MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Системы менеджмента качества для медицинских изделий в международной среде

Программа единого аудита медицинских изделий (MDSAP) предоставляет возможность продемонстрировать соответствие нормативным требованиям пяти стран-участниц в ходе процесса сертификации: Австралии, Бразилии, Японии, Канады и США. Преимуществами программы являются не только признание результатов при регистрации медицинских изделий, но и сокращение количества инспекций на местах со стороны участвующих органов.

Гармонизация нормативных требований

Одна процедура для получения пятикратного доступа на рынок

Широкое признание аудиторских отчетов MDSAP

Планируемое содержание аудита

Меньшее влияние на оперативный бизнес

Участвующие регулирующие органы

Регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP, и их значительное использование результатов аудита MDSAP:

Австралия: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA рассматривает отчеты аудита MDSAP как существенный вклад в оценку для предоставления или сохранения разрешения на маркетинг. Медицинские изделия, исключенные из программы по определенным причинам, не подлежат аудиту.

Бразилия: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA использует результаты аудита MDSAP в качестве важного вклада в предмаркетинговую и постмаркетинговую оценку.

Канада: HC (Health Canada)

Министерство здравоохранения Канады признает MDSAP как единственное средство, с помощью которого производители медицинских изделий классов ll, lll и lV могут продемонстрировать соответствие нормативным требованиям канадского рынка.

Япония: MHLW (Министерство здравоохранения, труда и благосостояния) и PMDA (Агентство по фармацевтике и медицинским изделиям).

MHLW и PMDA используют отчеты по аудиту MDSAP как часть пред- и постмаркетинговой оценки, что дает следующие преимущества:

Освобождение производственного участка от инспекции на месте, и/или
Замена значительной части требуемой документации в рамках инспекции японского представителя и держателя разрешения на продажу (MAH).

Соединенные Штаты Америки: FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Центр по приборам и радиологическому здоровью)

FDA признает аудиторские отчеты MDSAP в качестве замены собственных плановых проверок. Однако инспекции по причинам или инспекции по контролю за соблюдением требований не могут быть заменены отчетами аудита MDSAP.

Что представляет собой процесс сертификации MDSAP?

На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации MDSAP. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, соответствующее потребностям вашей компании или организации.

После принятия предложения и до проведения фактического аудита может быть полезно провести предварительный аудит или встречу по планированию проекта, чтобы подготовить следующие шаги в процессе. Предварительный аудит дает хорошую возможность заранее определить сильные стороны и потенциал улучшения системы менеджмента качества. Совещание по планированию проекта может быть полезным, особенно для крупных проектов, для планирования и координации графиков, включающих аудит нескольких объектов.

Оценка вашей системы менеджмента качества проводится поэтапно путем системного анализа (этап 1) на основе документации вашей СМК и последующей оценки системы на месте (этап 2), в ходе которой опытный эксперт оценивает эффективность ваших процессов на соответствие применимым требованиям. Результаты представляются вам на заключительном совещании и обобщаются в отчете об аудите. Если результат аудита положительный, отчет об аудите включает рекомендацию оценщика о выдаче сертификата MDSAP.

После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом компании DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Если все требования выполнены, рекомендация эксперта по сертификации подтверждается, и вы получаете сертификат MDSAP.

Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте для дальнейшего совершенствования. Срок действия сертификата истекает не позднее, чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.

Сколько стоит сертификация MDSAP?

Стоимость сертификации в первую очередь зависит от процессов MDSAP и количества специфических для страны требований, которые необходимо оценить в ходе аудита. Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение.

Почему моя компания должна быть сертифицирована DQS MED в соответствии с MDSAP?

Признанная экспертиза в области медицинских изделий на протяжении более 20 лет
Активное участие в стандартах и технических комитетах
Широкий продуктовый портфель различных нормативных и правовых программ сертификации из одного источника
Всемирная сеть с более чем 200 опытными оценщиками и экспертами

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

Запросить цену

Ваш местный контактный центр

Мы будем рады предоставить вам индивидуальное предложение по сертификации MDSAP.

Ваш запрос

Выберите язык

Программа единого аудита медицинских изделий MDSAP