MDSAP (Tıbbi cihaz tek denetim programı)

Uluslararası bir ortamda tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), bir sertifikasyon sürecinde katılımcı beş ülkeye kadar yasal gerekliliklere uygunluğu gösterme fırsatı sunar: Avustralya, Brezilya, Japonya, Kanada ve ABD. Programın avantajları, yalnızca tıbbi cihazların tescilinde sonuçların tanınması değil, aynı zamanda katılımcı yetkililer tarafından yerinde denetimlerin azaltılmasıdır.

Mevzuat gerekliliklerinin uyumlaştırılması

Beş pazar erişimi için tek prosedür

MDSAP denetim raporlarının geniş çapta kabulü

Planlanabilir denetim içeriği

Operasyonel iş üzerinde daha az etki

Programa katılan düzenleyici kurumlar

MDSAP programına katılan düzenleyici kurumlar ve MDSAP denetim sonuçlarını önemli kullanımları:

Avustralya: TGA (Terapötik Ürünler İdaresi).

TGA, MDSAP denetim raporlarını pazarlama izninin verilmesi veya sürdürülmesi için değerlendirmede önemli bir girdi olarak kabul eder. Belirli nedenlerle programdan çıkarılan tıbbi cihazlar muaftır.

Brezilya: ANVISA (Ulusal Sağlık Gözetim Kurumu).

ANVISA, MDSAP denetiminin sonuçlarını, pazar öncesi ve pazar sonrası değerlendirmeler için önemli bir girdi olarak kullanır.

Kanada: Healt Canada (Sağlık Kanada)

Health Canada, MDSAP'yi Sınıf II, III ve IV tıbbi cihaz üreticilerinin Kanada piyasası düzenleyici gereksinimlerine uygunluk gösterebilecekleri tek yol olarak kabul eder.

Japonya: MHLW (Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı) & PMDA (İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)

MHLW ve PMDA, MDSAP denetim raporlarını pazar öncesi ve sonrası değerlendirmelerin bir parçası olarak aşağıdaki avantajlarla birlikte kullanır:

Yerinde inceleme ile bir üretim sahası örneği
Japonya Temsilcisi ve Pazarlama Yetki Sahibi (MAH) denetiminin bir parçası olarak gerekli belgelerin önemli bir bölümünün değiştirilmesi.

Amerika Birleşik Devletleri: FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi)

FDA, MDSAP denetim raporlarını kendi rutin denetimlerinin yerini alacak şekilde kabul eder. Ancak, nedene yönelik denetimler veya uygunluk takip denetimleri, MDSAP denetim raporlarıyla değiştirilemez.

MDSAP sertifikasyon süreci nedir?

İlk adımda, şirketinizi ve MDSAP sertifikasyonunun hedeflerini sizinle tartışıyoruz. Bu tartışmalara dayanarak, şirketinizin veya kuruluşunuzun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış özel bir teklif tarafınıza iletilir.

Teklifin kabul edilmesinden sonra ve mevcut denetimden önce, sürecin bir sonraki adımlarını hazırlamak için bir ön denetim veya proje planlama toplantısı faydalı olabilir. Ön denetim, kalite yönetim sisteminin güçlü yönlerini ve iyileştirme potansiyelini önceden belirlemek için iyi bir fırsat sağlar. Bir proje planlama toplantısı, özellikle daha büyük projeler için, birden fazla sahanın denetlenmesini içeren programları planlamak ve koordine etmek için yararlı olabilir.

Kalite yönetim sisteminizin değerlendirilmesi, KYS dokümantasyonunuza dayalı bir sistem analizi (aşama 1) ve ardından deneyimli danışmanların proseslerinizin etkinliğini değerlendirdiği yerinde sistem değerlendirmesi (2. aşama) aracılığıyla aşamalı olarak gerçekleştirilir. Sonuçlar kapanış toplantısında size sunulur ve bir denetim raporunda özetlenir. Denetim sonucu olumlu ise denetim raporu, danışmanın MDSAP sertifikası düzenleme önerisini içerir.

Denetimden sonra sonuçlar, DQS Medizinprodukte GmbH'nin (DQS MED) bağımsız sertifikasyon kurulu tarafından değerlendirilir. Tüm gereksinimler karşılanırsa, değerlendiricinin sertifikasyon önerisi onaylanır ve MDSAP sertifikanızı tarafınıza iletilir.

Altı ayda bir veya yıllık olarak, sistemin temel bileşenleri daha fazla iyileştirme için yerinde yeniden denetlenir. Sertifikanın süresi en geç üç yıl sonra sona erer, ancak uygunluğun devam etmesini sağlamak için süre dolmadan önce yeniden sertifikalandırma yapılır.

MDSAP sertifikasının maliyeti nedir?

Belgelendirmenin maliyeti öncelikle MDSAP süreçlerine ve denetim sırasında değerlendirilmesi gereken ülkeye özgü gereksinimlerin sayısına bağlıdır. Sizin için şirketinize özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız.

Şirketim neden MDSAP'ye göre DQS MED tarafından sertifikalandırılmalıdır?

20 yılı aşkın süredir tıbbi cihazlarda tanınan uzmanlık
Standartlara ve teknik komitelere aktif katılım
Tek bir kaynaktan çeşitli normatif ve yasal sertifikasyon programlarından oluşan geniş ürün portföyü
200'den fazla deneyimli danışman ve uzmanla dünya çapında bir network

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) için temel veri formu

MDSAP sertifikasyonu ile ilgileniyorsanız, doğru yerdesiniz.

Belgelendirme ve değerlendirme hizmetlerimizle ilgilendiğiniz için teşekkür ederiz. Size ücretsiz ve bağlayıcı olmayan bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.

Bunu yapmak için, kuruluşunuz hakkında bazı bilgilere ihtiyacımız var. Lütfen temel MDSAP veri formunu doldurun ve bize gönderin. Daha fazla bilgiyi "MDSAP temel verilerinin açıklaması" adlı dokümanda bulabilirsiniz.

İndir

MDSAP hakkında bilmeniz gerekenler

MDSAP programı hakkında ihtiyacınız olabilecek tüm önemli bilgileri ekli broşürde sizler için derledik.

Buradan indirebilirsiniz

Teklif İsteyin

Sueda Tuncal ile iletişime geçin

MDSAP sertifikanız için size özel bir teklif sunmaktan mutluluk duyarız.

Talebiniz

Dil seçiniz

MDSAP Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı