Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte im internationalen Umfeld

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet die Möglichkeit, im Zuge eines Zertifizierungsverfahrens die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf teilnehmenden Ländern zu belegen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA. Dabei liegen die Vorteile des Programms nicht nur in der Anerkennung der Ergebnisse bei der Registrierung von Medizinprodukten sondern auch in der Reduktion der vor Ort Inspektionen durch die teilnehmenden Behörden.

Harmonisierung regulatorischer Anforderungen

Ein Verfahren für bis zu fünffachen Marktzugang

Breite Akzeptanz von MDSAP Auditberichten

Planbare Auditinhalte

Reduzierte Beeinträchtigung des operativen Geschäfts

Teilnehmende Regulierungsbehörden

Am MDSAP Programm teilnehmenden Behörden und deren wesentliche Verwendung der MDSAP Auditergebnisse:

Australien: TGA (The Therapeutic Goods Administration)

Die TGA berücksichtigt MDSAP Auditberichte als wesentliche Eingabe im Rahmen der Bewertung zur Erteilung oder Aufrechterhaltung der Marktzulassung. Ausgenommen sind Medizinprodukte, die aus bestimmten Gründen aus dem Programm ausgeschlossen sind.

Brasilien: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ANVISA nutzt die Ergebnisse des MDSAP Audits als wichtige Eingabe für die Bewertung vor und nach der Markteinführung (en.: Pre-Market und Post-Market Assessments).

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada erkennt MDSAP als einzige Möglichkeit an, mit der Hersteller von Klasse ll, lll, und lV Medizinprodukten die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen des kanadischen Marktes nachweisen können.

Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW und PMDA verwenden MDSAP Auditberichte im Rahmen von Bewertungen vor und nach der Markteinführung, mit folgendem Nutzen:

Befreiung eines Herstellungsstandortes der vor Ort durchgeführten Inspektion, und/oder
Ersatz eines beträchtlichen Teils der erforderlichen Dokumentation im Rahmen der Inspektion des japanischen Vertreters und Zulassungsinhabers (en.: Marketing Authorization Holder).

Vereinigte Staaten von Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Administration’s und Center for Devices and Radiological Health

FDA erkennt MDSAP Auditberichte als Ersatz für eigene Routineinspektionen an. Anlassbezogene- oder Compliance-Nachfolgeinspektionen (en.: For Cause oder Compliance Follow-up Inspektionen) können jedoch nicht durch MDSAP Auditberichte ersetzt werden.

Wie läuft eine Zertifizierung nach MDSAP ab?

Im ersten Schritt tauschen Sie sich mit uns über Ihr Unternehmen und die Ziele einer MDSAP-Zertifizierung aus. Auf der Basis dieser Gespräche erhalten Sie ein individuelles, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens oder Ihrer Organisation zugeschnittenes Angebot.

Nach Annahme des Angebotes und vor dem eigentlichen Audit kann ein Voraudit oder ein Projektplanungsmeeting sinnvoll sein, um die nächsten Schritte im Verfahren vorzubereiten. Ein Voraudit bietet eine gute Möglichkeit, um bereits im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotentiale des Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Ein Projektplanungsgespräch kann insbesondere bei größeren Projekten sinnvoll sein um Zeitpläne, die das Auditieren mehrerer Standorte beinhalten, zu planen und abzustimmen.

Die Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems erfolgt abgestuft anhand einer Systemanalyse (Stufe 1) auf Grundlage ihrer QMS-Dokumentation und einer anschließenden Systembegutachtung vor Ort (Stufe 2), bei der ein erfahrener Gutachter die Wirksamkeit Ihrer Prozesse zur Einhaltung anwendbarer Anforderungen bewertet. Die Ergebnisse werden Ihnen bei einem Abschlussgespräch vorgestellt und in einem Auditbericht zusammengefasst. Bei positivem Auditergebnis enthält der Auditbericht die Empfehlung des Gutachters, das MDSAP Zertifikat auszustellen.

Nach dem Audit werden die Ergebnisse durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS MED bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind wird die Zertifizierungsempfehlung des Gutachters bestätigt und Sie erhalten Ihr MDSAP-Zertifikat.

Entweder halbjährlich oder jährlich werden wesentliche Komponenten des Systems vor Ort erneut auditiert, um weitere Verbesserungen zu erzielen. Das Zertifikat läuft nach spätestens drei Jahren ab, doch vor Ablauf wird eine Rezertifizierung durchgeführt, um die kontinuierliche Erfüllung der Anforderungen zu gewährleisten.

Was kostet die MDSAP Zertifizierung?

Die Kosten einer Zertifizierung hängen primär von den MDSAP Prozessen und der Anzahl länderspezifischer Anforderungen, die im Rahmen des Audits begutachtet werden müssen, ab. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot.

Warum sollte sich Ihr Unternehmen von der DQS MED nach MDSAP zertifizieren lassen?

Seit über 20 Jahren anerkannte Fachkompetenz für Medizinprodukte
Aktive Mitwirkung in Normen- und Fachgremien
Breites Produktportfolio verschiedenster normativer und gesetzlicher Zertifizierungsprogramme aus einer Hand
Weltweites Netzwerk mit über 200 erfahrenen Gutachtern und Experten

Basisdaten zum Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Haben Sie Interesse an einer Zertifizierung auf Basis des Medical Device Single Audit Programms, dann sind Sie hier richtig.

Wir freuen uns, dass Sie sich für unsere Zertifizierungs- und Bewertungsdienste interessieren. Gerne erstellen wir Ihnen einen kostenlosen und unverbindlichen Kostenvoranschlag.

Dazu benötigen wir einige Informationen über Ihr Unternehmen. Bitte füllen Sie die Basisdaten MDSAP aus und senden Sie diese an sales-med@dqs.de. Weitere Informationen finden Sie in dem Dokument "Erläuterung der Basisdaten MDSAP".

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