DQS propose différents services dans le domaine de l'homologation des dispositifs médicaux et de la certification des systèmes de management dans le secteur de la santé.

ISO 13485

L'ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité afin de démontrer l'aptitude d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et des dispositions réglementaires applicables.

Marquage CE

MDR (EU) 2017 / 745

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Aplatir la courbe ? À partir de 2023, la grande vague de certifications MDR va déferler sur les organismes notifiés.

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Audits inopinés MED

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Quand un logiciel est-il un dispositif médical au sens du RIM ?

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Que faire des dispositifs médicaux dits "matériels" dans le cadre du RIM ?

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La sortie de la Grande-Bretagne de l'UE et les conséquences pour le marché des dispositifs médicaux

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Ce qu'il faut prendre en compte lors de la soumission de votre documentation technique

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS Medizinprodukte GmbH, Membre du groupe DQS

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Que faire des instruments chirurgicaux réutilisables de la classe "Ir" selon le RIM ?

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Présentation de DQS MED

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Qui sommes-nous - DQS Medizinprodukte GmbH

Matériaux d'emballage primaire pour les médicaments

ISO 15378

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Présentation de DQS MED

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Qui sommes-nous - DQS Medizinprodukte GmbH

Certifications dans le domaine de la santé

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Audits inopinés MED

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Quand un logiciel est-il un dispositif médical au sens du RIM ?

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Que faire des dispositifs médicaux dits "matériels" dans le cadre du RIM ?

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La sortie de la Grande-Bretagne de l'UE et les conséquences pour le marché des dispositifs médicaux

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Ce qu'il faut prendre en compte lors de la soumission de votre documentation technique

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Présentation de DQS MED

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Qui sommes-nous - DQS Medizinprodukte GmbH

MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants par le biais d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages du programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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