A DQS MED (Medizinprodukte GmbH) oferece vários serviços na área de aprovação de dispositivos médicos e certificação de sistemas de gestão no setor de saúde. Com o nosso conhecimento, a nossa experiência e a nossa gama de serviços, podemos dar-lhe uma vantagem competitiva real. O valor e a confiança em nossos certificados são essenciais para nós e nossos clientes. Mantemos isso com nosso compromisso de imparcialidade e independência ao realizar nossas atividades de certificação.

Materiais de embalagem primária para medicamentos

A ISO 15378 se aplica aos fabricantes de embalagens primárias que entram em contato direto com o medicamento. A norma abrange todos os materiais comuns usados ​​em embalagens primárias, como vidro, borracha, alumínio e plástico. Todos os fabricantes contratados desses materiais ou fabricantes que embalam esses materiais podem usar a ISO 15378 para garantir um alto padrão GMP e aceitação internacional em um estágio inicial. Para fornecedores de embalagens primárias para produtos farmacêuticos, a norma inclui todos os requisitos relevantes de GMP e permite a conformidade com as diretrizes legais internacionais, europeias e nacionais.

Desde sua publicação em 2006, a ISO 15378 tornou-se cada vez mais importante. Ele inclui muitos requisitos legais do Drugs Act, Drug and Drug Manufacturing Ordinance e Food and Drug Administration (FDA) para fabricantes de medicamentos. Este conjunto de regras fornece requisitos concretos para um fornecedor de embalagens primárias, uma vez que todos os requisitos relevantes para boas práticas de fabricação (BPF) estão incluídos. A ISO 15378 é orientada para o processo e, além dos requisitos específicos da indústria, também inclui todos os requisitos da ISO 9001 para um sistema de gestão da qualidade. Com sua abordagem abrangente às BPF e requisitos de qualidade, a ISO 15378 corresponde ao estado da arte.

Além dos requisitos da ISO 9001, os fabricantes de embalagens primárias devem atender a vários outros critérios, como rastreabilidade do lote, gerenciamento de risco, validações e condições ambientais controladas. A lista de perguntas claras sobre os requisitos de BPF relacionados à qualidade é a base para a qualificação e aprovação de fornecedores. Um certificado ISO 15378 fortalece a reputação das empresas com seus clientes e autoridades e oferece os seguintes benefícios:

  • Prova de conformidade com os regulamentos legais e acordos contratuais
  • Redução e gestão de riscos
  • Apresentação da competência da empresa
  • Criação de vantagens competitivas
  • Melhoria da capacidade de qualidade
  • Economia de tempo e custo
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Mudança de Certificadora e/ou Organismo Acreditado

MDSAP- Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos

O Programa de Auditoria Única de Produtos médicos (MDSAP) oferece a oportunidade de demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares de até cinco países participantes através de um processo de certificação: Austrália, Brasil, Japão, Canadá e EUA. As vantagens do programa não são apenas o reconhecimento dos resultados no registro de produtos médicos, mas também a redução de inspeções no local por parte das autoridades participantes.

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS MED (Medizinprodukte GmbH), Membro do Grupo DQS

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Mudança de Certificadora e/ou Organismo Acreditado

ISO 13485

A ISO 13485:2016 define os requisitos de um sistema de gestão da qualidade para demonstrar a capacidade de uma organização em fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos tanto dos clientes quanto das disposições regulamentares aplicáveis. 

 

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Mudança de Certificadora e/ou Organismo Acreditado

Certificações de saúde

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP ou ISO 15378 - a certificação de um sistema de gestão por um terceiro independente tem muitas vantagens que vão muito além da mera confirmação da conformidade de um sistema com os requisitos de uma norma ou conjunto de regras. Na concorrência cada vez mais rápida e forte de hoje, as empresas precisam lidar com desafios significativos. Com uma certificação, você mostra que aplica procedimentos padronizados reconhecidos e demonstra às partes interessadas que sua empresa é administrada com eficiência.

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O que considerar ao submeter a sua documentação técnica

Marcação CE

MDR (EU) 2017 / 745

Em princípio, os dispositivos médicos devem evidenciar uma marca CE para serem colocados no mercado Europeu (EU) pela primeira vez. Isso pode ser alcançado através da certificação de acordo com MDD 93/42/EWG ou MDR (EU) 2017/745. Mais informações podem ser encontradas nos artigos listados.

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O que fazer com instrumentos cirúrgicos reutilizáveis da classe "Ir" sob a MDR?