DQS ofrece diversos servicios en el ámbito de la homologación de dispositivos médicos y la certificación de sistemas de gestión en el sector sanitario.

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes mediante un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

Certificaciones de dispositivos médicos

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Qué debe tener en cuenta al presentar su documentación técnica

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La salida de Gran Bretaña de la UE y las consecuencias para el mercado de productos sanitarios

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¿Qué hacer con los llamados productos sanitarios "materiales" en el marco del MDR?

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¿Cuándo es el software un producto sanitario según el MDR?

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

Materiales de embalaje primario para medicamentos

ISO 15378

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

CE marking

MDR (EU) 2017 / 745

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¿Qué hacer con los instrumentos quirúrgicos reutilizables de la clase "Ir" según el MDR?

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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¿Aplanar la curva? A partir de 2023, llegará la gran oleada de certificaciones MDR para los organismos notificados

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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Lista de precios de las tasas estándar para el MDR

ISO 13485

La norma ISO 13485:2016 define los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad demuestre la capacidad de una organización para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos tanto de los clientes como de las disposiciones reglamentarias aplicables.