MDSAP

MDS­AP-Me­di­cal Device Single Audit Programm

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Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Me­di­zin­pro­duk­te im in­ter­na­tio­na­len Umfeld

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­rens die Erfüllung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen von bis zu fünf teil­neh­men­den Ländern zu belegen: Aus­tra­li­en, Bra­si­li­en, Japan, Kanada und USA. Dabei liegen die Vorteile des Pro­gramms nicht nur in der An­er­ken­nung der Er­geb­nis­se bei der Re­gis­trie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten sondern auch in der Re­duk­ti­on der vor Ort In­spek­tio­nen durch die teil­neh­men­den Behörden.

Harmonisierung regulatorischer Anforderungen

Ein Verfahren für bis zu fünffachen Marktzugang

Breite Akzeptanz von MDSAP Auditberichten

Planbare Auditinhalte

Reduzierte Beeinträchtigung des operativen Geschäfts

Partner

Teil­neh­men­de Re­gu­lie­rungs­be­hör­den

Am MDSAP Programm teil­neh­men­den Behörden und deren we­sent­li­che Ver­wen­dung der MDSAP Au­dit­er­geb­nis­se:

Aus­tra­li­en: TGA (The The­ra­peu­tic Goods Ad­mi­nis­tra­ti­on)

Die TGA berücksichtigt MDSAP Au­dit­be­rich­te als we­sent­li­che Eingabe im Rahmen der Be­wer­tung zur Er­tei­lung oder Auf­recht­erhal­tung der Markt­zu­las­sung. Aus­ge­nom­men sind Me­di­zin­pro­duk­te, die aus be­stimm­ten Gründen aus dem Programm aus­ge­schlos­sen sind.

Bra­si­li­en: ANVISA (Agên­cia Nacional de Vi­gilân­cia Sa­ni­tá­ria)

AN­VI­SA nutzt die Er­geb­nis­se des MDSAP Audits als wichtige Eingabe für die Be­wer­tung vor und nach der Markteinführung (en.: Pre-Mar­ket und Post-Mar­ket As­sess­ments).

Kanada: HC (Health Canada)

He­alth Canada erkennt MDSAP als einzige Möglichkeit an, mit der Her­stel­ler von Klasse ll, lll, und lV Me­di­zin­pro­duk­ten die Erfüllung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen des ka­na­di­schen Marktes nach­wei­sen können.

Japan: MHLW (Mi­nis­try of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Phar­maceu­ti­cals and Medical Devices Agency)

MHLW und PMDA ver­wen­den MDSAP Au­dit­be­rich­te im Rahmen von Be­wer­tun­gen vor und nach der Markteinführung, mit fol­gen­dem Nut­zen:

  • Be­frei­ung eines Her­stel­lungs­stand­or­tes der vor Ort durchgeführten In­spek­ti­on, und/oder
  • Er­satz eines beträchtlichen Teils der er­for­der­li­chen Do­ku­men­ta­ti­on im Rahmen der In­spek­ti­on des ja­pa­ni­schen Ver­tre­ters und Zu­las­sungs­in­ha­bers (en.: Mar­ke­ting Aut­ho­riza­ti­on Hol­der).

Ver­ei­nig­te Staaten von Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on’s und Center for Devices and Ra­dio­lo­gi­cal Health

FDA erkennt MDSAP Au­dit­be­rich­te als Ersatz für eigene Rou­ti­ne­inspek­tio­nen an. An­lass­be­zo­ge­ne- oder Com­pli­ance-Nach­fol­ge­inspek­tio­nen (en.: For Cau­se oder Com­pli­ance Fol­low-up In­spek­tio­nen) können jedoch nicht durch MDSAP Au­dit­be­rich­te ersetzt wer­den.

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Wie läuft eine Zer­ti­fi­zie­rung nach MDSAP ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer MDSAP-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Nach Annahme des Angebotes und vor dem eigentlichen Audit kann ein Voraudit oder ein Projektplanungsmeeting sinnvoll sein, um die nächsten Schritte im Verfahren vorzubereiten. Ein Voraudit bietet eine gute Möglichkeit, um bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale des Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Ein Projektplanungsgespräch kann insbesondere bei größeren Projekten sinnvoll sein um Zeitpläne, die das Auditieren mehrerer Standorte beinhalten, zu planen und abzustimmen.

Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit Ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und in einem Auditbericht zusammengefasst. Bei positivem Auditergebnis enthält der Auditbericht die Empfehlung des Gutachters, das MDSAP Zertifikat auszustellen.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind wird die Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigt und Sie erhalten Ihr MDSAP-Zertifikat.

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

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Was kostet die MDSAP Zer­ti­fi­zie­rung?

Die Kosten einer Zer­ti­fi­zie­rung hängen primär von den MDSAP Pro­zes­sen und der Anzahl länderspezifischer An­for­de­run­gen, die im Rahmen des Audits be­gut­ach­tet werden müssen, ab. Gerne un­ter­brei­ten wir Ihnen ein in­di­vi­du­el­les An­ge­bot.

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Warum sollte sich Ihr Un­ter­neh­men von der DQS MED nach MDSAP zer­ti­fi­zie­ren lassen?

  • Seit über 20 Jahren an­er­kann­te Fach­kom­pe­tenz für Me­di­zin­pro­duk­te
  • Ak­ti­ve Mit­wir­kung in Normen- und Fach­gre­mi­en
  • Brei­tes Produktportfolio verschiedenster nor­ma­ti­ver und ge­setz­li­cher Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­gram­me aus einer Hand
  • Welt­wei­tes Netzwerk mit über 200 er­fah­re­nen Gut­ach­tern und Ex­per­ten
Sales

Gianluca Nasi

Head of Global Sales Medical Device Business

"Ger­ne er­stel­len wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre MDSAP Zertifizierung"

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