Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische apparaten in een internationale omgeving
Harmonisatie van wettelijke voorschriften
Eén procedure voor tot vijfvoudige markttoegang
Brede acceptatie van MDSAP-auditverslagen
Planbare auditinhoud
Minder impact op operationele activiteiten
Deelnemende regelgevende instanties
Australië: TGA (The Therapeutic Goods Administration).
Brazilië: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Canada: HC (Health Canada)
Japan: MHLW (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) & PMDA (Bureau voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen)
Verenigde Staten van Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Administration en Center for Devices and Radiological Health)
Wat is het MDSAP-certificeringsproces?
In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelstellingen van een MDSAP-certificatie. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte op maat van de behoeften van uw bedrijf of organisatie.
Na aanvaarding van de offerte en voor de eigenlijke audit, kan een pre-audit of project planning meeting nuttig zijn om de volgende stappen in het proces voor te bereiden. Een pre-audit biedt een goede gelegenheid om de sterke punten en het verbeteringspotentieel van het kwaliteitsmanagementsysteem van tevoren te identificeren. Een projectplanningsvergadering kan nuttig zijn, vooral voor grotere projecten, om schema's te plannen en te coördineren waarbij meerdere vestigingen worden geauditeerd.
De beoordeling van uw kwaliteitsmanagementsysteem wordt in fasen uitgevoerd door middel van een systeemanalyse (fase 1) op basis van uw QMS-documentatie en een daaropvolgende systeembeoordeling ter plaatse (fase 2), waarbij een ervaren beoordelaar de effectiviteit van uw processen beoordeelt op naleving van de toepasselijke eisen. De resultaten worden aan u gepresenteerd tijdens een slotbijeenkomst en samengevat in een auditrapport. Als het resultaat van de audit positief is, bevat het auditrapport de aanbeveling van de beoordelaar om het MDSAP-certificaat te verlenen.
Na de audit worden de resultaten geëvalueerd door de onafhankelijke certificatiecommissie van DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Als aan alle eisen is voldaan, wordt de certificeringsaanbeveling van de beoordelaar bevestigd en ontvangt u uw MDSAP-certificaat.
Halfjaarlijks of jaarlijks worden belangrijke onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw gecontroleerd op verdere verbeteringen. Het certificaat vervalt ten laatste na drie jaar, maar een her-certificering wordt uitgevoerd vóór het verstrijken van de termijn om een voortdurende naleving te garanderen.
Wat kost een MDSAP-certificering?
Waarom zou mijn bedrijf door DQS MED gecertificeerd moeten worden volgens MDSAP?
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".