MDSAP - Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế

Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ MDSAP với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.

Việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của bạn được thực hiện theo từng giai đoạn bằng cách phân tích hệ thống (giai đoạn 1) dựa trên tài liệu QMS của bạn và đánh giá hệ thống tại chỗ tiếp theo (giai đoạn 2), trong đó một người đánh giá có kinh nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của các quy trình của bạn để tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Kết quả được trình bày với bạn tại cuộc họp bế mạc và được tóm tắt trong một báo cáo đánh giá. Nếu kết quả đánh giá khả quan, báo cáo đánh giá bao gồm khuyến nghị của người đánh giá để cấp chứng chỉ MDSAP.

Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, đề xuất chứng nhận của người đánh giá được xác nhận và bạn sẽ nhận được chứng chỉ MDSAP của mình.

Nửa năm hoặc hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để có những cải tiến hơn nữa. Chứng chỉ sẽ có hạn trong ba năm, nhưng tái chứng nhận nên được thực hiện trước khi hết hạn để đảm bảo sự tuân thủ liên tục.