MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische apparaten in een internationale omgeving

Het "Medical Device Single Audit Program" (MDSAP) biedt de mogelijkheid om in de loop van een certificeringsproces aan te tonen dat wordt voldaan aan de regelgeving van maximaal vijf deelnemende landen: Australië, Brazilië, Japan, Canada en de VS. De voordelen van het programma zijn niet alleen de erkenning van de resultaten bij de registratie van medische apparaten, maar ook de vermindering van de inspecties ter plaatse door de deelnemende autoriteiten.

Harmonisatie van wettelijke voorschriften

Eén procedure voor tot vijfvoudige markttoegang

Brede acceptatie van MDSAP-auditverslagen

Planbare auditinhoud

Minder impact op operationele activiteiten

Deelnemende regelgevende instanties

Regelgevende instanties die deelnemen aan het MDSAP-programma en hun aanzienlijke gebruik van MDSAP-auditresultaten:

Australië: TGA (The Therapeutic Goods Administration).

De TGA beschouwt MDSAP-auditrapporten als een belangrijke input bij de evaluatie voor het verlenen of behouden van een vergunning voor het in de handel brengen. Medische apparaten die om bepaalde redenen van het programma zijn uitgesloten, zijn vrijgesteld.

Brazilië: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

ANVISA gebruikt de resultaten van de MDSAP-audit als een belangrijke input voor beoordelingen vóór en na het in de handel brengen.

Canada: HC (Health Canada)

Health Canada erkent MDSAP als de enige manier waarop fabrikanten van klasse ll, lll, en lV medische hulpmiddelen kunnen aantonen dat zij voldoen aan de Canadese marktregelgevingseisen.

Japan: MHLW (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) & PMDA (Bureau voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen)

MHLW en PMDA gebruiken MDSAP audit rapporten als onderdeel van pre- en post-market beoordelingen, met de volgende voordelen:

Vrijstelling van een productielocatie van inspectie ter plaatse, en/of
vervanging van een aanzienlijk deel van de vereiste documentatie als onderdeel van de inspectie van de Japanse vertegenwoordiger en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).

Verenigde Staten van Amerika: FDA (U.S. Food and Drug Administration en Center for Devices and Radiological Health)

FDA erkent MDSAP-auditverslagen als vervanging voor haar eigen routine-inspecties. Inspecties naar aanleiding van een oorzaak of vervolginspecties van de naleving kunnen echter niet door MDSAP-auditverslagen worden vervangen.

Wat is het MDSAP-certificeringsproces?

In de eerste stap bespreekt u met ons uw bedrijf en de doelstellingen van een MDSAP-certificatie. Op basis van deze gesprekken ontvangt u een individuele offerte op maat van de behoeften van uw bedrijf of organisatie.

Na aanvaarding van de offerte en voor de eigenlijke audit, kan een pre-audit of project planning meeting nuttig zijn om de volgende stappen in het proces voor te bereiden. Een pre-audit biedt een goede gelegenheid om de sterke punten en het verbeteringspotentieel van het kwaliteitsmanagementsysteem van tevoren te identificeren. Een projectplanningsvergadering kan nuttig zijn, vooral voor grotere projecten, om schema's te plannen en te coördineren waarbij meerdere vestigingen worden geauditeerd.

De beoordeling van uw kwaliteitsmanagementsysteem wordt in fasen uitgevoerd door middel van een systeemanalyse (fase 1) op basis van uw QMS-documentatie en een daaropvolgende systeembeoordeling ter plaatse (fase 2), waarbij een ervaren beoordelaar de effectiviteit van uw processen beoordeelt op naleving van de toepasselijke eisen. De resultaten worden aan u gepresenteerd tijdens een slotbijeenkomst en samengevat in een auditrapport. Als het resultaat van de audit positief is, bevat het auditrapport de aanbeveling van de beoordelaar om het MDSAP-certificaat te verlenen.

Na de audit worden de resultaten geëvalueerd door de onafhankelijke certificatiecommissie van DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Als aan alle eisen is voldaan, wordt de certificeringsaanbeveling van de beoordelaar bevestigd en ontvangt u uw MDSAP-certificaat.

Halfjaarlijks of jaarlijks worden belangrijke onderdelen van het systeem ter plaatse opnieuw gecontroleerd op verdere verbeteringen. Het certificaat vervalt ten laatste na drie jaar, maar een her-certificering wordt uitgevoerd vóór het verstrijken van de termijn om een voortdurende naleving te garanderen.

Wat kost een MDSAP-certificering?

De kosten van certificering hangen voornamelijk af van de MDSAP-processen en het aantal landspecifieke eisen die tijdens de audit moeten worden beoordeeld. Wij zullen u graag een individuele offerte doen toekomen.

Waarom zou mijn bedrijf door DQS MED gecertificeerd moeten worden volgens MDSAP?

Erkende expertise in medische apparaten voor meer dan 20 jaar
Actieve deelname in normen en technische comités
Breed productportfolio van diverse normatieve en wettelijke certificatieprogramma's op één plaats
Wereldwijd netwerk met meer dan 200 ervaren assessoren en experts

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

Vraag een offerte aan

Uw lokale contactpersoon

Wij maken graag een offerte op maat voor uw MDSAP-certificering.

Uw aanvraag

Kies uw taal

MDSAP Single Audit-programma voor medische apparaten