MDSAP Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok

Systémy riadenia kvality zdravotníckych pomôcok v medzinárodnom prostredí

Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) ponúka možnosť preukázať zhodu s regulačnými požiadavkami až piatich zúčastnených krajín v rámci certifikačného procesu: Austrália, Brazília, Japonsko, Kanada a USA. Výhodou programu je nielen uznanie výsledkov pri registrácii zdravotníckych pomôcok, ale aj zníženie počtu kontrol na mieste zo strany zúčastnených orgánov.

Harmonizácia regulačných požiadaviek

Jeden postup pre až päťnásobný prístup na trh

Široká akceptácia audítorských správ MDSAP

Plánovaný obsah auditu

Menší vplyv na operatívnu činnosť

Zúčastnené regulačné orgány

Regulačné orgány zúčastňujúce sa na programe MDSAP a ich významné využívanie výsledkov auditu MDSAP:

Austrália: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA považuje správy z auditov MDSAP za významný vstup do hodnotenia pri udeľovaní alebo zachovávaní povolenia na uvedenie na trh. Zdravotnícke pomôcky vylúčené z programu z určitých dôvodov sú oslobodené.

Brazília: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA využíva výsledky auditu MDSAP ako dôležitý vstupný údaj pri hodnotení pred uvedením na trh a po uvedení na trh.

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada uznáva MDSAP ako jediný prostriedok, ktorým môžu výrobcovia zdravotníckych pomôcok triedy ll, lll a lV preukázať súlad s regulačnými požiadavkami kanadského trhu.

Japonsko: MHLW (Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí) a PMDA (Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky)

MHLW a PMDA používajú správy z auditov MDSAP ako súčasť posúdenia pred uvedením na trh a po ňom, pričom majú tieto výhody:

oslobodenie výrobného miesta od kontroly na mieste a/alebo
nahradenie významnej časti požadovanej dokumentácie v rámci kontroly japonského zástupcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh (MAH).

Spojené štáty americké: FDA (Úrad pre potraviny a liečivá USA a Centrum pre prístroje a rádiologické zdravie)

FDA uznáva správy z auditov MDSAP ako náhradu za vlastné rutinné inšpekcie. Inšpekcie z dôvodu alebo následné inšpekcie zhody však nemožno nahradiť audítorskými správami MDSAP.

Aký je proces certifikácie MDSAP?

V prvom kroku s nami prediskutujete vašu spoločnosť a ciele certifikácie MDSAP. Na základe týchto rozhovorov dostanete individuálnu ponuku prispôsobenú potrebám vašej spoločnosti alebo organizácie.

Po prijatí ponuky a pred samotným auditom môže byť užitočné stretnutie pred auditom alebo plánovanie projektu na prípravu ďalších krokov v procese. Predaudit poskytuje dobrú príležitosť vopred identifikovať silné stránky a potenciál zlepšovania systému manažérstva kvality. Stretnutie na plánovanie projektu môže byť užitočné, najmä pri väčších projektoch, na plánovanie a koordináciu harmonogramov, ktoré zahŕňajú audit viacerých pracovísk.

Posúdenie vášho systému manažérstva kvality sa vykonáva v niekoľkých etapách prostredníctvom analýzy systému (1. etapa) na základe vašej dokumentácie QMS a následného posúdenia systému na mieste (2. etapa), počas ktorého skúsený posudzovateľ hodnotí účinnosť vašich procesov z hľadiska súladu s platnými požiadavkami. Výsledky vám predloží na záverečnom stretnutí a zhrnie ich v správe z auditu. Ak je výsledok auditu pozitívny, správa z auditu obsahuje odporúčanie posudzovateľa na vydanie certifikátu MDSAP.

Po ukončení auditu výsledky vyhodnotí nezávislá certifikačná komisia spoločnosti DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ak sú splnené všetky požiadavky, odporúčanie posudzovateľa na certifikáciu sa potvrdí a vy dostanete certifikát MDSAP.

Polročne alebo ročne sa kľúčové komponenty systému opätovne kontrolujú na mieste s cieľom ďalšieho zlepšenia. Platnosť certifikátu sa končí najneskôr po troch rokoch, ale pred uplynutím platnosti sa vykonáva recertifikácia, aby sa zabezpečila trvalá zhoda.

Koľko stojí certifikácia MDSAP?

Náklady na certifikáciu závisia predovšetkým od procesov MDSAP a počtu požiadaviek špecifických pre danú krajinu, ktoré je potrebné posúdiť počas auditu. Radi vám poskytneme individuálnu ponuku.

Prečo by mala byť moja spoločnosť certifikovaná spoločnosťou DQS MED podľa MDSAP?

Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok už viac ako 20 rokov
Aktívna účasť v normalizačných a technických výboroch
Široké portfólio produktov rôznych normatívnych a právnych certifikačných programov z jedného zdroja
Celosvetová sieť s viac ako 200 skúsenými posudzovateľmi a odborníkmi

Basic data pre Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP)

Ak máte záujem o certifikáciu na základe Programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok, ste na správnom mieste.

Teší nás, že máte záujem o naše certifikačné a hodnotiace služby. Radi vám poskytneme bezplatnú a nezáväznú cenovú ponuku.

Na to potrebujeme niekoľko informácií o vašej organizácii. Vyplňte prosím základné údaje MDSAP a pošlite nám ich. Viac informácií nájdete v dokumente "Vysvetlenie základných údajov MDSAP".

Stiahnuť

Všetky dôležité informácie o MDSAP

Všetky dôležité informácie o programe MDSAP nájdete kompaktne a prehľadne na našom letáku.

Náš leták nájdete tu

Vyžiadajte si cenovú ponuku

Vaše miestne kontaktné miesto

Radi vám poskytneme ponuku na mieru pre vašu certifikáciu MDSAP.

Váš dotaz

Vyberte si jazyk