Системы менеджмента качества для медицинских изделий в международной среде
Гармонизация нормативных требований
Одна процедура для получения пятикратного доступа на рынок
Широкое признание аудиторских отчетов MDSAP
Планируемое содержание аудита
Меньшее влияние на оперативный бизнес
Участвующие регулирующие органы
Австралия: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Бразилия: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Канада: HC (Health Canada)
Япония: MHLW (Министерство здравоохранения, труда и благосостояния) и PMDA (Агентство по фармацевтике и медицинским изделиям).
Соединенные Штаты Америки: FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Центр по приборам и радиологическому здоровью)
Что представляет собой процесс сертификации MDSAP?
На первом этапе вы обсуждаете с нами свою компанию и цели сертификации MDSAP. На основе этих обсуждений вы получите индивидуальное предложение, соответствующее потребностям вашей компании или организации.
После принятия предложения и до проведения фактического аудита может быть полезно провести предварительный аудит или встречу по планированию проекта, чтобы подготовить следующие шаги в процессе. Предварительный аудит дает хорошую возможность заранее определить сильные стороны и потенциал улучшения системы менеджмента качества. Совещание по планированию проекта может быть полезным, особенно для крупных проектов, для планирования и координации графиков, включающих аудит нескольких объектов.
Оценка вашей системы менеджмента качества проводится поэтапно путем системного анализа (этап 1) на основе документации вашей СМК и последующей оценки системы на месте (этап 2), в ходе которой опытный эксперт оценивает эффективность ваших процессов на соответствие применимым требованиям. Результаты представляются вам на заключительном совещании и обобщаются в отчете об аудите. Если результат аудита положительный, отчет об аудите включает рекомендацию оценщика о выдаче сертификата MDSAP.
После аудита результаты оцениваются независимым сертификационным советом компании DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Если все требования выполнены, рекомендация эксперта по сертификации подтверждается, и вы получаете сертификат MDSAP.
Либо раз в полгода, либо раз в год ключевые компоненты системы подвергаются повторному аудиту на месте для дальнейшего совершенствования. Срок действия сертификата истекает не позднее, чем через три года, но ресертификация проводится до истечения срока действия для обеспечения дальнейшего соответствия требованиям.
Сколько стоит сертификация MDSAP?
Почему моя компания должна быть сертифицирована DQS MED в соответствии с MDSAP?
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".