Vous voulez changer de certificateur et/ou d'organisme notifié, mais comment ? Notre approche étape par étape peut vous aider.
Découvrez des trésors inconnus dans votre entreprise en changeant de certificateur et/ou d'organisme notifié
Il existe une multitude de raisons qui motivent les fabricants certifiés de dispositifs médicaux à changer d'organisme de certification et/ou d'organisme notifié. Par exemple, les services offerts ne couvrent pas toutes les exigences de votre marché ou la qualité d'exécution du service fourni ne répond pas à vos attentes élevées ou encore les potentiels existants résultant de la certification de votre système de management et servant de moteur de développement et de croissance continue de votre entreprise ne sont pas exploités.
Levez ces trésors avec DQS-Medizinprodukte GmbH
Avec nous, vous disposez d'un partenaire reconnu au niveau international, doté d'une grande expertise en matière de dispositifs médicaux, qui offre également une large gamme de services liés à l'audit des systèmes de gestion et à l'approbation des produits via le vaste réseau mondial de DQS. Une gamme complète de cours de formation et de séminaires est également disponible. Avec le symbole de certification DQS-MED, vous avez la possibilité de promouvoir votre certification et de vous positionner positivement sur le marché.
Comment initier ce processus ?
Fondamentalement, DQS Medizinprodukte GmbH a toujours la possibilité d'émettre ses propres certificats sur la base des certifications existantes d'autres organismes de certification et/ou organismes notifiés accrédités. Dans les huit phases décrites plus en détail ci-dessous, les exigences minimales à respecter à cet égard sont expliquées plus en détail. Avec notre modèle de phases, nous souhaitons garantir une prise en charge sans complication et sans heurts et vous éviter une période sans certificats.
L'approche par phases de DQS MED pour un transfert sans heurts
1. Contact
- Nous vous informons de toutes les étapes nécessaires au transfert de vos certificats
- Vous recevez des informations sur les documents et les preuves à présenter pour garantir un transfert sans heurts
- Si nécessaire, nous pouvons également discuter des conditions générales avec vous lors d'un entretien personnel
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2. Soumission des documents
- Copies de vos certificats
- Rapports sur le dernier cycle de certification
- Le cas échéant, rapports d'écarts, rapports d'incidents, rappels
- Vos données de base (AMM, sites, produits, etc.)
3. Évaluation des documents et préparation d'une offre individuelle
- Sur la base des preuves que vous avez soumises, vous recevrez une offre indiquant l'étendue et les coûts du transfert
- Si l'offre est acceptée, nous entamerons la phase suivante
- Notre contrat pour le changement d'organisme notifié est une partie obligatoire de la nouvelle relation commerciale pour les évaluations de la directive (93/42/CEE).
4. Confirmation de commande
- Vous recevrez une confirmation de commande de notre part, dans laquelle l'auditeur désigné pour vous est nommé.
5. Évaluation sur place par notre auditeur
- Notre auditeur coordonnera la planification de l'audit avec vous et effectuera l'audit dans vos locaux
- L'audit peut également être effectué en dehors des dates d'audit habituelles.
6. Examen des résultats de l'audit
- DQS Medizinprodukte GmbH examine les preuves d'audit soumises par l'auditeur et décide de la délivrance du certificat.
7. Délivrance du certificat DQS-MED
- En cas de changement de l'organisme de certification ou de l'organisme notifié au cours d'un audit de répétition, vous recevrez un certificat avec un nouveau terme. En cas d'audit de surveillance ou d'audit "intermédiaire", nous vous délivrons un certificat avec la durée restante de votre ancien certificat.
8. Surveillance régulière
- L'audit de votre système de gestion ou des produits approuvés aura lieu au moins une fois par an dans les cycles connus (trois ou cinq ans).
N'hésitez pas à nous associer à votre décision. Levons ensemble vos trésors.
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Michael Bothe
Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.