Sistem manajemen mutu untuk perangkat medis di lingkungan internasional
Harmonisasi persyaratan peraturan
Satu prosedur untuk akses pasar hingga lima kali lipat
Penerimaan luas atas laporan audit MDSAP
Konten audit yang dapat direncanakan
Lebih sedikit dampak pada bisnis operasional

Regulator yang berpartisipasi
Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Canada: HC (Health Canada)
Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
United States of America: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

Bagaimana proses sertifikasi MDSAP?
Pada langkah pertama, Anda mendiskusikan perusahaan Anda dan tujuan sertifikasi MDSAP dengan kami. Berdasarkan diskusi ini, Anda akan menerima penawaran individu yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi Anda.
Penilaian sistem manajemen mutu Anda dilakukan secara bertahap melalui analisis sistem (tahap 1) berdasarkan dokumentasi SMM Anda dan penilaian sistem di tempat berikutnya (tahap 2), di mana penilai yang berpengalaman mengevaluasi keefektifan proses Anda untuk pemenuhan persyaratan yang berlaku. Hasilnya disajikan kepada Anda pada pertemuan terakhir dan diringkas dalam laporan audit. Jika hasil audit positif, laporan audit mencantumkan rekomendasi asesor untuk menerbitkan sertifikat MDSAP.
Setelah audit, hasilnya dievaluasi oleh dewan sertifikasi independen DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Jika semua persyaratan terpenuhi, rekomendasi sertifikasi penilai dikonfirmasi dan Anda menerima sertifikat MDSAP Anda.
Baik setengah tahunan atau tahunan, komponen utama sistem diaudit ulang di tempat untuk perbaikan lebih lanjut. Sertifikat kedaluwarsa setelah paling lambat tiga tahun, tetapi sertifikasi ulang dilakukan sebelum kedaluwarsa untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

Berapa biaya sertifikasi MDSAP?

Mengapa perusahaan saya harus disertifikasi oleh DQS MED menurut MDSAP?
Data Dasar Program Audit Tunggal Alat Kesehatan/Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Jika Anda tertarik dengan sertifikasi berdasarkan Program Audit Tunggal Alat Kesehatan, Anda telah datang ke tempat yang tepat.
Kami senang Anda tertarik dengan layanan sertifikasi dan penilaian kami. Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran gratis tanpa kewajiban.
Untuk melakukannya, kami memerlukan beberapa informasi tentang organisasi Anda. Silakan isi data dasar MDSAP dan kirimkan kepada kami. Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut dalam dokumen "Penjelasan data dasar MDSAP".
Setiap informasi penting tentang MDSAP
Setiap informasi penting tentang program MDSAP dapat ditemukan secara ringkas dan jelas pada pamflet kami.