A patient monitoring device

Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos MDSAP



Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos num ambiente internacional

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) oferece a oportunidade de demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares de até cinco países participantes no decurso de um processo de certificação: Austrália, Brasil, Japão, Canadá e EUA. As vantagens do programa não são apenas o reconhecimento dos resultados no registo dos dispositivos médicos, mas também a redução das inspeções no local pelas autoridades participantes.

Harmonização dos requisitos regulamentares

Um procedimento para um acesso ao mercado até cinco vezes

Ampla aceitação dos relatórios de auditoria MDSAP

Conteúdo de auditoria planificável

Menos impacto nos negócios operacionais

Partner

Reguladores participantes

Agências reguladoras que participam no programa MDSAP e a sua utilização significativa dos resultados da auditoria MDSAP:

Austrália: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

A TGA considera os relatórios de auditoria do MDSAP como um contributo material na avaliação para a concessão ou manutenção da autorização de comercialização. Os dispositivos médicos excluídos do programa por determinadas razões estão isentos.

Brasil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A ANVISA utiliza os resultados da auditoria MDSAP como um contributo importante para as avaliações pré e pós-comercialização.

Canadá: HC (Health Canada)

A Health Canada reconhece o MDSAP como o único meio pelo qual os fabricantes de dispositivos médicos de Classe ll, lll, e lV podem demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares do mercado canadiano.

Japão: MHLW (Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar) & PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)

MHLW e PMDA utilizam relatórios de auditoria MDSAP como parte de avaliações pré e pós-comercialização, com os seguintes benefícios:

  • Isenção de um local de fabrico da inspeção no local, e/ou
  • Substituição de uma parte significativa da documentação necessária como parte da inspeção do Representante Japonês e do Titular da Autorização de Comercialização (MAH).

Estados Unidos da América: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

A FDA reconhece os relatórios de auditoria MDSAP como um substituto para as suas próprias inspeções de rotina. No entanto, as inspeções por causa ou de seguimento de conformidade não podem ser substituídas por relatórios de auditoria MDSAP.

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O que é o processo de certificação MDSAP?

No primeiro passo, discute conosco a sua empresa e os objetivos de uma certificação MDSAP. Com base nestas discussões, receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada por fases através de uma análise do sistema (1ª Fase) baseada na sua documentação QMS e uma avaliação subsequente do sistema no local (2ª Fase), durante a qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são-lhe apresentados numa reunião final e resumidos num relatório de auditoria. Se o resultado da auditoria for positivo, o relatório de auditoria inclui a recomendação do avaliador para emitir o certificado MDSAP.

Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS MED (Medizinprodukte GmbH). Se todos os requisitos forem cumpridos, a recomendação de certificação do avaliador é confirmada e recebe o seu certificado MDSAP.

Semestralmente ou anualmente, os componentes-chave do sistema são objeto de uma nova auditoria no local para melhorias adicionais. O certificado expira o mais tardar após três anos, mas a recertificação é efetuada antes da expiração para assegurar a conformidade contínua.

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) representa uma oportunidade estratégica para o mercado brasileiro de dispositivos médicos. Por meio de uma única auditoria, empresas brasileiras podem demonstrar conformidade com os regulamentos de mercados como Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil, fortalecendo sua posição global.

Com a crescente relevância do Brasil como líder regional no setor, adotar o MDSAP não é apenas uma questão de conformidade, mas também um investimento na expansão internacional. Essa certificação facilita o acesso a mercados rigorosamente regulados e reafirma o compromisso das empresas brasileiras com qualidade, segurança e inovação.

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Quanto custa a certificação MDSAP?

O custo da certificação depende principalmente dos processos MDSAP e do número de requisitos específicos de cada país que precisam de ser avaliados durante a auditoria. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual.

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Porque é que a minha empresa deve ser certificada pela DQS MED de acordo com o MDSAP?

  • Experiência reconhecida em dispositivos médicos há mais de 20 anos
  • Participação ativa nas normas e comitês técnicos
  • Ampla carteira de produtos de vários programas de certificação normativa e legal de uma só fonte
  • Rede mundial com mais de 200 avaliadores e especialistas experientes

Dados básicos para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

Se você está interessado em certificação com base no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, você veio ao lugar certo.

Estamos satisfeitos por você estar interessado em nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe um orçamento gratuito e sem compromisso.

Para isso, precisamos de algumas informações sobre sua organização. Por favor, preencha os dados básicos do MDSAP e envie-nos. Você pode encontrar mais informações no documento "Explicação de dados básicos MDSAP"

Faça o Download aqui
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Todas as informações importantes sobre o MDSAP

Todas as informações importantes sobre o programa MDSAP podem ser encontradas de forma compacta e clara em nosso flyer.

Aqui você pode ver o nosso Flyer
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O seu ponto de contato local

Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta personalizada para a sua certificação MDSAP para a sua empresa

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