Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte im internationalen Umfeld
Harmonisierung regulatorischer Anforderungen
Ein Verfahren für bis zu fünffachen Marktzugang
Breite Akzeptanz von MDSAP Auditberichten
Planbare Auditinhalte
Reduzierte Beeinträchtigung des operativen Geschäfts
Teilnehmende Regulierungsbehörden
Australien: TGA (The Therapeutic Goods Administration)
Brasilien: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Kanada: HC (Health Canada)
Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Vereinigte Staaten von Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Administration’s und Center for Devices and Radiological Health
Wie läuft eine Zertifizierung nach MDSAP ab?
Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer MDSAP-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.
Nach Annahme des Angebotes und vor dem eigentlichen Audit kann ein Voraudit oder ein Projektplanungsmeeting sinnvoll sein, um die nächsten Schritte im Verfahren vorzubereiten. Ein Voraudit bietet eine gute Möglichkeit, um bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale des Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Ein Projektplanungsgespräch kann insbesondere bei größeren Projekten sinnvoll sein um Zeitpläne, die das Auditieren mehrerer Standorte beinhalten, zu planen und abzustimmen.
Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit Ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und in einem Auditbericht zusammengefasst. Bei positivem Auditergebnis enthält der Auditbericht die Empfehlung des Gutachters, das MDSAP Zertifikat auszustellen.
Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind wird die Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigt und Sie erhalten Ihr MDSAP-Zertifikat.
Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.
Was kostet die MDSAP Zertifizierung?
Warum sollte sich Ihr Unternehmen von der DQS MED nach MDSAP zertifizieren lassen?
Basisdaten zum Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Haben Sie Interesse an einer Zertifizierung auf Basis des Medical Device Single Audit Programms, dann sind Sie hier richtig.
Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Bewertungsdienste interessieren. Gerne erstellen wir Ihnen einen kostenlosen und unverbindlichen Kostenvoranschlag.
Dazu benötigen wir einige Informationen über Ihr Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten MDSAP aus und senden Sie diese an sales-med@dqs.de. Weitere Informationen finden Sie in dem Dokument "Erläuterung der Basisdaten MDSAP".
Alle wichtigen Informationen rund um MDSAP
Alle wichtigen Informationen rund um das MDSAP Programm finden Sie kompakt und übersichtlich auf unserem Flyer.