Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos num ambiente internacional
Harmonização dos requisitos regulamentares
Um procedimento para um acesso ao mercado até cinco vezes
Ampla aceitação dos relatórios de auditoria MDSAP
Conteúdo de auditoria planificável
Menos impacto nos negócios operacionais
Reguladores participantes
Austrália: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Brasil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Canadá: HC (Health Canada)
Japão: MHLW (Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar) & PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)
Estados Unidos da América: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)
O que é o processo de certificação MDSAP?
No primeiro passo, discute conosco a sua empresa e os objetivos de uma certificação MDSAP. Com base nestas discussões, receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.
Após a aceitação da oferta e antes da auditoria propriamente dita, uma reunião de pré-auditoria ou de planejamento do projeto pode ser útil para preparar as próximas etapas do processo. Uma pré-auditoria proporciona uma boa oportunidade para identificar antecipadamente os pontos fortes e o potencial de melhoria do sistema de gestão da qualidade. Uma reunião de planejamento de projeto pode ser útil, especialmente para projetos maiores, para planejar e coordenar horários que envolvam a auditoria de múltiplos locais.
A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada por fases através de uma análise do sistema (1ª Fase) baseada na sua documentação QMS e uma avaliação subsequente do sistema no local (2ª Fase), durante a qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são-lhe apresentados numa reunião final e resumidos num relatório de auditoria. Se o resultado da auditoria for positivo, o relatório de auditoria inclui a recomendação do avaliador para emitir o certificado MDSAP.
Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS MED (Medizinprodukte GmbH). Se todos os requisitos forem cumpridos, a recomendação de certificação do avaliador é confirmada e recebe o seu certificado MDSAP.
Semestralmente ou anualmente, os componentes-chave do sistema são objeto de uma nova auditoria no local para melhorias adicionais. O certificado expira o mais tardar após três anos, mas a recertificação é efetuada antes da expiração para assegurar a conformidade contínua.
Quanto custa a certificação MDSAP?
Porque é que a minha empresa deve ser certificada pela DQS MED de acordo com o MDSAP?
Dados básicos para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
Se você está interessado em certificação com base no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, você veio ao lugar certo.
Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe um orçamento gratuito e sem compromisso.
Para isso, precisamos de algumas informações sobre sua organização. Por favor, preencha os dados básicos do MDSAP e envie-nos. Você pode encontrar mais informações no documento "Explicação de dados básicos MDSAP"
Todas as informações importantes sobre o MDSAP
Todas as informações importantes sobre o programa MDSAP podem ser encontradas de forma compacta e clara em nosso flyer.