Kami adalah perusahaan sertifikasi dan badan bernotifikasi dengan pengalaman lebih dari 20 tahun dalam meningkatkan kualitas dalam industri perangkat medis—personal, tangkas, dan global.

Sertifikasi terakreditasi kami memungkinkan pelaku industri perangkat medis untuk berekspansi ke pasar baru dan meningkatkan nilai produk, proses, dan sistem manajemen kualitas mereka. Dari perusahaan rintisan hingga raksasa industri internasional, kami menyediakan klien kami satu titik kontak untuk semua kebutuhan sertifikasi, menyederhanakan proses, dan memastikan kepatuhan yang lancar. Didukung oleh tim ahli global kami, kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi, membuka potensi penuh produk Anda.

Temukan informasi lebih lanjut tentang sertifikasi perangkat medis kami: CE Marking (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Program Audit Tunggal Perangkat Medis), ISO 13485, ISO 15378, TCP III, dan banyak lagi.

MDR (EU) 2017/745

Sertifikasi untuk Perangkat Medis di Pasar Eropa

Pada tanggal 26 Mei 2021, Peraturan Perangkat Medis (Medical Device Regulation/MDR) (UE) 2017/745 telah menandai era baru bagi perusahaan perangkat medis yang beroperasi di Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA). Peraturan ini telah menggantikan Petunjuk Perangkat Medis 93/42/EEC (MDD) dan Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif 90/385/EEC (AIMDD). Dengan fokus yang tak tergoyahkan pada keselamatan pasien dan kemanjuran produk, MDR menetapkan standar yang ketat dan prosedur penilaian kesesuaian yang harus dipatuhi oleh perusahaan sebelum memasarkan perangkat mereka di EEA. Temukan persyaratan apa saja yang Anda perlukan untuk mengakses pasar Eropa dengan mengeklik di bawah ini.

Telusuri selengkapnya tentang Regulasi Alat Kesehatan (Medical Device Regulation/MDR) (EU) 2017/745

 

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Perubahan Persetujuan Perangkat Medis di Eropa, Amerika Serikat, dan Pasar Global

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Mengapa Manual QM adalah Kunci untuk Standar Kualitas Tinggi

Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,
Loading...

Memahami Klasifikasi Perangkat Medis di bawah MDR UE

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

Audit tanpa pemberitahuan MED

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Perubahan penerbit sertifikasi dan/atau badan bernotifikasi

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

CE Marking: Catatan tentang penanganan audit tanpa pemberitahuan

Blog
Loading...

Daftar harga standar untuk MDR

ISO 13485

Standar untuk solusi medis yang andal

Standar ISO 13485 menguraikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang diperlukan bagi organisasi untuk memasok perangkat medis dan/atau layanan terkait. Organisasi-organisasi ini mungkin terlibat dalam berbagai tahap siklus hidup produk, seperti desain, produksi, distribusi, pemasangan, atau servis perangkat medis, serta aktivitas terkait seperti dukungan teknis. Manfaat utama bagi perusahaan termasuk mengidentifikasi area untuk pengoptimalan dalam sistem manajemen mutu Anda, yang mengarah pada penghematan biaya, pengurangan risiko, dan peningkatan kepuasan pelanggan.

Dapatkan informasi selengkapnya tentang ISO 13485

 

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Perubahan Persetujuan Perangkat Medis di Eropa, Amerika Serikat, dan Pasar Global

Blog
Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
Loading...

Proses Sertifikasi dan Pemeliharaan untuk ISO 13485

Blog
Blog Risk Management in Medical Devices
Loading...

Manajemen Risiko dalam Industri Alat Kesehatan

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Mengapa Manual QM adalah Kunci untuk Standar Kualitas Tinggi

Blog
Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.
Loading...

Manajemen Pemasok yang Efisien untuk Produsen Alat Kesehatan

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Perubahan penerbit sertifikasi dan/atau badan bernotifikasi

MDSAP

Satu Audit, Lima Peluang

Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) memungkinkan produsen alat kesehatan memenuhi syarat untuk beberapa pasar dengan satu kali audit: Australia, Brasil, Jepang, Kanada, dan Amerika Serikat. Manfaat program ini lebih dari sekadar pengakuan hasil registrasi perangkat medis, termasuk pengurangan inspeksi di tempat oleh pihak berwenang yang berpartisipasi dan biaya terkait.

Ketahui selengkapnya tentang MDSAP

Blog
Blog - MDSAP - PMS and MDSAP
Loading...

Pengawasan dan Kewaspadaan Pasca-Pasar: Persyaratan untuk MDSAP

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Perubahan Persetujuan Perangkat Medis di Eropa, Amerika Serikat, dan Pasar Global

Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing
Loading...

Pendekatan Audit MDSAP: Meningkatkan Pemilihan Pemasok dalam Pembelian

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Mengapa Manual QM adalah Kunci untuk Standar Kualitas Tinggi

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Perubahan penerbit sertifikasi dan/atau badan bernotifikasi

ISO 15378

Bahan Kemasan Primer untuk Produk Obat

ISO 15378 berlaku untuk produsen bahan kemasan primer yang bersentuhan langsung dengan produk farmasi. Standar ini mencakup semua bahan yang umum digunakan untuk kemasan primer, seperti kaca, karet, aluminium, dan plastik. Semua produsen kontrak bahan-bahan ini atau produsen yang mengemas produk farmasi sendiri dapat memastikan kepatuhan awal terhadap standar GMP yang tinggi dan penerimaan internasional dengan ISO 15378. Untuk pemasok bahan kemasan utama untuk produk farmasi, standar ini mencakup semua persyaratan GMP yang relevan dan memungkinkan kepatuhan terhadap pedoman hukum internasional, Eropa, dan nasional.

Dapatkan lebih banyak wawasan tentang ISO 15378

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Perubahan penerbit sertifikasi dan/atau badan bernotifikasi