MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Системи за управление на качеството на медицинските изделия в международна среда

Програмата за единен одит на медицински изделия (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) предлага възможност за доказване на съответствие с регулаторните изисквания на до пет участващи държави в хода на процеса на сертифициране: Австралия, Бразилия, Япония, Канада и САЩ. Предимствата на програмата са не само признаването на резултатите при регистрацията на медицинските изделия, но и намаляването на проверките на място от страна на участващите органи.

Хармонизиране на регулаторните изисквания

Една процедура за до петкратен достъп до пазара

Широко приемане на одитните доклади на MDSAP

Планируемо съдържание на одита

По-малко въздействие върху оперативната дейност

Участващи регулатори

Регулаторни агенции, участващи в програмата MDSAP, и тяхното значително използване на резултатите от одитите по MDSAP:

Австралия: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA разглежда докладите от одитите на MDSAP като съществен принос в оценката за издаване или поддържане на разрешение за търговия. Медицинските изделия, изключени от програмата по определени причини, са освободени от нея.

Бразилия: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA използва резултатите от одита на MDSAP като важен принос за оценките преди и след пускането на пазара.

Канада: HC (Health Canada)

Health Canada признава MDSAP като единственото средство, чрез което производителите на медицински изделия от класове ll, lll и lV могат да докажат съответствие с регулаторните изисквания на канадския пазар.

Япония: MHLW (Министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието) и PMDA (Агенция за фармацевтични продукти и медицински изделия)

MHLW и PMDA използват докладите от одитите на MDSAP като част от оценките преди и след пускането на пазара, като имат следните предимства:

Освобождаване на производствения обект от проверка на място и/или
Замяна на значителна част от изискваната документация като част от проверката на японския представител и притежателя на разрешение за употреба (MAH).

САЩ: FDA (Американска администрация по храните и лекарствата и Център за устройства и радиологично здраве)

FDA признава одитните доклади на MDSAP като заместител на собствените си рутинни инспекции. Въпреки това инспекциите по причина или последващите инспекции за съответствие не могат да бъдат заменени с одитни доклади на MDSAP.

Какъв е процесът на сертифициране по MDSAP?

В първата стъпка обсъждате с нас Вашата компания и целите на сертифицирането по MDSAP. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с нуждите на Вашата компания или организация.

След приемането на офертата и преди действителния одит може да бъде полезна среща за предварителен одит или планиране на проекта, за да се подготвят следващите стъпки в процеса. Предварителният одит предоставя добра възможност за предварително идентифициране на силните страни и потенциала за подобрение на системата за управление на качеството. Срещата за планиране на проекта може да бъде полезна, особено при по-големи проекти, за планиране и координиране на графиците, които включват одитиране на няколко обекта.

Оценката на Вашата система за управление на качеството се извършва на етапи чрез анализ на системата (етап 1) въз основа на документацията на вашата СУК и последваща оценка на системата на място (етап 2), по време на която опитен одитор оценява ефективността на вашите процеси за съответствие с приложимите изисквания. Резултатите се представят пред Вас на заключителна среща и се обобщават в одитен доклад. Ако резултатът от одита е положителен, докладът от одита включва препоръката на одитора за издаване на сертификат по MDSAP.

След приключване на одита резултатите се оценяват от независимия сертификационен борд на DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Ако всички изисквания са изпълнени, препоръката на оценителя за сертифициране се потвърждава и вие получавате сертификата MDSAP.

Полугодишно или годишно ключовите компоненти на системата се одитират повторно на място за по-нататъшни подобрения. Срокът на валидност на сертификата изтича най-късно след три години, но преди изтичането му се извършва ресертификация, за да се гарантира непрекъснато съответствие.

Колко струва сертификацията по MDSAP?

Цената на сертифицирането зависи основно от процесите по MDSAP и броя на специфичните за страната изисквания, които трябва да бъдат оценени по време на одита. Ще се радваме да Ви предоставим индивидуална оферта.

Защо моята компания трябва да бъде сертифицирана по MDSAP от DQS MED?

Признат експертен опит в областта на медицинските изделия в продължение на повече от 20 години
Активно участие в стандарти и технически комитети
Широко продуктово портфолио от различни нормативни и законови програми за сертифициране от един източник
Световна мрежа с над 200 опитни оценители и експерти

Формуляр Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Ако се интересувате от сертификация MDSAP - Програма за единен одит на медицински изделия - Вие сте на точното място.

Радваме се, че се интересувате от нашите услуги за сертифициране и оценка. Ще се радваме да Ви предоставим безплатна оферта без задължения.

За целта се нуждаем от информация за Вашата организация. Моля, попълнете формуляр “Basic data”за MDSAP и ни го изпратете. Можете да намерите повече информация в документа "Обяснение за Basic Data MDSAP".

Свалете от тук

Запитване за оферта

Вашето лице за контакт: инж. Свобода Шмидт

Ще се радваме да Ви предоставим индивидуална оферта за Вашата сертификация по MDSAP.

Вашето запитване

Изберете език

MDSAP - Програма за единен одит на медицински изделия