Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych w środowisku międzynarodowym

Program Jednolitego Audytu dla Urządzeń Medycznych (MDSAP) oferuje możliwość wykazania zgodności z wymaganiami prawnymi maksymalnie pięciu krajów uczestniczących w procesie certyfikacji: Australii, Brazylii, Japonii, Kanady i USA. Zaletą programu jest nie tylko uznanie wyników rejestracji wyrobów medycznych, ale także zmniejszenie liczby inspekcji na miejscu przeprowadzanych przez organy uczestniczące w programie.

Harmonizacja wymogów prawnych

Jedna procedura umożliwiająca nawet pięciokrotny dostęp do rynku

Szeroka akceptacja raportów z audytów MDSAP

Możliwość zaplanowania treści audytu

Mniejszy wpływ na działalność operacyjną

Uczestniczące organy regulacyjne

Agencje regulacyjne uczestniczące w programie MDSAP i ich znaczące wykorzystanie wyników audytu MDSAP:

Australia: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA traktuje raporty z audytów MDSAP jako istotny wkład w ocenę w celu przyznania lub utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyroby medyczne wyłączone z programu z pewnych powodów są zwolnione z tego obowiązku.

Brazylia: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA wykorzystuje wyniki audytu MDSAP jako ważny wkład w ocenę przed- i po-marketingową.

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada uznaje MDSAP jako jedyny środek, dzięki któremu producenci wyrobów medycznych klasy ll, lll i lV mogą wykazać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi rynku kanadyjskiego.

Japonia: MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) i PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

MHLW i PMDA wykorzystują raporty z audytu MDSAP jako część oceny przed- i po-marketingowej, z następującymi korzyściami:

Zwolnienie zakładu produkcyjnego z inspekcji na miejscu, i/lub
Zastąpienie znacznej części wymaganej dokumentacji w ramach inspekcji japońskiego Przedstawiciela i Posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).

Stany Zjednoczone Ameryki: FDA (U.S. Food and Drug Administration and Center for Devices and Radiological Health)

FDA uznaje raporty z audytów MDSAP jako substytut własnych rutynowych inspekcji. Jednakże inspekcje przyczynowe lub inspekcje sprawdzające zgodność nie mogą być zastąpione przez raporty z audytów MDSAP.

Jak wygląda proces certyfikacji MDSAP?

W pierwszym etapie należy omówić z nami swoją firmę oraz cele certyfikacji MDSAP. W oparciu o te rozmowy, otrzymasz indywidualną ofertę dostosowaną do potrzeb Twojej firmy lub organizacji.

Po zaakceptowaniu oferty, a przed właściwym audytem, przydatne może być spotkanie przedaudytowe lub spotkanie dotyczące planowania projektu, aby przygotować kolejne kroki w procesie. Audyt wstępny stanowi dobrą okazję do wcześniejszego zidentyfikowania mocnych stron systemu zarządzania jakością oraz możliwości jego doskonalenia. Spotkanie dotyczące planowania projektu może być przydatne, zwłaszcza w przypadku większych projektów, do planowania i koordynowania harmonogramów, które obejmują audytowanie wielu obiektów.

Ocena systemu zarządzania jakością jest przeprowadzana etapami: analiza systemu (etap 1) na podstawie dokumentacji SZJ, a następnie ocena systemu na miejscu (etap 2), podczas której doświadczony asesor ocenia skuteczność procesów pod kątem zgodności z obowiązującymi wymaganiami. Wyniki są przedstawiane klientowi na spotkaniu końcowym i podsumowywane w raporcie z auditu. Jeśli wynik audytu jest pozytywny, raport z audytu zawiera rekomendację asesora do wydania certyfikatu MDSAP.

Po zakończeniu audytu wyniki są oceniane przez niezależną radę certyfikacyjną DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Jeśli wszystkie wymagania są spełnione, rekomendacja certyfikacyjna asesora zostaje potwierdzona i otrzymuje się certyfikat MDSAP.

Co pół roku lub co rok, kluczowe elementy systemu są ponownie audytowane na miejscu w celu wprowadzenia dalszych ulepszeń. Certyfikat wygasa najpóźniej po trzech latach, ale recertyfikacja jest przeprowadzana przed jego wygaśnięciem, aby zapewnić ciągłość zgodności.

Ile kosztuje certyfikacja MDSAP?

Koszt certyfikacji zależy przede wszystkim od procesów MDSAP oraz liczby wymagań specyficznych dla danego kraju, które muszą być ocenione podczas audytu. Chętnie przedstawimy Państwu indywidualną ofertę.

Dlaczego moja firma powinna być certyfikowana przez DQS MED zgodnie z MDSAP?

Uznane doświadczenie w dziedzinie urządzeń medycznych od ponad 20 lat
Aktywny udział w komitetach normalizacyjnych i technicznych
Szerokie portfolio produktów w ramach różnych normatywnych i prawnych programów certyfikacji z jednego źródła
Ogólnoświatowa sieć z ponad 200 doświadczonymi asesorami i ekspertami

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

Zapytaj o ofertę

Biuro DQS Polska

Z przyjemnością przedstawimy Państwu indywidualną ofertę dotyczącą certyfikacji MDSAP.

Twoje zapytanie

Wybierz swój język