MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Συστήματα διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε διεθνές περιβάλλον

Το Πρόγραμμα Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP) προσφέρει την ευκαιρία να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις έως και πέντε συμμετεχουσών χωρών κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας πιστοποίησης: Αυστραλία, Βραζιλία, Ιαπωνία, Καναδάς και ΗΠΑ. Τα πλεονεκτήματα του προγράμματος δεν είναι μόνο η αναγνώριση των αποτελεσμάτων στην καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και η μείωση των επιτόπιων επιθεωρήσεων από τις συμμετέχουσες αρχές.

Εναρμόνιση των απαιτήσεων ρύθμισης

Μία διαδικασία για έως και πενταπλάσια πρόσβαση στην αγορά

Ευρεία αποδοχή των εκθέσεων ελέγχου του MDSAP

Προγραμματιζόμενο περιεχόμενο ελέγχου

Μικρότερος αντίκτυπος στην επιχειρησιακή δραστηριότητα

Συμμετέχουσες ρυθμιστικές αρχές

Ρυθμιστικές αρχές που συμμετέχουν στο πρόγραμμα MDSAP και σημαντική χρήση των αποτελεσμάτων του ελέγχου MDSAP από αυτές:

Αυστραλία: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

Η TGA θεωρεί τις εκθέσεις ελέγχου MDSAP ως ουσιώδη στοιχεία στην αξιολόγηση για τη χορήγηση ή τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας. Εξαιρούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εξαιρούνται από το πρόγραμμα για ορισμένους λόγους.

Βραζιλία: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Η ANVISA χρησιμοποιεί τα αποτελέσματα του ελέγχου MDSAP ως σημαντικό στοιχείο για τις αξιολογήσεις πριν και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Καναδάς: HC (Health Canada).

Ο Health Canada αναγνωρίζει το MDSAP ως το μοναδικό μέσο με το οποίο οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ll, lll και lV μπορούν να αποδείξουν τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις της καναδικής αγοράς.

Ιαπωνία: MHLW (Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας) & PMDA (Οργανισμός Φαρμακευτικών Προϊόντων και Ιατρικών Συσκευών)

Το MHLW και το PMDA χρησιμοποιούν τις εκθέσεις ελέγχου MDSAP ως μέρος των αξιολογήσεων πριν και μετά την κυκλοφορία στην αγορά, με τα ακόλουθα οφέλη:

Απαλλαγή ενός εργοστασίου παραγωγής από την επιτόπια επιθεώρηση, ή/και
Αντικατάσταση σημαντικού μέρους της απαιτούμενης τεκμηρίωσης στο πλαίσιο της επιθεώρησης του ιαπωνικού αντιπροσώπου και του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (MAH).

Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής: FDA (U.S. Food and Drug Administration και Center for Devices and Radiological Health).

Ο FDA αναγνωρίζει τις εκθέσεις ελέγχου MDSAP ως υποκατάστατο των δικών του επιθεωρήσεων ρουτίνας. Ωστόσο, οι επιθεωρήσεις για αιτία ή οι επιθεωρήσεις παρακολούθησης της συμμόρφωσης δεν μπορούν να αντικατασταθούν από τις εκθέσεις ελέγχου MDSAP.

Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης MDSAP;

Στο πρώτο βήμα, συζητάτε μαζί μας για την εταιρεία σας και τους στόχους μιας πιστοποίησης MDSAP. Με βάση αυτές τις συζητήσεις, θα λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά προσαρμοσμένη στις ανάγκες της εταιρείας ή του οργανισμού σας.

Μετά την αποδοχή της προσφοράς και πριν από τον πραγματικό έλεγχο, μια συνάντηση προ-ελέγχου ή σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη για την προετοιμασία των επόμενων βημάτων της διαδικασίας. Ο προ-έλεγχος παρέχει μια καλή ευκαιρία για τον εκ των προτέρων εντοπισμό των δυνατών σημείων και των δυνατοτήτων βελτίωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Μια συνάντηση σχεδιασμού έργου μπορεί να είναι χρήσιμη, ιδίως για μεγαλύτερα έργα, για τον προγραμματισμό και τον συντονισμό των χρονοδιαγραμμάτων που περιλαμβάνουν τον έλεγχο πολλών χώρων.

Η αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητάς σας πραγματοποιείται σε στάδια μέσω μιας ανάλυσης του συστήματος (στάδιο 1) με βάση την τεκμηρίωση του ΣΔΠ σας και μιας επακόλουθης επιτόπιας αξιολόγησης του συστήματος (στάδιο 2), κατά την οποία ένας έμπειρος αξιολογητής αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών σας ως προς τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Τα αποτελέσματα σας παρουσιάζονται σε μια τελική συνάντηση και συνοψίζονται σε μια έκθεση ελέγχου. Εάν το αποτέλεσμα του ελέγχου είναι θετικό, η έκθεση ελέγχου περιλαμβάνει τη σύσταση του αξιολογητή για την έκδοση του πιστοποιητικού MDSAP.

Μετά τον έλεγχο, τα αποτελέσματα αξιολογούνται από την ανεξάρτητη επιτροπή πιστοποίησης της DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Εάν πληρούνται όλες οι απαιτήσεις, επιβεβαιώνεται η σύσταση πιστοποίησης του αξιολογητή και λαμβάνετε το πιστοποιητικό MDSAP.

Είτε ανά εξάμηνο είτε ανά έτος, τα βασικά στοιχεία του συστήματος ελέγχονται εκ νέου επιτόπου για περαιτέρω βελτιώσεις. Το πιστοποιητικό λήγει το αργότερο μετά από τρία χρόνια, αλλά η επαναπιστοποίηση πραγματοποιείται πριν από τη λήξη για να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση.

Τι κοστίζει η πιστοποίηση MDSAP;

Το κόστος της πιστοποίησης εξαρτάται κυρίως από τις διαδικασίες του MDSAP και τον αριθμό των ειδικών για τη χώρα απαιτήσεων που πρέπει να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια του ελέγχου. Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά.

Γιατί η εταιρεία μου πρέπει να πιστοποιηθεί από την DQS MED σύμφωνα με το MDSAP;

Αναγνωρισμένη εμπειρογνωμοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για περισσότερα από 20 χρόνια
Ενεργή συμμετοχή σε πρότυπα και τεχνικές επιτροπές
Ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων διαφόρων κανονιστικών και νομικών προγραμμάτων πιστοποίησης από μία πηγή
Παγκόσμιο δίκτυο με περισσότερους από 200 έμπειρους αξιολογητές και εμπειρογνώμονες

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

Ζητήστε προσφορά

Το τοπικό σας σημείο επαφής

Θα χαρούμε να σας παρέχουμε μια εξατομικευμένη προσφορά για την πιστοποίησή σας MDSAP.

Το ερώτημά σας

Επιλέξτε τη γλώσσα σας