Wie erhält man mit Medizinprodukten Zugang zum japanischen Markt (für Unternehmen aus dem Ausland)

Die Zulassung (Zertifizierung) von Medizinprodukten in Japan wird der nächste Schritt sein.

Antragsteller:

1. Unternehmen mit einer Herstellungs- und Vermarktungslizenz für Medizinprodukte in Japan (MAH: Marketing Authorization Holder) können als Antragsteller fungieren.

2. Ausländische Hersteller benennen Unternehmen mit einer Herstellungs- und Vermarktungslizenz für Medizinprodukte in Japan (MAH) als spezielle Zulassungsinhaber (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder) und D-MAH wird zum Antragsteller.

Der MAH ist nach dem PMD-Gesetz für das Produkt haftbar. Da ein im Ausland ansässiges Unternehmen die Produkthaftung hat, kann der D-MAH durch ein einfaches Verfahren geändert werden.

Schritt 0:

Suchen Sie nach dem Gattungsnamen (der durch die JMDN [Japan Medical Device Nomenclature] bestimmt wird) des Medizinprodukts, das Sie beantragen möchten, und prüfen Sie das Antragsverfahren und die technischen Aspekte auf der Grundlage der Zulassungskriterien (Zertifizierung) und des Status früherer Produkte in Japan.

(Wenn es sich um ein Produkt handelt, das in Japan de novo (völlig neu) ist, muss vor der Einreichung des Antrags mit der PMDA Rücksprache gehalten werden).

Schritt 1: Wählen Sie einen Bewerber (MAH oder D-MAH) und bereiten Sie den Antrag vor.

Bitte beachten Sie, dass alle Bewerbungsunterlagen und technischen Dokumente auf Japanisch verfasst sein müssen.

Um den Antrag vorzubereiten, muss die Produktionsanlage (Design, Montage und Sterilisation) gemäß dem PMD-Gesetz registriert sein (Produktionsanlagen in Japan müssen von der Präfektur registriert werden und ausländische Hersteller müssen die Registrierung bei der PMDA beantragen). Jedes Werk wird darauf vorbereitet, die QMS-Ministerialverordnung in Übereinstimmung mit ISO 13485: 2016 (mit einigen zusätzlichen Anforderungen) zu erfüllen.

Schritt 2: Beantragung der Medizinproduktezertifizierung

Die Anträge werden bei einer RCB (Recognized Certification Body) oder der PMDA eingereicht, je nach der durch den generischen Namen des Produkts bestimmten Klasse.

Die Klasse I wird nur bei der PMDA eingereicht.

Klasse II und Klasse III mit Zertifizierungskriterien werden bei einer RCB eingereicht.

Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Registrierungsunterlagen der Klassen III und IV werden der PMDA im STED-Format zur Prüfung vorgelegt.

Schritt 3: QMS Konformitätsbewertung

Für die Klasse I wird auf Antrag eine QMS-Konformitätsbewertung durchgeführt.

Medizinprodukte der Klassen II und III mit Zertifizierungsstandards durchlaufen eine QMS-Bewertung durch eine RCB. Dieses Verfahren kann durch eine MDSAP- oder ISO 13485-Zertifizierung ersetzt werden, die bestimmte Bedingungen erfüllt, aber MAH und D-MAH sind verpflichtet, Vor-Ort-Audits durchzuführen oder Inspektionsberichte über die Einhaltung des QMS vorzulegen, die in einem bestimmten Zeitraum erstellt werden.

Klasse III und Klasse IV unterliegen der Überprüfung des QMS durch die PMDA.

Im Allgemeinen sind Vor-Ort-Audits für "neue" Produkte, die noch keine JMDN-Codes haben, für Produkte der Klasse IV und für Produkte, die klinische Prüfungen erfordern, erforderlich.

Schritt 4: QMS Konformitätsbescheinigung

Für alle Klassen ist ein von der PMDA oder einer RCB ausgestelltes QMS-Konformitätszertifikat erforderlich.

Schritt 5: Zertifikat

Für die Klasse II wird nach der technischen Dokumentation des Medizinprodukts für jedes Produkt ein Zertifikat von einer RCB ausgestellt. Für die Klassen III und IV wird vom MHLW über die PMDA eine Zulassungsbescheinigung ausgestellt.

Schritt 6:

Die von einer RCB ausgestellten Zertifikate für jedes Medizinprodukt (Klasse II und einige Klasse III) und die von der PMDA ausgestellten Zulassungszertifikate haben kein Verfallsdatum.

Das QMS muss jedoch bei jährlichen Audits aufrechterhalten werden.

Die DQS Japan, ein Unternehmen der DQS-Gruppe, ist seit dem Inkrafttreten des früheren JPAL im Jahr 2004 vom MHLW in Japan als RCB akkreditiert und in der Lage, Zertifizierungen der Klasse II und teilweise der Klasse III durchzuführen. Darüber hinaus kann sich die DQS Medizinprodukte als Audit-Organisation (AO) des MDSAP für die Überprüfung des MDSAP registrieren lassen, bei der es sich um eine QMS-Überprüfung der behördlichen Zulassungen in den fünf Ländern Japan, USA, Kanada, Australien und Brasilien handelt.

Die DQS-Gruppe ist in der Lage, neuen Medizinprodukteherstellern, die in den japanischen Markt eintreten möchten, bei der Aufgabenteilung zu helfen.