La integración del aprendizaje automático (machine learning, ML) en los dispositivos médicos está transformando el panorama sanitario, sobre todo en el ámbito de la medicina de precisión y la atención personalizada. Tecnologías que fueron conceptos durante décadas llegan ahora al mercado con capacidades que superan la imaginación de los escritores de ciencia ficción. Desde la inteligencia aumentada para apoyar decisiones clínicas informadas hasta el procesamiento de conjuntos de datos ampliados que comprenden entradas tradicionales e información individual y actualmente desaprovechada, el impacto de estos avances promete mejorar los resultados de los pacientes, agilizar los flujos de trabajo para los proveedores de atención sanitaria y soluciones innovadoras para retos médicos complejos.
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Los reguladores no han tardado en reconocer el potencial y también los nuevos riesgos del ML en medicina, lo que ha puesto en tela de juicio si la normativa actual aborda adecuadamente el rendimiento y la seguridad de esta tecnología. Aunque estas tecnologías son fundamentalmente software y su regulación como dispositivo médico está establecida, la adaptabilidad y autonomía del ML conlleva riesgos como el sesgo involuntario y la desviación de los resultados, cuestionando el rendimiento a largo plazo y la consistencia del beneficio clínico y la utilidad a medida que el algoritmo se desarrolla; potencialmente mejorando los resultados, pero también con el riesgo de degradación.
En 2021, los organismos reguladores de tres grandes jurisdicciones -Canadá, Reino Unido y Estados Unidos- unieron sus fuerzas para publicar 10 principios rectores de la práctica del ML para el desarrollo de dispositivos médicos. El mes pasado, el mismo equipo produjo una actualización relacionada con los principios rectores para la transparencia de los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático. El objetivo de estas nuevas directrices es normalizar la forma en que se comunica la información crítica sobre los dispositivos médicos habilitados para el aprendizaje automático (MLMD) a fin de garantizar la seguridad de los pacientes y unos resultados clínicos eficaces mediante una difusión clara de la información esencial que podría repercutir en los riesgos y los resultados de los pacientes. Esta iniciativa marca un paso significativo hacia un enfoque unificado de la transparencia en los MLMD, proporcionando orientación a los desarrolladores sobre las mejores prácticas de transparencia.
Transparencia
El documento recién publicado establece que los aspectos clave de la transparencia son la lógica y la aplicabilidad, que definen el grado en que la información adecuada sobre un dispositivo médico habilitado para el aprendizaje automático se comunica claramente a las audiencias pertinentes. Para la FDA y sus colaboradores, los aspectos clave de una transparencia eficaz son:
- Comunicar los riesgos y los resultados para los pacientes.
- Tener en cuenta las necesidades específicas de los usuarios previstos y el contexto del uso de la información.
- Utilizar los medios, el momento y las estrategias más adecuados.
- Comprender a los usuarios, sus entornos y sus flujos de trabajo.
- Hacer hincapié en el "diseño centrado en el ser humano".
Los principios rectores
La publicación considera cruciales los siguientes puntos para garantizar un alto grado de transparencia en el funcionamiento de los dispositivos médicos que utilizan IA:
Quién: el público relacionado con el dispositivo.
La transparencia debe dirigirse a:
- Los usuarios del dispositivo (por ejemplo, profesionales sanitarios, pacientes o cuidadores).
- Quienes reciben atención del dispositivo (por ejemplo, pacientes).
- Los responsables de la toma de decisiones que apoyan los resultados de los pacientes (personal de apoyo, administradores, etc.).
Por qué: la motivación de la transparencia.
La transparencia es muy importante para:
- La atención centrada en el paciente, la seguridad y la eficacia de los dispositivos que trabajan con IA.
- Comprender información compleja, identificar los riesgos y beneficios de los dispositivos y garantizar un uso seguro y eficaz.
- Ayudar a detectar errores, promover la equidad sanitaria, mantener la seguridad de los dispositivos y fomentar la confianza.
Qué: información pertinente que debe compartirse.
La información a tener en cuenta debe ser:
- Finalidad médica, función y condiciones objetivo.
- Usuarios, entornos y poblaciones previstos.
- Flujo de trabajo del dispositivo, entradas, salidas e impacto en las decisiones sanitarias.
- Rendimiento, ventajas, riesgos y estrategias de gestión de riesgos.
- Lógica de salida del dispositivo, detalles de desarrollo y actualizaciones en curso.
- Limitaciones, sesgos y lagunas conocidas.
- Seguridad y eficacia a lo largo del ciclo de vida del producto.
Dónde: ubicación de la información.
La información debe ser:
- Accesible a través de la interfaz de usuario, incluida la formación, los controles físicos, los elementos de visualización, el embalaje, el etiquetado y las alarmas.
- Optimizada para el usuario teniendo en cuenta la entrega de información adaptable a través de diversas modalidades como audio, vídeo, texto en pantalla, alertas, diagramas y bibliotecas de documentos.
Cuándo - timing.
El momento debe ser estratégico a lo largo del ciclo de vida del producto:
- Al adquirir o implantar un dispositivo.
- Al utilizar el dispositivo.
- Cuando se actualiza el dispositivo o se descubre nueva información.
- Cuando haya etapas de alto riesgo o desencadenantes específicos.
Cómo: el método más adecuado utilizado.
Para que la información sea más accesible, los desarrolladores deben
- Adaptar la información a las necesidades de la audiencia.
- Organizar el contenido por importancia para facilitar la toma de decisiones.
- Utilizar un lenguaje sencillo cuando prime la claridad, o un lenguaje técnico para los especialistas clínicos.
Impacto en la industria
Estos nuevos principios establecen una norma de transparencia para los dispositivos médicos basados en el aprendizaje automático. Siguiendo estas directrices, los desarrolladores pueden cumplir las normas reglamentarias y generar confianza entre los profesionales sanitarios y los pacientes.
Contáctenos
Navegar por las complejidades de las certificaciones de dispositivos médicos, especialmente con MLMD, puede ser un reto. Si tiene alguna pregunta sobre las certificaciones de su dispositivo médico basado en el aprendizaje automático, póngase en contacto con nosotros. Aprovechamos la calidad y capacitamos a los fabricantes de dispositivos médicos para alcanzar la conformidad y elevar los estándares de calidad. Para obtener más información sobre las certificaciones de dispositivos médicos, póngase en contacto con nosotros hoy mismo para asegurarse de que sus dispositivos médicos basados en IA cumplen los más altos estándares de transparencia y seguridad.
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Autor
Claire Dyson
Tiene un doctorado en diseño racional de medicamentos y más de 10 años de experiencia en productos sanitarios que interactúan con medicamentos o respuestas biológicas o los administran. La mayor parte de su carrera ha transcurrido en la industria, principalmente en Suiza. Se trasladó a los organismos de certificación en 2018 y ha participado en varios proyectos de cambio transformador, incluidas nuevas acreditaciones y designaciones.
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