A patient monitoring device

MDSAP program za audite medicinskih sredstava



Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva u međunarodnom okruženju

Program jedinstvenog audita medicinskih sredstava (MDSAP) pruža mogućnost da se pokaže usaglašenost sa zahtevima regulativa do pet zemalja učesnica tokom procesa sertifikacije: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD. Prednosti programa nisu samo prepoznavanje rezultata u registraciji medicinskih sredstava već i smanjenje inspekcija na licu mesta od strane nadležnih službi.

Usaglašenost sa zahtevima regulativa

Jedna procedura za petostruki pristup tržištu

Široko prihvatanje MDSAP audit izveštaja

Sadržaj provera koji se može planirati

Manji uticaj na operativno poslovanje

Partner

Regulatorna tela koja učestvuju

Regulatorne agencije koje učestvuju u MDSAP programu i njihova značajna upotreba rezultata audita MDSAP-a:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA smatra izveštaje provere MDSAP-a kao materijalni input u evaluaciji za davanje ili održavanje marketinške dozvole. Medicinski uređaji isključeni iz programa iz određenih razloga su izuzeti.

Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA koristi rezultate MDSAP provere kao važan input za pre-market i postmarket provere.
​

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada prepoznaje MDSAP kao jedini način na koji proizvođači medicinskih sredstava klase ll, lll i lV mogu pokazati usaglašenost sa zahtevima regulativa kanadskog tržišta.

Japan: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) & PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW i PMDA koriste MDSAP izveštaj sa provere kao deo ocenjivanja pre i posle tržišta, sa sledećim prednostima:

  • Oslobađanje proizvodnog mesta od inspekcije na licu mesta, i/ili
  • Zamena značajnog dela potrebne dokumentacije kao deo inspekcije japanskog predstavnika i nosioca dozvole za promet (MAH).

Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

FDA priznaje MDSAP izveštaj sa provere kao zamenu za sopstvene rutinske inspekcije. Međutim, inspekcije za uzroke ili naknadne inspekcije usaglašenosti ne mogu se zameniti izveštajima provere MDSAP-a.

Business28.png

Šta je MDSAP proces sertifikacije?

U prvom koraku razgovaraćemo o kompaniji i ciljevima MDSAP sertifikacije. Na osnovu ovih diskusija, kreiraćemo pojedinačnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Provera vašeg sistema menadžmenta kvalitetom vrši se u fazama pomoću analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i naknadne ocene sistema na licu mesta (faza 2), tokom koje iskusni auditorski tim ocenjuje efikasnost vaših procesa za usaglašenost sa važećim zahtevima. Rezultati se predstavljaju na završnom sastanku i sažeti su u izveštaju sa provere. Ako je rezultat audita pozitivan, izveštaj uključuje preporuku auditora za izdavanje MDSAP sertifikata.

Polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se ponovo auditiraju na licu mesta radi identifikacije daljih poboljšanja. Sertifikat ističe najkasnije posle tri godine, ali se resertifikacija vrši pre isteka roka važenja kako bi se osigurala kontinuirana usaglašenost.

Banking13.png

Koliko košta MDSAP sertifikacija?

Troškovi sertifikacije zavise pre svega od MDSAP procesa i broja zahteva specifičnih za zemlju koji treba da se procene tokom audita. Biće nam drago da Vam pružimo individualnu ponudu.

Business2.png

Zašto bi moja kompanija trebalo da bude sertifikovana od strane DQS MED prema MDSAP-u?

  • Priznata ekspertiza medicinskih sredstava duže od 20 godina
  • Aktivno učešće u standardizaciji i tehničkim komitetima
  • Širok portfolio proizvoda različitih normativnih i pravnih sertifikacionih programa iz jednog izvora
  • Svetska mreža sa preko 200 iskusnih auditora i stručnjaka

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".


 

Download now
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg

Upit za ponudu

Vaš lokalni kontakt - DQS Srbija

Biće nam drago da Vam pružimo prilagođenu ponudu za vašu MDSAP sertifikaciju. Kontaktirajte naš tim DQS Srbija za diskusiju i potrebne informacije.

Vaš upit