MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux dans un environnement international

Le Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants au cours d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages de ce programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

Harmonisation des exigences réglementaires

Une seule procédure pour un accès au marché jusqu'à cinq fois plus important

Large acceptation des rapports d'audit du MDSAP

Contenu d'audit planifiable

Moins d'impact sur les activités opérationnelles

Organismes de réglementation participants

Organismes de réglementation participant au programme MDSAP et leur utilisation importante des résultats d'audit MDSAP :

Australie : TGA (The Therapeutic Goods Administration).

La TGA considère les rapports d'audit du MDSAP comme un apport important dans l'évaluation pour l'octroi ou le maintien de l'autorisation de mise en marché. Les dispositifs médicaux exclus du programme pour certaines raisons sont exemptés.

Brésil : ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

L'ANVISA utilise les résultats de l'audit MDSAP comme un apport important pour les évaluations avant et après la mise sur le marché.

Canada : SC (Santé Canada)

Santé Canada reconnaît le MDSAP comme le seul moyen par lequel les fabricants de dispositifs médicaux de classe ll, lll et lV peuvent démontrer leur conformité aux exigences réglementaires du marché canadien.

Japon : MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) et PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

Le MHLW et la PMDA utilisent les rapports d'audit du MDSAP dans le cadre des évaluations avant et après la mise sur le marché, avec les avantages suivants :

Exemption d'un site de fabrication de l'inspection sur site, et/ou
Substitution d'une partie importante de la documentation requise dans le cadre de l'inspection du représentant japonais et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).

États-Unis d'Amérique : FDA (U.S. Food and Drug Administration et Center for Devices and Radiological Health)

La FDA reconnaît les rapports d'audit du PASM comme un substitut à ses propres inspections de routine. Toutefois, les inspections pour cause ou les inspections de suivi de la conformité ne peuvent être remplacées par les rapports d'audit MDSAP.

En quoi consiste le processus de certification MDSAP ?

Au cours de la première étape, vous discutez avec nous de votre entreprise et des objectifs d'une certification MDSAP. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.

Après l'acceptation de l'offre et avant l'audit proprement dit, une réunion de pré-audit ou de planification du projet peut être utile pour préparer les prochaines étapes du processus. Un audit préalable est une bonne occasion d'identifier à l'avance les points forts et le potentiel d'amélioration du système de management de la qualité. Une réunion de planification de projet peut être utile, surtout pour les projets de grande envergure, pour planifier et coordonner les calendriers qui impliquent l'audit de plusieurs sites.

L'évaluation de votre système de management de la qualité s'effectue par étapes au moyen d'une analyse du système (étape 1) basée sur la documentation de votre système de management de la qualité et d'une évaluation du système sur site (étape 2), au cours de laquelle un évaluateur expérimenté vérifie l'efficacité de vos processus pour s'assurer de leur conformité aux exigences applicables. Les résultats vous sont présentés lors d'une réunion finale et résumés dans un rapport d'audit. Si le résultat de l'audit est positif, le rapport d'audit comprend la recommandation de l'évaluateur de délivrer le certificat MDSAP.

Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Si toutes les exigences sont satisfaites, la recommandation de certification de l'évaluateur est confirmée et vous recevez votre certificat MDSAP.

Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place afin d'y apporter de nouvelles améliorations. Le certificat expire au plus tard au bout de trois ans, mais une recertification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.

Quel est le coût de la certification MDSAP ?

Le coût de la certification dépend principalement des processus MDSAP et du nombre d'exigences spécifiques au pays qui doivent être évaluées pendant l'audit. Nous serons heureux de vous fournir une offre individuelle.

Pourquoi mon entreprise devrait-elle être certifiée par DQS MED conformément au MDSAP ?

Expertise reconnue dans le domaine des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans
Participation active aux comités de normalisation et aux comités techniques
Large portefeuille de produits de divers programmes de certification normatifs et légaux d'une seule source
Réseau mondial avec plus de 200 évaluateurs et experts expérimentés.

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

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