DQS propose différents services dans le domaine de l'homologation des dispositifs médicaux et de la certification des systèmes de gestion dans le secteur de la santé.

Marquage CE

MDR (EU) 2017 / 745

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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Team Unity Friends Meeting Partnership Concept
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PSUR pour les dispositifs médicaux dans le cadre du MDR de l'UE : Préparation et soumission.

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Objectifs clés et contenu d'un rapport de mise à jour périodique de sécurité (PSUR)

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Comprendre les Rapports Périodiques de Mise à Jour de la Sécurité (PSUR) pour les Dispositifs Médicaux

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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Pourquoi un manuel QM est essentiel pour des normes de haute qualité

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Diapositives de présentation de DQS MED

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Audits inopinés MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Liste des prix des taxes standard pour le MDR

ISO 13485

L'ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité afin de démontrer l'aptitude d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et des dispositions réglementaires applicables.

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
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Processus de certification et maintien de la norme ISO 13485

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Blog Risk Management in Medical Devices
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Management des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux

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Pourquoi un manuel QM est essentiel pour des normes de haute qualité

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants par le biais d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages du programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

MED International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): A Comprehensive Overview
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International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)

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CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
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CAPA pour les dispositifs médicaux : Erreurs courantes et comment les éviter

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Blog - MDSAP - PMS and MDSAP
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Post-Market Surveillance and Vigilance: Requirements for MDSAP

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How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
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Changements dans l'approbation des dispositifs médicaux en Europe, aux États-Unis et sur les marchés mondiaux

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MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing
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Approche d'audit du MDSAP : Améliorer la sélection des fournisseurs dans les achats

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Pourquoi un manuel QM est essentiel pour des normes de haute qualité

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Diapositives de présentation de DQS MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

Matériaux d'emballage primaire pour les médicaments

ISO 15378

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How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378
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Comment améliorer l'efficacité et garantir la sécurité dans la fabrication des emballages pharmaceutiques

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Diapositives de présentation de DQS MED

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié