Dispositivos médicos



DQS ofrece diversos servicios en el ámbito de la homologación de dispositivos médicos y la certificación de sistemas de gestión en el sector sanitario.

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# MDSAP- Programa de Au­di­to­ría Única de Di­s­po­si­ti­vos Médicos # Ce­r­ti­fi­ca­cio­nes de di­s­po­si­ti­vos médicos # Ma­te­ria­les de embalaje primario para me­di­ca­me­n­tos # CE Marking # ISO 13485

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes mediante un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos MDSAP
Dispositivos Médicos en el entorno internacional

Certificaciones de dispositivos médicos

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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EN ISO 13485
Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos
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Reglamento MDR (UE) 2017/745
Marcado CE para productos sanitarios
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Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos MDSAP
Dispositivos Médicos en el entorno internacional

Materiales de embalaje primario para medicamentos

ISO 15378

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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CE Marking

MDR (EU) 2017 / 745

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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Reglamento MDR (UE) 2017/745
Marcado CE para productos sanitarios
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Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos MDSAP
Dispositivos Médicos en el entorno internacional

ISO 13485

La norma ISO 13485:2016 define los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad demuestre la capacidad de una organización para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos tanto de los clientes como de las disposiciones reglamentarias aplicables.

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Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos
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Dispositivos Médicos en el entorno internacional

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