Dispositifs médicaux



DQS propose différents services dans le domaine de l'homologation des dispositifs médicaux et de la certification des systèmes de gestion dans le secteur de la santé.

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# MDSAP - Pro­gramme d'audit unique des dis­po­si­tifs mé­di­caux # Cer­ti­fi­ca­tions dans le domaine de la santé # Ma­té­riaux d'em­bal­lage primaire pour les mé­di­ca­ments # Marquage CE # ISO 13485

MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants par le biais d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages du programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

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Certifications dans le domaine de la santé

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Audits inopinés MED

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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EN ISO 13485
Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
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Règlement MDR (UE) 2017/745
Marquage CE pour les dispositifs médicaux

Matériaux d'emballage primaire pour les médicaments

ISO 15378

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Marquage CE

MDR (EU) 2017 / 745

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Audits inopinés MED

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Liste des prix des taxes standard pour le MDR

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Règlement MDR (UE) 2017/745
Marquage CE pour les dispositifs médicaux

ISO 13485

L'ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité afin de démontrer l'aptitude d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et des dispositions réglementaires applicables.

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Programme de coopération technique de Taiwan (TCP lll)
Approbation pour les dispositifs médicaux à Taiwan
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EN ISO 13485
Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

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