MDSAP -Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos en un entorno internacional

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos MDSAP ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes en el curso de un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.

Armonización de los requisitos reglamentarios

Un solo procedimiento para el acceso al mercado de hasta cinco veces

Amplia aceptación de los informes de auditoría del MDSAP

Contenido de auditoría planificable

Menor impacto en la actividad operativa

Organismos reguladores participantes

Organismos reguladores que participan en el programa MDSAP y su uso significativo de los resultados de las auditorías del MDSAP:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

La TGA considera los informes de auditoría del MDSAP como una aportación material en la evaluación para conceder o mantener la autorización de comercialización. Los productos sanitarios excluidos del programa por determinadas razones están exentos.

Brasil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

La ANVISA utiliza los resultados de la auditoría del MDSAP como una aportación importante para las evaluaciones previas y posteriores a la comercialización.

Canadá: HC (Health Canada)

Health Canada reconoce el MDSAP como el único medio por el que los fabricantes de productos sanitarios de clase ll, lll y lV pueden demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios del mercado canadiense.

Japón: MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) y PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos)

El MHLW y la PMDA utilizan los informes de auditoría del MDSAP como parte de las evaluaciones previas y posteriores a la comercialización, con las siguientes ventajas

Exención de un centro de fabricación de la inspección en sitio, y/o
Sustitución de una parte significativa de la documentación requerida como parte de la inspección del representante japonés y del titular de la autorización de comercialización (MAH).

Estados Unidos de América: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

La FDA reconoce los informes de auditoría del MDSAP como un sustituto de sus propias inspecciones de rutina. Sin embargo, las inspecciones por causa o las inspecciones de seguimiento del cumplimiento no pueden ser sustituidas por los informes de auditoría del MDSAP.

¿Cuál es el proceso de certificación del MDSAP?

En el primer paso, usted discute con nosotros su empresa y los objetivos de una certificación MDSAP. A partir de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a las necesidades de su empresa u organización.

Tras la aceptación de la oferta y antes de la auditoría propiamente dicha, puede ser útil una reunión de preauditoría o de planificación del proyecto para preparar los siguientes pasos del proceso. Una preauditoría ofrece una buena oportunidad para identificar por adelantado los puntos fuertes y el potencial de mejora del sistema de gestión de la calidad. Una reunión de planificación del proyecto puede ser útil, especialmente en el caso de proyectos de mayor envergadura, para planificar y coordinar los calendarios que implican la auditoría de varios centros.

La evaluación de su sistema de gestión de la calidad se realiza por etapas mediante un análisis del sistema (etapa 1) basado en la documentación de su SGC y una posterior evaluación del sistema in situ (etapa 2), durante la cual un evaluador experimentado comprueba la eficacia de sus procesos para el cumplimiento de los requisitos aplicables. Los resultados se le presentan en una reunión final y se resumen en un informe de auditoría. Si el resultado de la auditoría es positivo, el informe de auditoría incluye la recomendación del evaluador de emitir el certificado MDSAP.

Tras la auditoría, los resultados son evaluados por la junta de certificación independiente de DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Si se cumplen todos los requisitos, se confirma la recomendación de certificación del evaluador y usted recibe su certificado MDSAP.

Semestral o anualmente, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar en sitio para introducir nuevas mejoras. El certificado caduca a los tres años como máximo, pero la recertificación se lleva a cabo antes de su vencimiento para garantizar el cumplimiento continuo.

¿Cuánto cuesta la certificación MDSAP?

El coste de la certificación depende principalmente de los procesos del MDSAP y del número de requisitos específicos del país que deban evaluarse durante la auditoría. Estaremos encantados de proporcionarle una oferta individual.

¿Por qué debería mi empresa ser certificada por DQS MED según el MDSAP?

Experiencia reconocida en productos sanitarios durante más de 20 años
Participación activa en normas y comités técnicos
Amplia cartera de productos de varios programas de certificación normativa y legal de una sola fuente
Red mundial con más de 200 evaluadores y expertos experimentados

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

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