanyaggyártási rendelet, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jogi követelményeit.

Az ISO 15378 szabvány emellett teljesíti a helyes gyártási gyakorlat (GMP) minden fontos követelményét és az ISO 9001 minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeit.

Az olyan elsődleges csomagolóanyagokra, mint az üveg, gumi, alumínium vagy műanyag, amelyek közvetlenül érintkeznek a gyógyszerrel, vonatkozik.

Tovább
Kevesebb
Követelmények

Milyen követelményeket támaszt az ISO 15738 tanúsítás a vállalatokkal szemben?

Az ISO 15738 túlmutat az ISO 9001 követelményein. Például lehetővé kell tenni a tételek nyomon követését. Kockázatkezelésnek, validálásoknak és ellenőrzött környezeti feltételeknek is kell lenniük.

A sikeres audit alapja az is, hogy a csomagolás minőségével kapcsolatos valamennyi GMP-követelmény teljesüljön.

Tovább
Kevesebb
Alapelvek

Az ISO 9001 és a helyes gyártási gyakorlat alapelvei mint az ISO 15378 szerinti tanúsítás alapja

Az ISO 15378 szabvány lehetővé teszi a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elsődleges csomagolóanyagaira vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítését. Tartalmazza az ISO 9001 követelményeit, valamint a helyes gyártási gyakorlat (GMP) elveit.

A GMP-t a gyógyszeripar és az orvostechnikai eszközgyártás valamennyi szabályozási követelménye megköveteli nemzetközileg. Ezek közé tartozik a Code of Federal Regulations (USA), az európai irányelvek és az indiai előírások. A GMP betartása nemcsak a megfelelőségnek tesz eleget, hanem hatékonyabb gyártási folyamatokat is biztosít.

Tovább
Kevesebb
Lehetőségek és Kockázatok

Miért lehet hasznos a GAP-elemzés az ISO 15378 audit előtt?

A GAP-elemzés (hiányelemzés) segít az ISO 15378 szabvány követelményeinek megértésében és a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelmények, valamint az ISO 15378 szabvány szerinti helyes gyártási gyakorlat elveinek megvalósításában.

Business28.png

Mi az ISO 15378 tanúsítás folyamata?

Az első lépésben Ön megbeszéli velünk vállalatát és az ISO 15378 tanúsítás céljait. E megbeszélések alapján kap egy egyéni, az Ön vállalatának vagy szervezetének igényeihez igazított ajánlatot.

A tanúsítási audit az Ön rendszerének elemzésével és értékelésével kezdődik, és meghatározza, hogy az Ön irányítási rendszere készen áll-e a tanúsításra. A következő lépésben a DQS helyszíni auditora a szabványok alapján értékeli az irányítási folyamatok hatékonyságát. Az eredményeket egy záró megbeszélésen ismertetik, és szükség esetén intézkedési tervekben állapodnak meg.

Az auditot követően az eredményeket a DQS független tanúsító bizottsága értékeli. Ha minden követelmény teljesül, megkapja az ISO 15378 tanúsítványt.

Félévente vagy évente a rendszer kulcsfontosságú elemeit a helyszínen újra auditálják a további fejlesztések érdekében. A tanúsítvány legfeljebb három év múlva jár le, de a tanúsítvány lejárta előtt újratanúsítást végeznek a folyamatos megfelelés biztosítása érdekében.

Banking13.png

Mennyibe kerül az ISO 15378 tanúsítás?

Az ISO 15378 tanúsítás költsége számos tényezőtől függ. Például fontos szerepet játszik, hogy a tanúsított irányítási rendszer már bevezetésre került-e.

A vállalat mérete és a minőségirányítási rendszer összetettsége befolyásolja az auditok időtartamát és így azok költségeit is. Az ISO 15378 szerinti tanúsítás költsége ezért mindig egyedileg függ a tanúsítandó szervezettől, ezért nem nevezhető meg átalányösszegként. Vállalkozására, szervezetére vagy hatóságára vonatkozóan azonban szívesen készítünk Önnek egyedi ajánlatot.

Tovább
Kevesebb
Business2.png

Miért érdemes a vállalatoknak a DSQ-val az ISO 15378 szerinti tanúsítást elvégeztetniük?

  • Kiterjedt szakértelem és iparági ismeretek az egészségügyi ágazatban
  • Személyes kapcsolatok a világ számos pontján
  • Magas szintű ügyfélközpontúság és szolgáltatásminőség
  • Az egészségügyi ágazat összes fontos auditja egy kézből
Tovább
Kevesebb

Basic data for ISO 15378 (primary packaging materials)

If you are interested in certification based on ISO 9001 and / or ISO 15378 standards, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your organization. Please fill in the basic data for ISO 9001/ ISO 15378 completely and send it to us. 

Download now

Kérjen árajánlatot

Az Ön helyi kapcsolattartója

Szívesen adunk Önnek személyre szabott árajánlatot az ISO 15378 tanúsításra.

Írjon nekünk!

Kérdése van?

Szívesen segítünk!
Lépjen velünk kapcsolatba!