Productos sanitarios

Productos sanitarios

DQS ofrece diversos servicios en el ámbito de la homologación de productos sanitarios y la certificación de sistemas de gestión en el sector sanitario.

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# Marcado CE # ISO 13485 # MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos # Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos

Marcado CE

MDR (EU) 2017 / 745

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Cambios en la aprobación de productos sanitarios en Europa, EE. UU. y los mercados mundiales

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Por qué un manual de gestión de la calidad es clave para unas normas de alta calidad

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Classification, Medical Devices, MDR, file,

Comprender la clasificación de los productos sanitarios según el MDR de la UE

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Cambio de certificador y/o de organismo notificado

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

Product

Reglamento MDR (UE) 2017/745

Marcado CE para productos sanitarios

Product

Programa de Auditoría Única de Productos Médicos MDSAP

Productos sanitarios en el entorno internacional

ISO 13485

La norma ISO 13485:2016 define los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad demuestre la capacidad de una organización para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos tanto de los clientes como de las disposiciones reglamentarias aplicables.

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Cambios en la aprobación de productos sanitarios en Europa, EE. UU. y los mercados mundiales

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Proceso de certificación y mantenimiento de la norma ISO 13485

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Por qué un manual de gestión de la calidad es clave para unas normas de alta calidad

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Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

Gestión eficaz de proveedores para fabricantes de productos sanitarios

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Cambio de certificador y/o de organismo notificado

Product

Programa de Cooperación Técnica de Taiwán (TCP lll)

Aprobación para productos sanitarios en Taiwán

Product

EN ISO 13485

Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios

Product

Programa de Auditoría Única de Productos Médicos MDSAP

Productos sanitarios en el entorno internacional

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes mediante un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.