Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych w środowisku międzynarodowym
Harmonizacja wymogów prawnych
Jedna procedura umożliwiająca nawet pięciokrotny dostęp do rynku
Szeroka akceptacja raportów z audytów MDSAP
Możliwość zaplanowania treści audytu
Mniejszy wpływ na działalność operacyjną
Uczestniczące organy regulacyjne
Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Brazylia: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Kanada: HC (Health Canada)
Japonia: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) i PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Stany Zjednoczone Ameryki: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)
Jak wygląda proces certyfikacji MDSAP?
W pierwszym etapie należy omówić z nami swoją firmę oraz cele certyfikacji MDSAP. W oparciu o te rozmowy, otrzymasz indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Twojej firmy lub organizacji.
Po zaakceptowaniu oferty, a przed właściwym audytem, przydatne może być spotkanie przedaudytowe lub spotkanie dotyczące planowania projektu, aby przygotować kolejne kroki w procesie. Audyt wstępny stanowi dobrą okazję do wcześniejszego zidentyfikowania mocnych stron systemu zarządzania jakością oraz możliwości jego doskonalenia. Spotkanie dotyczące planowania projektu może być przydatne, zwłaszcza w przypadku większych projektów, do planowania i koordynowania harmonogramów, które obejmują audytowanie wielu obiektów.
Ocena systemu zarządzania jakością jest przeprowadzana etapami: analiza systemu (etap 1) na podstawie dokumentacji SZJ, a następnie ocena systemu na miejscu (etap 2), podczas której doświadczony asesor ocenia skuteczność procesów pod kątem zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Wyniki są przedstawiane klientowi na spotkaniu końcowym i podsumowywane w raporcie z auditu. Jeśli wynik audytu jest pozytywny, raport z audytu zawiera rekomendację asesora do wydania certyfikatu MDSAP.
Po zakończeniu audytu wyniki są oceniane przez niezależną radę certyfikacyjną DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Jeśli wszystkie wymagania są spełnione, rekomendacja certyfikacyjna asesora zostaje potwierdzona i otrzymuje się certyfikat MDSAP.
Co pół roku lub co rok, kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu wprowadzenia dalszych ulepszeń. Certyfikat wygasa najpóźniej po trzech latach, ale recertyfikacja jest przeprowadzana przed jego wygaśnięciem, aby zapewnić ciągłość zgodności.
Ile kosztuje certyfikacja MDSAP?
Dlaczego moja firma powinna być certyfikowana przez DQS MED zgodnie z MDSAP?
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".