DQS propose différents services dans le domaine de l'homologation des dispositifs médicaux et de la certification des systèmes de gestion dans le secteur de la santé.

ISO 13485

L'ISO 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de management de la qualité afin de démontrer l'aptitude d'un organisme à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et des dispositions réglementaires applicables.

Marquage CE

MDR (EU) 2017 / 745

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Aplatir la courbe ? À partir de 2023, la grande vague de certifications MDR va déferler sur les organismes notifiés.

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Audits inopinés MED

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Diapositives de présentation de DQS MED

Matériaux d'emballage primaire pour les médicaments

ISO 15378

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Diapositives de présentation de DQS MED

Certifications dans le domaine de la santé

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Marquage CE : Notes sur le traitement des audits inopinés

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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Audits inopinés MED

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Diapositives de présentation de DQS MED

MDSAP - Programme d'audit unique des dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilité de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d'un maximum de cinq pays participants par le biais d'un processus de certification : Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis. Les avantages du programme sont non seulement la reconnaissance des résultats dans l'enregistrement des dispositifs médicaux mais aussi la réduction des inspections sur site par les autorités participantes.

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Changement de certificateur et/ou d'organisme notifié

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