Revolucionando a saúde: o impacto dos dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina agora e no futuro

A integração da aprendizagem automática (ML) em dispositivos médicos está transformando o panorama dos cuidados de saúde, especialmente na área da medicina de precisão e dos cuidados personalizados. Tecnologias que foram conceitos durante décadas estão agora chegando ao mercado com capacidades que excedem a imaginação dos escritores de ficção científica. Desde a inteligência aumentada para apoiar decisões clínicas informadas até ao processamento de conjuntos de dados estendidos compostos por entradas tradicionais e informações individuais e atualmente inexploradas, o impacto destes avanços promete melhorar os resultados dos pacientes, agilizar os fluxos de trabalho para os prestadores de cuidados de saúde e soluções inovadoras para desafios médicos complexos.

Os reguladores foram rápidos para reconhecer o potencial – e também os novos riscos – do BC na medicina, colocando em questão se os regulamentos atuais abordam adequadamente o desempenho e a segurança desta tecnologia. Embora fundamentalmente essas tecnologias sejam software e a regulamentação do software como dispositivo médico esteja estabelecida, a adaptabilidade e autonomia do ML traz riscos como viés não intencional e desvio de resultados, questionando o desempenho a longo prazo e a consistência do benefício clínico e utilidade como o algoritmo desenvolve; potencialmente melhorando os resultados, mas também com o risco de degradação.

Em 2021, reguladores de três jurisdições principais – Canadá, Reino Unido e EUA – uniram forças para publicar 10 princípios orientadores para a prática de ML para desenvolvimento de dispositivos médicos. No mês passado, a mesma equipe produziu uma atualização relacionada a princípios orientadores para a transparência de dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina. Essas novas diretrizes visam padronizar como as informações críticas sobre medicina habilitada para aprendizado de máquina dispositivos (MLMDs) é comunicado para garantir a segurança do paciente e resultados clínicos eficazes através da divulgação clara de informações essenciais que podem impactar os riscos e os resultados dos pacientes. Esta iniciativa marca um passo significativo em direção a uma abordagem unificada à transparência nos MLMDs, fornecendo orientação aos desenvolvedores sobre as melhores práticas de transparência.

Transparência

O documento recém-publicado declara os principais aspectos da transparência são a lógica e a explicabilidade, que definem o grau em que as informações apropriadas sobre um dispositivo médico habilitado para aprendizado de máquina é claramente comunicado ao público relevante. Para a FDA e seus colaboradores, os principais aspectos da transparência eficaz são :

Comunicação de riscos e resultados do paciente.
Considerando as necessidades específicas dos usuários pretendidos e o contexto de uso da informação.
Usando a melhor mídia, timing e estratégias.
Compreender os usuários, seus ambientes e seus fluxos de trabalho.
Enfatizando "Design Centrado no Ser Humano.

Os princípios orientadores

A publicação considera os seguintes pontos cruciais para garantir um elevado grau de transparência no funcionamento dos dispositivos médicos que utilizam IA:

Quem – o público envolvido com o dispositivo.

A transparência deve abordar:

Usuários do dispositivo (por exemplo, profissionais de saúde, pacientes ou cuidadores)
Aqueles que recebem cuidados do dispositivo, por exemplo, pacientes.
Tomadores de decisão que apoiam os resultados dos pacientes (equipe de apoio, administradores, etc.)

Porquê – a motivação para a transparência.

A transparência é muito importante para:

Cuidado centrado no paciente, segurança e eficácia dos dispositivos que trabalham com IA.
Compreender informações complexas, identificar riscos e benefícios dos dispositivos e garantir o uso seguro e eficaz.
Ajudar na detecção de erros, promover a igualdade na saúde, manter a segurança dos dispositivos e promover a confiança.

O quê – informações relevantes a serem compartilhadas.

As informações a serem consideradas devem ser:

Finalidade médica, função e condições-alvo.
Usuários, ambientes e populações pretendidos.
Fluxo de trabalho do dispositivo, entradas, saídas e impacto nas decisões de saúde.
Desempenho, benefícios, riscos e estratégias de gestão de riscos.
Lógica de saída do dispositivo, detalhes de desenvolvimento e atualizações contínuas.
Limitações, preconceitos e lacunas conhecidas.
Segurança e eficácia em todo o ciclo de vida do produto.

Onde – colocação da informação.

As informações devem ser:

Acessível através da interface do usuário, incluindo treinamento, controles físicos, elementos de exibição, embalagem, rotulagem e alarmes.
Otimizado para o usuário, considerando a entrega adaptativa de informações por meio de diversas modalidades, como áudio, vídeo, texto na tela, alertas, diagramas e bibliotecas de documentos.

Quando – tempo.

O tempo deve ser estratégico durante todo o ciclo de vida do produto:

Ao adquirir ou implementar um dispositivo.
Ao usar o dispositivo.
Quando o dispositivo é atualizado ou novas informações são descobertas.
Quando há etapas de alto risco/gatilhos específicos.

Como – o método mais apropriado utilizado.

Para tornar as informações mais acessíveis, os desenvolvedores devem:

Adaptar as informações para atender às necessidades do público.
Organizar o conteúdo por importância para auxiliar na tomada de decisões.
Usar linguagem simples quando a clareza for fundamental ou linguagem técnica para especialistas clínicos.

Impacto sobre a indústria

Esses novos princípios estabelecem um padrão de transparência em dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina. Ao seguir essas diretrizes, os desenvolvedores podem cumprir os padrões regulatórios e construir a confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes.

Entrem em contato

Navegar pelas complexidades das certificações de dispositivos médicos, especialmente com MLMDs, pode ser um desafio. Se você tiver dúvidas sobre as certificações do seu dispositivo médico habilitado para aprendizado de máquina, entre em contato conosco. Aproveitamos a qualidade e capacitamos os fabricantes de dispositivos médicos para alcançar a conformidade e elevar os padrões de qualidade. Para obter mais insights e informações sobre certificações de dispositivos médicos, entre em contato hoje mesmo para garantir que seus dispositivos médicos baseados em IA atendam aos mais altos padrões de transparência e segurança.

Autor

Clara Dyson

Tem doutorado em design racional de medicamentos e mais de 10 anos de experiência em dispositivos médicos que interagem ou fornecem medicamentos ou respostas biológicas. A maior parte de sua carreira foi passada na indústria, principalmente na Suíça. Ela ingressou em organismos de certificação em 2018 e esteve envolvida em vários projetos de mudança transformadora, incluindo novos credenciamentos e designações.