MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی در یک محیط بین المللی

برنامه ممیزی واحد پزشکی (MDSAP) این فرصت را برای نشان دادن انطباق با الزامات قانونی حداکثر پنج کشور شرکت کننده در روند صدور گواهینامه ارائه می دهد: استرالیا، برزیل، ژاپن، کانادا و ایالات متحده. مزایای این برنامه نه تنها تشخیص نتایج در ثبت تجهیزات پزشکی بلکه کاهش بازرسی در محل توسط مقامات شرکت کننده است.

هماهنگ سازی الزامات نظارتی

یک روش برای دسترسی به بازار تا پنج برابر

پذیرش گسترده گزارش های ممیزی MDSAP

محتوای ممیزی قابل برنامه ریزی

تاثیر کمتر بر کسب و کار عملیاتی

رگولاتورهای مشارکت کننده

آژانس های نظارتی شرکت کننده در برنامه MDSAP و استفاده قابل توجه آنها از نتایج ممیزی MDSAP:

استرالیا: TGA (اداره کالاهای درمانی).

TGA گزارش های ممیزی MDSAP را به عنوان ورودی مهم در ارزیابی برای اعطای یا حفظ مجوز بازاریابی در نظر می گیرد. دستگاه های پزشکی که به دلایل خاصی از برنامه حذف شده اند، مستثنی هستند.

برزیل: ANVISA (سازمان ملی نظارت بر سلامت).

ANVISA از نتایج ممیزی MDSAP به عنوان ورودی مهم برای ارزیابی‌های قبل و بعد از بازار استفاده می‌کند.

کانادا: HC (سلامت کانادا)

Health Canada MDSAP را به عنوان تنها وسیله ای می شناسد که از طریق آن سازندگان دستگاه های پزشکی کلاس ll، lll و lV می توانند مطابقت با الزامات نظارتی بازار کانادا را نشان دهند.

ژاپن: MHLW (وزارت بهداشت، کار و رفاه) و PMDA (آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی)

MHLW و PMDA از گزارش های ممیزی MDSAP به عنوان بخشی از ارزیابی های قبل و بعد از بازار استفاده می کنند که دارای مزایای زیر است:

معافیت یک سایت تولیدی از بازرسی در محل و/ یا جایگزینی بخش قابل توجهی از اسناد مورد نیاز به عنوان بخشی از بازرسی نماینده ژاپن و دارنده مجوز بازاریابی (MAH).

ایالات متحده آمریکا: FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده و مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژیک)

FDA گزارش های ممیزی MDSAP را به عنوان جایگزینی برای بازرسی های معمول خود می شناسد. با این حال، بازرسی‌ها برای بازرسی‌های پیگیری علت یا انطباق را نمی‌توان با گزارش‌های حسابرسی MDSAP جایگزین کرد.

فرآیند صدور گواهینامه MDSAP چیست؟

در مرحله اول، شرکت خود و اهداف یک گواهینامه MDSAP را با ما در میان می گذارید. بر اساس این بحث ها، یک پیشنهاد فردی متناسب با نیازهای شرکت یا سازمان خود دریافت خواهید کرد.

پس از پذیرش پیشنهاد و قبل از ممیزی واقعی، یک جلسه پیش ممیزی یا برنامه ریزی پروژه ممکن است برای آماده سازی مراحل بعدی در فرآیند مفید باشد. پیش ممیزی فرصت خوبی برای شناسایی نقاط قوت و پتانسیل بهبود سیستم مدیریت کیفیت از قبل فراهم می کند. یک جلسه برنامه ریزی پروژه می تواند مفید باشد، به ویژه برای پروژه های بزرگتر، برای برنامه ریزی و هماهنگی برنامه هایی که شامل ممیزی چندین سایت می شود.

ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت شما طی مراحلی با استفاده از تجزیه و تحلیل سیستم (مرحله 1) بر اساس مستندات QMS شما و ارزیابی سیستم بعدی در محل (مرحله 2) انجام می شود، که طی آن یک ارزیاب با تجربه، اثربخشی فرآیندهای شما را ارزیابی می کند. برای انطباق با الزامات قابل اجرا. نتایج در جلسه نهایی به شما ارائه می شود و در یک گزارش ممیزی خلاصه می شود. اگر نتیجه ممیزی مثبت باشد، گزارش ممیزی شامل توصیه ارزیاب برای صدور گواهینامه MDSAP می باشد.

پس از ممیزی، نتایج توسط هیئت گواهی مستقل DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) ارزیابی می‌شود. اگر همه الزامات برآورده شود، توصیه ارزیابی کننده تایید می شود و گواهی MDSAP خود را دریافت می کنید.

چه به صورت شش ماهه یا سالانه، اجزای کلیدی سیستم برای بهبودهای بیشتر در محل ممیزی مجدد می شوند. گواهی حداکثر پس از سه سال منقضی می شود، اما برای اطمینان از تداوم انطباق، گواهینامه مجدد قبل از انقضا انجام می شود.

هزینه صدور گواهینامه MDSAP چقدر است؟

هزینه صدور گواهینامه در درجه اول به فرآیندهای MDSAP و تعداد الزامات خاص کشور که باید در طول ممیزی ارزیابی شوند بستگی دارد. ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد فردی به شما ارائه دهیم.

چرا شرکت من باید توسط DQS MED مطابق با MDSAP تأیید شود؟

تخصص شناخته شده در تجهیزات پزشکی برای بیش از 20 سال

مشارکت فعال در کمیته های استاندارد و فنی

سبد محصولات گسترده ای از برنامه های مختلف گواهینامه هنجاری و قانونی از یک منبع
شبکه جهانی با بیش از 200 ارزیاب و متخصص با تجربه

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

freiberufliche-auditoren-dqs-freier mitarbeiter sitzt an laptop

درخواست پیشنهاد قیمت

نفر مرتبط شما

ما خوشحال خواهیم شد که یک پیشنهاد ویژه برای صدور گواهینامه MDSAP به شما ارائه دهیم.

استعلام شما

کشور و یا زبان خود را انتخاب کنید

برنامه ممیزی واحد تجهیزات پزشکی MDSAP