Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux dans un environnement international
Harmonisation des exigences réglementaires
Une seule procédure pour un accès au marché jusqu'à cinq fois plus important
Large acceptation des rapports d'audit du MDSAP
Contenu d'audit planifiable
Moins d'impact sur les activités opérationnelles
Organismes de réglementation participants
Australie : TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Brésil : ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Canada : SC (Santé Canada)
Japon : MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) et PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
États-Unis d'Amérique : FDA (U.S. Food and Drug Administration et Center for Devices and Radiological Health)
En quoi consiste le processus de certification MDSAP ?
Au cours de la première étape, vous discutez avec nous de votre entreprise et des objectifs d'une certification MDSAP. Sur la base de ces discussions, vous recevrez une offre individuelle adaptée aux besoins de votre entreprise ou organisation.
Après l'acceptation de l'offre et avant l'audit proprement dit, une réunion de pré-audit ou de planification du projet peut être utile pour préparer les prochaines étapes du processus. Un audit préalable est une bonne occasion d'identifier à l'avance les points forts et le potentiel d'amélioration du système de management de la qualité. Une réunion de planification de projet peut être utile, surtout pour les projets de grande envergure, pour planifier et coordonner les calendriers qui impliquent l'audit de plusieurs sites.
L'évaluation de votre système de management de la qualité s'effectue par étapes au moyen d'une analyse du système (étape 1) basée sur la documentation de votre système de management de la qualité et d'une évaluation du système sur site (étape 2), au cours de laquelle un évaluateur expérimenté vérifie l'efficacité de vos processus pour s'assurer de leur conformité aux exigences applicables. Les résultats vous sont présentés lors d'une réunion finale et résumés dans un rapport d'audit. Si le résultat de l'audit est positif, le rapport d'audit comprend la recommandation de l'évaluateur de délivrer le certificat MDSAP.
Après l'audit, les résultats sont évalués par le comité de certification indépendant de DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Si toutes les exigences sont satisfaites, la recommandation de certification de l'évaluateur est confirmée et vous recevez votre certificat MDSAP.
Tous les six mois ou tous les ans, les éléments clés du système sont ré-audités sur place afin d'y apporter de nouvelles améliorations. Le certificat expire au plus tard au bout de trois ans, mais une recertification est effectuée avant l'expiration pour garantir le maintien de la conformité.
Quel est le coût de la certification MDSAP ?
Pourquoi mon entreprise devrait-elle être certifiée par DQS MED conformément au MDSAP ?
Données de base pour le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
Si vous êtes intéressé par la certification basée sur le programme d'audit unique des dispositifs médicaux, vous êtes au bon endroit.
Nous sommes heureux que vous vous intéressiez à nos services de certification et d'évaluation. Nous serions heureux de vous fournir un devis gratuit et sans obligation.
Pour ce faire, nous avons besoin de quelques informations sur votre organisation. Veuillez remplir les données de base du MDSAP et nous les envoyer. Vous trouverez de plus amples informations dans le document "Explication des données de base MDSAP".
Toutes les informations importantes sur le MDSAP
Toutes les informations importantes sur le programme MDSAP se trouvent de manière compacte et claire sur notre dépliant.