Friederike Colmorgen
Head of Global Sales Medical Device Business
"Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre MDSAP Zertifizierung"
Harmonisierung regulatorischer Anforderungen
Ein Verfahren für bis zu fünffachen Marktzugang
Breite Akzeptanz von MDSAP Auditberichten
Planbare Auditinhalte
Reduzierte Beeinträchtigung des operativen Geschäfts
Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer MDSAP-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.
Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit Ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und in einem Auditbericht zusammengefasst. Bei positivem Auditergebnis enthält der Auditbericht die Empfehlung des Gutachters, das MDSAP Zertifikat auszustellen.
Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind wird die Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigt und Sie erhalten Ihr MDSAP-Zertifikat.
Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.