MDSAP -Programa de auditoria única de dispositivos médicos

Sistemas de gestão de qualidade para dispositivos médicos num ambiente internacional

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) oferece a oportunidade de demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares de até cinco países participantes no decurso de um processo de certificação: Austrália, Brasil, Japão, Canadá e EUA. As vantagens do programa não são apenas o reconhecimento dos resultados no registo dos dispositivos médicos, mas também a redução das inspecções no local pelas autoridades participantes.

Harmonização dos requisitos regulamentares

Um procedimento para um acesso ao mercado até cinco vezes

Ampla aceitação dos relatórios de auditoria MDSAP

Conteúdo de auditoria planificável

Menos impacto nos negócios operacionais

Reguladores participantes

Agências reguladoras que participam no programa MDSAP e a sua utilização significativa dos resultados da auditoria MDSAP:

Austrália: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

A TGA considera os relatórios de auditoria do MDSAP como um contributo material na avaliação para a concessão ou manutenção da autorização de comercialização. Os dispositivos médicos excluídos do programa por determinadas razões estão isentos.

Brasil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A ANVISA utiliza os resultados da auditoria MDSAP como um contributo importante para as avaliações pré e pós-comercialização.

Canadá: HC (Saúde do Canadá)

A Health Canada reconhece o MDSAP como o único meio pelo qual os fabricantes de dispositivos médicos de Classe ll, lll, e lV podem demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares do mercado canadiano.

Japão: MHLW (Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar) & PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)

MHLW e PMDA utilizam relatórios de auditoria MDSAP como parte de avaliações pré e pós-comercialização, com os seguintes benefícios

Isenção de um local de fabrico da inspecção no local, e/ou
Substituição de uma parte significativa da documentação necessária como parte da inspecção do Representante Japonês e do Titular da Autorização de Comercialização (MAH).

Estados Unidos da América: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

A FDA reconhece os relatórios de auditoria MDSAP como um substituto para as suas próprias inspecções de rotina. No entanto, as inspecções por causa ou de seguimento de conformidade não podem ser substituídas por relatórios de auditoria MDSAP.

O que é o processo de certificação MDSAP?

No primeiro passo, discuta connosco a sua empresa e os objectivos de uma certificação MDSAP. Com base nestas discussões, receberá uma oferta individual adaptada às necessidades da sua empresa ou organização.

Após a aceitação da oferta e antes da auditoria propriamente dita, uma reunião de pré-auditoria ou de planeamento do projecto pode ser útil para preparar as próximas etapas do processo. Uma pré-auditoria proporciona uma boa oportunidade para identificar antecipadamente os pontos fortes e o potencial de melhoria do sistema de gestão da qualidade. Uma reunião de planeamento de projecto pode ser útil, especialmente para projectos maiores, para planear e coordenar horários que envolvam a auditoria de múltiplos locais.

A avaliação do seu sistema de gestão da qualidade é realizada por fases através de uma análise do sistema (fase 1) baseada na sua documentação QMS e uma avaliação subsequente do sistema no local (fase 2), durante a qual um avaliador experiente avalia a eficácia dos seus processos para o cumprimento dos requisitos aplicáveis. Os resultados são-lhe apresentados numa reunião final e resumidos num relatório de auditoria. Se o resultado da auditoria for positivo, o relatório de auditoria inclui a recomendação do avaliador para emitir o certificado MDSAP.

Após a auditoria, os resultados são avaliados pelo conselho de certificação independente da DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Se todos os requisitos forem cumpridos, a recomendação de certificação do avaliador é confirmada e recebe o seu certificado MDSAP.

Semestralmente ou anualmente, os componentes-chave do sistema são objecto de uma nova auditoria no local para melhorias adicionais. O certificado expira o mais tardar após três anos, mas a recertificação é efectuada antes da expiração para assegurar a conformidade contínua.

Quanto custa a certificação MDSAP?

O custo da certificação depende principalmente dos processos MDSAP e do número de requisitos específicos de cada país que precisam de ser avaliados durante a auditoria. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta individual.

Porque é que a minha empresa deve ser certificada pela DQS MED de acordo com o MDSAP?

Perícia reconhecida em dispositivos médicos há mais de 20 anos
Participação activa nas normas e comités técnicos
Ampla carteira de produtos de vários programas de certificação normativa e legal de uma só fonte
Rede mundial com mais de 200 avaliadores e peritos experientes

Dados básicos para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

Se estiver interessado na certificação baseada no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, veio ao sítio certo.

Estamos satisfeitos por estar interessado nos nossos serviços de certificação e avaliação. Teremos todo o prazer em fornecer-lhe um orçamento gratuito e sem compromisso.

Para o fazer, precisamos de algumas informações sobre a sua organização. Por favor, preencha os dados básicos do MDSAP e envie-nos. Pode encontrar mais informações no documento "Explicação dos dados básicos MDSAP".

Descarregue aqui

Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

Toda a informação importante sobre o MDSAP

Todas as informações importantes sobre o programa MDSAP podem ser encontradas de forma compacta e clara no nosso panfleto.

Aqui pode encontrar o nosso flyer

Solicite uma cotação

O seu ponto de contacto local

Teremos todo o prazer em fornecer-lhe uma oferta personalizada para a sua certificação MDSAP.

Sua questão

Seleccione o idioma ou País

Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos MDSAP