MDSAP Program jednotného auditu zdravotnických prostředků

Systémy řízení kvality zdravotnických prostředků v mezinárodním prostředí

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) nabízí možnost prokázat shodu s regulačními požadavky až pěti zúčastněných zemí v rámci certifikačního procesu: Austrálie, Brazílie, Japonsko, Kanada a USA. Výhodou programu je nejen uznání výsledků při registraci zdravotnických prostředků, ale také snížení počtu kontrol na místě ze strany zúčastněných orgánů.

Harmonizace regulačních požadavků

Jeden postup pro až pětinásobný přístup na trh

Široká akceptace zpráv z auditů MDSAP

Plánovatelný obsah auditu

Menší dopad na operativní podnikání

Zúčastněné regulační orgány

Regulační orgány účastnící se programu MDSAP a jejich významné využívání výsledků auditu MDSAP:

Austrálie: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

TGA považuje zprávy z auditů MDSAP za významný vstup při hodnocení pro udělení nebo zachování registrace. Zdravotnické prostředky, které jsou z programu z určitých důvodů vyloučeny, jsou z něj vyňaty.

Brazílie: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA využívá výsledky auditu MDSAP jako důležitý vstupní údaj pro hodnocení před uvedením na trh a po uvedení na trh.

Kanada: HC (Health Canada)

Health Canada uznává MDSAP jako jediný prostředek, kterým mohou výrobci zdravotnických prostředků třídy ll, lll a lV prokázat shodu s kanadskými regulačními požadavky na trhu.

Japonsko: MHLW (Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí) a PMDA (Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky).

MHLW a PMDA používají zprávy o auditu MDSAP jako součást posouzení před uvedením na trh a po něm, což přináší následující výhody:

osvobození výrobního místa od inspekce na místě a/nebo
nahrazení významné části požadované dokumentace v rámci inspekce japonského zástupce a držitele rozhodnutí o registraci (MAH).

Spojené státy americké: FDA (americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv a Centrum pro přístroje a radiologické zdraví)

Úřad FDA uznává zprávy z auditů MDSAP jako náhradu vlastních rutinních inspekcí. Inspekce z důvodu nebo následné inspekce shody však nelze nahradit zprávami o auditu MDSAP.

Jaký je proces certifikace MDSAP?

V prvním kroku s námi prodiskutujete svou společnost a cíle certifikace MDSAP. Na základě těchto diskusí obdržíte individuální nabídku přizpůsobenou potřebám vaší společnosti nebo organizace.

Po přijetí nabídky a před vlastním auditem může být užitečné uspořádat schůzku před auditem nebo plánováním projektu, která vám pomůže připravit další kroky v procesu. Předaudit poskytuje dobrou příležitost předem identifikovat silné stránky a potenciál pro zlepšování systému managementu kvality. Schůzka k plánování projektu může být užitečná, zejména u větších projektů, pro plánování a koordinaci harmonogramů, které zahrnují auditování více pracovišť.

Posouzení vašeho systému řízení kvality se provádí ve fázích prostřednictvím analýzy systému (fáze 1) na základě vaší dokumentace QMS a následného posouzení systému na místě (fáze 2), během kterého zkušený posuzovatel hodnotí účinnost vašich procesů z hlediska shody s platnými požadavky. Výsledky jsou vám předloženy na závěrečném setkání a shrnuty ve zprávě o auditu. Pokud je výsledek auditu pozitivní, obsahuje zpráva o auditu doporučení hodnotitele k vydání certifikátu MDSAP.

Po ukončení auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislou certifikační komisí společnosti DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Pokud jsou splněny všechny požadavky, je potvrzeno doporučení hodnotitele k certifikaci a obdržíte certifikát MDSAP.

Pololetně nebo každoročně jsou klíčové součásti systému znovu kontrolovány na místě za účelem dalšího zlepšení. Platnost certifikátu vyprší nejpozději po třech letech, ale před vypršením platnosti se provádí recertifikace, aby se zajistila trvalá shoda.

Kolik stojí certifikace MDSAP?

Náklady na certifikaci závisí především na procesech MDSAP a počtu požadavků specifických pro danou zemi, které je třeba během auditu posoudit. Rádi vám poskytneme individuální nabídku.

Proč by měla být moje společnost certifikována společností DQS MED podle MDSAP?

Uznávané odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků již více než 20 let.
Aktivní účast v normalizačních a technických komisích
Široké portfolio produktů různých normativních a právních certifikačních programů z jednoho zdroje
Celosvětová síť s více než 200 zkušenými posuzovateli a odborníky

Basic data pro Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP)

Pokud máte zájem o certifikaci na základě Programu jednotného auditu zdravotnických prostředků, jste na správném místě.

Těší nás, že máte zájem o naše certifikační a hodnotící služby. Rádi vám poskytneme bezplatnou a nezávaznou nabídku.

K tomu potřebujeme několik informací o vaší organizaci. Vyplňte prosím základní údaje MDSAP a zašlete nám je. Více informací naleznete v dokumentu "Vysvětlení základních údajů MDSAP".

Stáhnout

Všechny důležité informace o MDSAP

Všechny důležité informace o programu MDSAP najdete přehledně a kompaktně na našem letáku.

Zde naleznete svůj leták

Požádejte o cenovou nabídku

Vaše místní kontaktní místo

Rádi vám poskytneme nabídku na míru pro vaši certifikaci MDSAP.

Váš dotaz

Zvolte si jazyk