DQS est une société de certification et un organisme notifié avec plus de 20 ans d'expérience dans l'optimisation de la qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux - personnalisée, agile et globale.

Nos certifications accréditées permettent aux acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux de se développer sur de nouveaux marchés et d'accroître la valeur de leurs produits, processus et systèmes de management de la qualité. Des start-ups aux géants internationaux de l'industrie, nous offrons à nos clients un point de contact unique pour tous leurs besoins en matière de certification, ce qui simplifie les processus et garantit une conformité sans faille. Soutenus par notre équipe internationale d'experts, nous vous aidons à naviguer dans le paysage réglementaire et à libérer tout le potentiel de vos produits.

Découvrez nos certifications de dispositifs médicaux : Marquage CE (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ISO 13485, ISO 15378, TCP III, et plus encore.

Marquage CE

MDR (EU) 2017 / 745

Certification des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE

Depuis le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745 a ouvert une nouvelle ère pour les entreprises de dispositifs médicaux opérant au sein de l'Espace économique européen (EEE). Ce règlement a remplacé la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). En mettant l'accent sur la sécurité des patients et l'efficacité des produits, le MDR établit des normes rigoureuses et des procédures d'évaluation de la conformité auxquelles les entreprises doivent se conformer avant de mettre leurs dispositifs sur le marché de l'EEE. Découvrez les exigences dont vous avez besoin pour accéder au marché européen en cliquant ci-dessous.

En savoir plus sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745

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MED AI in Medical Devices Meeting EU Compliance with AI Act and MDR
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L'IA dans les dispositifs médicaux : Respecter la conformité de l'UE avec la loi sur l'IA et le MDR

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Réglementation PMS du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux : Partie 3 - Réglementation PMS du Royaume-Uni par rapport à la réglementation MDR de l'UE

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Réglementation UK PMS pour les dispositifs médicaux : Partie 2 - Vigilance et exigences en matière de rapports

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Réglementation PMS du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux : Partie 1 - Vue d'ensemble et exigences clés

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Documentation technique pour les dispositifs médicaux dans le cadre du MDR : erreurs courantes

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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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PSUR pour les dispositifs médicaux dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux : préparation et soumission

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Principaux objectifs et contenu d'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

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Comprendre les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR - Periodic Safety Update Report) pour les dispositifs médicaux

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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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Pourquoi un manuel de management de la qualité est-il essentiel pour des normes de qualité élevées ?

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Comprendre la classification des dispositifs médicaux dans le cadre de l'EU-MDR

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Présentation de DQS MED

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Audits inopinés MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

ISO 13485

L'ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité afin de démontrer l'aptitude d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et des dispositions réglementaires applicables.

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MED Blog ISO 13485 - Clauses excluded not applicable
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Comprendre la norme ISO 13485 : Clauses exclues et clauses non applicables

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
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Processus de certification et maintien de la norme ISO 13485

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Gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux

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Pourquoi un manuel de management de la qualité est-il essentiel pour des normes de qualité élevées ?

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Gestion efficace des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants par le biais d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages du programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

MED International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): A Comprehensive Overview
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International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)

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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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Blog - MDSAP - PMS and MDSAP
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Surveillance et vigilance après la mise sur le marché : Exigences du MDSAP

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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing
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Approche d'audit du MDSAP : Améliorer la sélection des fournisseurs dans les achats

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Pourquoi un manuel de management de la qualité est-il essentiel pour des normes de qualité élevées ?

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Présentation de DQS MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

Matériaux d'emballage primaire pour les médicaments

ISO 15378

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How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378
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Comment améliorer l'efficacité et garantir la sécurité dans la fabrication d'emballages pharmaceutiques ?

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Présentation de DQS MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié